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Estudio de fase I en pacientes RAD 001 con LMA recidivante

21 de diciembre de 2012 actualizado por: French Innovative Leukemia Organisation

Estudio multicéntrico de evaluación de fase I de GOELAMS de RAD001 en asociación con aracitina y daunorrubicina en el tratamiento de la LMA en pacientes menores de 65 años en recaída más de un año después de la primera remisión completa

Un estudio clínico de fase I en la evaluación de RAD 001 con aracitina y daunorrubicina en el tratamiento de la LMA de pacientes mayores de 65 años en recaída

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es determinar la dosis máxima tolerada y evaluar la toxicidad de RAD 001 en pacientes mayores de 65 años en recaída de AML en asociación con una quimioterapia convencional (5Aracytine y Daunorubicine) en un estudio de fase I de dosis escalada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Sophie Park

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 a 65 años
  • AML en recaída más de 1 año después de RC
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • mayor de 65 años
  • Insuficiencia cardíaca
  • insuficiencia renal
  • enfermedad hepática
  • otro tipo de LMA
  • LCM blástico
  • serología VIH positivo
  • otra malignidad
  • infección pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RAD 001
RAD 001 en el día 1 y día 7 de 10 mg a 50 mg
Droga: RAD 001
RAD 001 en pasos de 3 pacientes de 10 mg en el día 1 y día 7 a 50 mg
Otros nombres:
  • everolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 40 días
5 pasos de dosis de RAD 001 de 10 mg a 50 mg: 3 pacientes por cada paso
40 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio biológico
Periodo de tiempo: Día 1 y día 7
estudio biológico de la activación de PI3K/AKT y mTORC1 en células blásticas
Día 1 y día 7
Estudio biológico
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7
medidas de concentración de RAD 001 en sangre total
Día 1 y Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French Innovative Leukemia Organisation

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie PARK, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation
  • Investigador principal: Didier BOUSCArY, MD MS, French Innovative Leukemia Organisation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAD 001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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