Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie i RAD 001-pasienter med tilbakefall av AML

21. desember 2012 oppdatert av: French Innovative Leukemia Organisation

Multisentrisk studie av GOELAMS fase I evaluering av RAD001 i forbindelse med aracytin og daunorubicin i AML-behandling hos pasienter mindre enn 65 år i tilbakefall mer enn ett år etter første fullstendig remisjon

En fase I klinisk studie i evaluering av RAD 001 med aracytin og daunorubicin i AML-behandling av pasienter eldre under 65 år i tilbakefall

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å bestemme den maksimale tolererende dosen og evaluere toksisiteten til RAD 001 hos pasienter eldre under 65 år i AML-tilbakefall i forbindelse med en konvensjonell kjemoterapi 5Aracytine og Daunorubicine) i en doseeskalert fase I-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Sophie Park

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter fra 18 til 65 år
  • AML i tilbakefall mer enn 1 år etter CR
  • informere samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • alder over 65
  • hjertesvikt
  • nyresvikt
  • leversykdom
  • annen type AML
  • blastisk MCL
  • HIV-positiv serologi
  • annen malignitet
  • lungeinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAD 001
RAD 001 på dag 1 og dag 7 fra 10 mg til 50 mg
Legemiddel: RAD 001
RAD 001 i trinn på 3 pasienter fra 10 mg på dag 1 og dag 7 til 50 mg
Andre navn:
  • everolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal dose tolerert
Tidsramme: 40 dager
5 trinn med RAD 001-doser fra 10 mg til 50 mg: 3 pasienter for hvert trinn
40 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk studie
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
biologisk studie av PI3K/AKT en mTORC1-aktivering i blastceller
Dag 1 og dag 7
Biologisk studie
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
konsentrasjonsmål på RAD 001 i totalt blod
Dag 1 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie PARK, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Hovedetterforsker: Didier BOUSCArY, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAD 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AML

Kliniske studier på RAD 001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere