Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I u pacientů s RAD 001 s relapsem AML

21. prosince 2012 aktualizováno: French Innovative Leukemia Organisation

Multicentrická studie GOELAMS Fáze I Hodnocení RAD001 ve spojení s aracytinem a daunorubicinem při léčbě AML u pacientů méně než 65 let v relapsu více než jeden rok po první kompletní remisi

Klinická studie fáze I při hodnocení RAD 001 s aracytinem a daunorubicinem při léčbě AML u pacientů starších než 65 let s relapsem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je určit maximální tolerovanou dávku a vyhodnotit toxicitu RAD 001 u pacientů starších než 65 let s relapsem AML ve spojení s konvenční chemoterapií 5Aracytinem a Daunorubicinem) ve studii fáze I s eskalací dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Sophie Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku od 18 do 65 let
  • AML v relapsu více než 1 rok po CR
  • informativní souhlas podepsán

Kritéria vyloučení:

  • věk nad 65 let
  • srdeční nedostatečnost
  • renální insuficience
  • onemocnění jater
  • jiný typ AML
  • blastický MCL
  • HIV pozitivní sérologie
  • jiná malignita
  • plicní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAD 001
RAD 001 v den 1 a den 7 od 10 mg do 50 mg
Lék: RAD 001
RAD 001 v krocích po 3 pacientech od 10 mg v den 1 a den 7 do 50 mg
Ostatní jména:
  • everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 40 dní
5 kroků dávek RAD 001 od 10 mg do 50 mg: 3 pacienti na každý krok
40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická studie
Časové okno: Den 1 a den 7
biologická studie PI3K/AKT a aktivace mTORC1 v blastových buňkách
Den 1 a den 7
Biologická studie
Časové okno: Den 1 a den 7
koncentrace RAD 001 v celkové krvi
Den 1 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Innovative Leukemia Organisation

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie PARK, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Vrchní vyšetřovatel: Didier BOUSCArY, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAD 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Klinické studie na RAD 001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit