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Estudo Fase I em Pacientes RAD 001 com LMA Recidivante

21 de dezembro de 2012 atualizado por: French Innovative Leukemia Organisation

Estudo Multicêntrico de GOELAMS Fase I Avaliação de RAD001 em Associação com Aracytina e Daunorrubicina no Tratamento de LMA em Pacientes com Menos de 65 Anos em Recaída Mais de um Ano Após a Primeira Remissão Completa

Um estudo clínico de fase I na avaliação de RAD 001 com aracitina e daunorrubicina no tratamento de LMA de pacientes com menos de 65 anos em recaída

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é determinar a dose máxima tolerada e avaliar a toxicidade de RAD 001 em pacientes com menos de 65 anos em recaída de LMA em associação com quimioterapia convencional 5Aracytine e Daunorrubicine) em um estudo de fase I escalonado de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Sophie Park

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de 18 a 65 anos
  • LMA em recidiva mais de 1 ano após CR
  • informar consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • idade superior a 65 anos
  • insuficiência cardíaca
  • insuficiência renal
  • doença hepática
  • outro tipo de LMA
  • MCL blástico
  • sorologia HIV positiva
  • outra malignidade
  • infecção pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RAD 001
RAD 001 no dia 1 e dia 7 de 10 mg a 50 mg
Medicamento: RAD 001
RAD 001 em etapas de 3 pacientes de 10 mg no dia 1 e dia 7 a 50 mg
Outros nomes:
  • everolimo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose máxima tolerada
Prazo: 40 dias
5 etapas de doses RAD 001 de 10 mg a 50 mg: 3 pacientes para cada etapa
40 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo biológico
Prazo: Dia 1 e dia 7
estudo biológico de PI3K/AKT e ativação de mTORC1 em células blásticas
Dia 1 e dia 7
Estudo biológico
Prazo: Dia 1 e Dia 7
medidas de concentração de RAD 001 no sangue total
Dia 1 e Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French Innovative Leukemia Organisation

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie PARK, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Investigador principal: Didier BOUSCArY, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAD 001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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