Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukning af løkken i 36 timer hos unge med type 1-diabetes

5. april 2011 opdateret af: University of Cambridge

En åben-label, randomiseret, 2-perioders cross-over-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​36-timers lukket sløjfe-glukosekontrol i sammenligning med konventionel subkutan insulinpumpebehandling hos unge med type 1-diabetes

Høj variation i blodsukkerniveauer og høj forekomst af natlig hypoglykæmi (lavt blodsukker) hos unge mennesker med type 1-diabetes (T1D) gør det ekstremt udfordrende at nå behandlingsmålene i denne population.

Vores igangværende forskning fokuserer på udviklingen af ​​en lukket kredsløbsglukosekontrol hos børn og unge med T1D. De tre komponenter i det lukkede sløjfesystem er en kontinuerlig glukosemonitor, en insulinpumpe og en computerbaseret algoritme. De hidtil udførte undersøgelser evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​glukosekontrol med lukket sløjfe natten over. Resultaterne viste, at lukket sløjfe natten over forbedrede kontrollen af ​​blodsukkeret og forhindrede natlig hypoglykæmi sammenlignet med konventionel insulinpumpebehandling. Det næste mål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​insulintilførsel i lukket kredsløb over en længere periode, inklusive dagtimerne, hvor normale levende aktiviteter forekommer. Dette vil bane vejen for en mere omfattende brug af lukkede sløjfesystemer til at kontrollere glukoseniveauer i T1D.

Nærværende undersøgelse anvender et åbent, randomiseret, 2-periods cross-over design, hvor sikkerheden og effektiviteten af ​​lukket kredsløb insulinbehandling vil blive sammenlignet med konventionel insulinpumpebehandling hos 12 unge med T1D. Deltagere i alderen 12 til 18 år vil blive randomiseret til to 36 timers studier i en klinisk forskningsfacilitet, hvor glukoseniveauerne vil blive kontrolleret af enten den computerbaserede lukkede sløjfealgoritme (interventionsarm) eller ved konventionel insulinpumpeterapi (kontrolarm) ). Under begge undersøgelser vil deltagerne udføre normale daglige aktiviteter, det vil sige leg, læsning, snacks og fysisk aktivitet. Ved begge lejligheder vil Actiheart, en kombineret puls- og bevægelsessensor blive brugt til nøjagtigt at kvantificere hvert enkelt forsøgspersons individuelle fysiske aktivitetsenergiforbrug i løbet af den 36 timers studieperiode og for 36 timers fri tilværelse på hverdage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et åbent, randomiseret, 2-perioders crossover-studie, der sammenligner insulinbehandling med lukket kredsløb med konventionel insulinpumpebehandling hos 12 unge med type 1-diabetes.

Forsøgspersoner, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil deltage i den kliniske forskningsfacilitet ved to lejligheder, som hver varer 36 timer. Ca. 1-3 dage før hvert studiebesøg vil en subkutan kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM) blive indsat.

Ved hvert studiebesøg vil forsøgspersoner ankomme mellem kl. 17.30 og 18.00 og blive i den kliniske forskningsfacilitet i to nætter.

Kort efter ankomsten vil forsøgspersonerne få monteret Actiheart-monitor og en kanyle indsat i en vene på den ene arm til blodprøveformål. Blodprøvetagning for plasmaglukose og plasmainsulin vil begynde kl. 18:30 og vil blive udført med 30 minutters intervaller i løbet af dagen og med 60 minutters intervaller om natten gennem hele undersøgelsesperioden. Plasmaglukosemålinger vil blive udført i realtid hver 30. minut i løbet af dagen og hver 60. min. om natten undtagen når plasmaglukose < 3,5 mmol/L eller efter behandling for hypoglykæmi, hvor målingerne vil blive udført hvert 15. minut.

Ved studiebesøg 1 vil forsøgspersonerne blive randomiseret ved ankomsten til at modtage enten den konventionelle insulinpumpebehandling eller den lukkede kredsløbsintervention. 18:30 vil forsøgspersonerne udføre 5 til 10 minutters træning på en cykel for at bestemme de nødvendige indstillinger for at opnå en puls på 140 slag/min, svarende til et træningsniveau på 55 %60 % af maksimal VO2. I interventionsarmen med lukket sløjfe vil insulinpumpebehandlingen blive drevet af den computerbaserede algoritme fra kl. 19:30 til slutningen af ​​undersøgelsen. Den basale insulininfusionshastighed på insulinpumpen vil blive justeret manuelt med 15 minutters intervaller efter de computerbaserede algoritmeråd. Under kontrolarmen vil forsøgspersonen fortsætte med deres sædvanlige insulinpumperegime. I begge grupper vil CGM blive videreført gennem hele studieperioden. Forsøgspersoner, der gennemførte studiebesøg 1, vil gå over til den alternative studiebesøgsplan efter et interval på 1 til 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 12 og 18 år (inklusive)
  • Forsøgspersonen har haft type 1 diabetes, som defineret af WHO i mindst 1 år eller er bekræftet C-peptid negativ
  • Forsøgspersonen vil have været på insulinpumpe i mindst 3 måneder med godt kendskab til insulin-selvjustering
  • HbA1c ≤ 12 % baseret på analyse fra centrallaboratorium

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-type 1-diabetes mellitus inklusive dem, der er sekundære til kronisk sygdom
  • Enhver anden fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Nuværende behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen, såsom systemiske kortikosteroider, ikke-selektive betablokkere og MAO-hæmmere
  • Kendt eller mistænkt allergi mod insulin
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant nefropati, neuropati eller proliferativ retinopati som vurderet af klinikeren
  • Samlet daglig insulindosis >= 2 IE/kg
  • Postmenarkale piger, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide eller ammer
  • Enhver sameksisterende hjerte- og åndedrætstilstand (inklusive astma)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lukket kredsløb
Subkutan insulintilførsel skal justeres i henhold til de computerbaserede algoritmeråd, baseret på subkutane glukosemålinger
Andet: Insulintilførsel i lukket kredsløb
Basal subkutan insulintilførsel skal justeres efter 15 minutters cyklusser i henhold til de computerbaserede algoritmeråd.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Subkutan insulintilførsel skal administreres i henhold til standardindstillingerne for insulinpumpen
Andet: Standard insulinpumpebehandling
Subkutan insulinlevering skal udføres baseret på forsøgspersoners standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er tid brugt med plasmaglukosekoncentration i målområdet (3,9-10,0 mmol/L) mellem 24:00 på dag 1 til 08:00 på dag 3.
Tidsramme: 32 timer
32 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultater vil omfatte: (i) Total og basal insulintilførsel mellem 24:00 på dag 1 og 08:00 på dag 3 (36 timer) (ii) CGM-glukoseniveauer mellem 24:00 på dag 1 og 08:00 på dag 3 (36 timer)
Tidsramme: 36 timer
36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cambridge

Samarbejdspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2010

Først opslået (Skøn)

24. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2011

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAN01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Insulintilførsel i lukket kredsløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner