Boucler la boucle pendant 36 heures chez les adolescents atteints de diabète de type 1
Une étude ouverte, randomisée, croisée à 2 périodes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du contrôle de la glycémie en boucle fermée sur 36 heures par rapport au traitement conventionnel par pompe à insuline sous-cutanée chez les adolescents atteints de diabète de type 1
La grande variabilité des taux de sucre dans le sang et l'incidence élevée de l'hypoglycémie nocturne (faible taux de sucre dans le sang) chez les jeunes atteints de diabète de type 1 (DT1) rendent extrêmement difficile la réalisation des objectifs de traitement dans cette population.
Nos recherches en cours portent sur le développement d'un contrôle de la glycémie en boucle fermée chez les enfants et les adolescents atteints de DT1. Les trois composants du système en boucle fermée sont un moniteur de glucose en continu, une pompe à insuline et un algorithme informatisé. Les études réalisées jusqu'à présent ont évalué l'efficacité et l'innocuité du contrôle de la glycémie en boucle fermée pendant la nuit. Les résultats ont montré que la boucle fermée pendant la nuit améliorait le contrôle de la glycémie et prévenait l'hypoglycémie nocturne, par rapport à la thérapie conventionnelle par pompe à insuline. L'objectif suivant est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration d'insuline en boucle fermée sur une période prolongée, y compris le jour, lorsque des activités de la vie normale ont lieu. Cela ouvrira la voie à une utilisation plus complète des systèmes en boucle fermée pour contrôler les niveaux de glucose dans le DT1.
La présente étude adopte une conception ouverte, randomisée et croisée à 2 périodes dans laquelle la sécurité et l'efficacité de l'insulinothérapie en boucle fermée seront comparées à la thérapie conventionnelle par pompe à insuline chez 12 adolescents atteints de DT1. Les participants âgés de 12 à 18 ans seront randomisés pour deux études de 36 heures dans un centre de recherche clinique, au cours desquelles les niveaux de glucose seront contrôlés soit par l'algorithme en boucle fermée informatisé (bras d'intervention), soit par un traitement conventionnel par pompe à insuline (bras témoin). ). Au cours des deux études, les participants effectueront des activités quotidiennes normales, c'est-à-dire jouer, lire, grignoter et faire de l'activité physique. À ces deux occasions, l'Actiheart, un capteur combiné de fréquence cardiaque et de mouvement, sera utilisé pour quantifier avec précision la dépense énergétique d'activité physique individuelle de chaque sujet pendant la période d'étude de 36 heures et pendant 36 heures de vie libre en semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude ouverte, randomisée, croisée à 2 périodes comparant l'insulinothérapie en boucle fermée à la thérapie conventionnelle par pompe à insuline chez 12 adolescents atteints de diabète de type 1.
Les sujets qui ont consenti à participer à l'étude se rendront à l'installation de recherche clinique à deux reprises, chacune d'une durée de 36 heures. Environ 1 à 3 jours avant chaque visite d'étude, un dispositif sous-cutané de surveillance continue du glucose (CGM) sera inséré.
Lors de chaque visite d'étude, les sujets arriveront entre 17h30 et 18h00 et resteront dans le centre de recherche clinique pendant deux nuits.
Peu de temps après leur arrivée, les sujets seront équipés d'un moniteur Actiheart et d'une canule insérée dans une veine d'un bras à des fins de prélèvement sanguin. Les prélèvements sanguins pour le glucose plasmatique et l'insuline plasmatique commenceront à 18h30 et seront effectués à intervalles de 30 minutes pendant la journée et à intervalles de 60 minutes pendant la nuit tout au long de la période d'étude. Les mesures de la glycémie plasmatique seront effectuées en temps réel toutes les 30 min le jour et toutes les 60 min la nuit sauf lorsque la glycémie < 3,5 mmol/L ou suite à un traitement pour hypoglycémie où les mesures seront effectuées toutes les 15 minutes.
Lors de la visite d'étude 1, les sujets seront randomisés à leur arrivée pour recevoir soit le traitement conventionnel par pompe à insuline, soit l'intervention en boucle fermée. A 18h30, les sujets effectueront 5 à 10 minutes d'exercice sur un vélo afin de déterminer les réglages nécessaires pour atteindre une fréquence cardiaque de 140 bpm correspondant à un niveau d'exercice à 55 % 60 % du pic de VO2. Dans le bras d'intervention en boucle fermée, la thérapie par pompe à insuline sera pilotée par l'algorithme informatique de 19h30 jusqu'à la fin de l'étude. Le débit basal de perfusion d'insuline sur la pompe à insuline sera ajusté manuellement toutes les 15 minutes en suivant les conseils de l'algorithme informatisé. Pendant le bras de contrôle, le sujet poursuivra son régime habituel de pompe à insuline. Dans les deux groupes, le CGM sera poursuivi pendant toute la durée de l'étude. Les sujets qui ont terminé la visite d'étude 1 passeront au programme de visite d'étude alternatif après un intervalle de 1 à 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 12 et 18 ans (inclus)
- Le sujet a eu un diabète de type 1, tel que défini par l'OMS pendant au moins 1 an ou est confirmé C-peptide négatif
- Le sujet aura été sous pompe à insuline pendant au moins 3 mois, avec une bonne connaissance de l'auto-ajustement de l'insuline
- HbA1c ≤ 12% basé sur l'analyse du laboratoire central
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré non de type 1, y compris ceux secondaires à une maladie chronique
- Toute autre maladie physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude
- Traitement actuel avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose, tels que les corticostéroïdes systémiques, les bêta-bloquants non sélectifs et les inhibiteurs de la MAO
- Allergie connue ou suspectée à l'insuline
- Sujets présentant une néphropathie cliniquement significative, une neuropathie ou une rétinopathie proliférative, selon le jugement du clinicien
- Dose quotidienne totale d'insuline >= 2 UI/kg
- Filles post-ménarchiques qui sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui allaitent
- Toute affection cardiaque et respiratoire coexistante (y compris l'asthme)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Boucle fermée
L'administration d'insuline sous-cutanée doit être ajustée selon les conseils de l'algorithme informatisé, sur la base des lectures de glucose sous-cutanées
|
L'administration basale d'insuline sous-cutanée doit être ajustée à des cycles de 15 minutes selon les conseils de l'algorithme informatisé.
|
|
Comparateur actif: Bras de commande
Administration d'insuline sous-cutanée à administrer selon les réglages standard de la pompe à insuline
|
Administration d'insuline sous-cutanée à effectuer en fonction du traitement standard des sujets
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le critère de jugement principal est le temps passé avec une concentration plasmatique de glucose dans la plage cible (3,9-10,0 mmol/L) entre 24h00 le jour 1 et 08h00 le jour 3.
Délai: 32 heures
|
32 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les critères de jugement secondaires incluront : (i) Administration d'insuline totale et basale entre 24h00 le jour 1 et 08h00 le jour 3 (36 heures) (ii) Niveaux de glucose CGM entre 24h00 le jour 1 et 08h00 le jour 3 (36 heures)
Délai: 36 heures
|
36 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAN01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .