Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus RAD 001 -potilailla, joilla on uusiutuva AML

perjantai 21. joulukuuta 2012 päivittänyt: French Innovative Leukemia Organisation

Monikeskinen tutkimus GOELAMS:n vaiheen I arvioinnista RAD001:n yhteydessä yhdessä arasytiinin ja daunorubisiinin kanssa AML-hoidossa potilailla, joilla on alle 65 vuotta relapsi yli vuoden ensimmäisen täydellisen remission jälkeen

Vaiheen I kliininen tutkimus RAD 001:n arvioimiseksi arasytiinilla ja daunorubisiinilla AML:n hoidossa alle 65-vuotiailla relapsipotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suurin siedettävä annos ja arvioida RAD 001:n toksisuus alle 65-vuotiailla potilailla, joilla on AML-relapsi tavanomaisen kemoterapian 5Aracytine and Daunorubisiini) yhteydessä annoksen korotetussa vaiheen I tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Sophie Park

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat
  • AML:n uusiutuminen yli vuoden kuluttua CR:stä
  • Ilmoita suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä yli 65
  • sydämen vajaatoiminta
  • munuaisten vajaatoiminta
  • maksan sairaus
  • muun tyyppinen AML
  • blastinen MCL
  • HIV-positiivinen serologia
  • muu pahanlaatuinen kasvain
  • keuhkotulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAD 001
RAD 001 päivänä 1 ja päivänä 7 10 mg:sta 50 mg:aan
Lääke: RAD 001
RAD 001 3 potilaan vaiheittain 10 mg:sta 1. päivänä ja 7. päivänä 50 mg:aan
Muut nimet:
  • everolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 40 päivää
5 vaihetta RAD 001 -annoksia 10 mg - 50 mg: 3 potilasta jokaista vaihetta kohti
40 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologinen tutkimus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
PI3K/AKT:n ja mTORC1:n aktivoitumisen biologinen tutkimus blastisoluissa
Päivä 1 ja päivä 7
Biologinen tutkimus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
kokonaisveren RAD 001 pitoisuusmittaukset
Päivä 1 ja päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French Innovative Leukemia Organisation

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie PARK, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Päätutkija: Didier BOUSCArY, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAD 001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML

Kliiniset tutkimukset RAD 001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa