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Den Kreislauf für 36 Stunden bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes schließen

5. April 2011 aktualisiert von: University of Cambridge

Eine offene, randomisierte 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 36-Stunden-Glukosekontrolle mit geschlossenem Regelkreis im Vergleich zur herkömmlichen subkutanen Insulinpumpenbehandlung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Die hohe Variabilität des Blutzuckerspiegels und die hohe Inzidenz nächtlicher Hypoglykämien (niedriger Blutzuckerspiegel) bei jungen Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) machen das Erreichen der Behandlungsziele in dieser Bevölkerungsgruppe zu einer äußerst schwierigen Angelegenheit.

Unsere laufende Forschung konzentriert sich auf die Entwicklung einer geschlossenen Glukosekontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes. Die drei Komponenten des geschlossenen Kreislaufsystems sind ein kontinuierlicher Glukosemonitor, eine Insulinpumpe und ein computergestützter Algorithmus. Die bisher durchgeführten Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit der Glukosekontrolle über Nacht mit geschlossenem Kreislauf. Die Ergebnisse zeigten, dass der geschlossene Kreislauf über Nacht die Blutzuckerkontrolle verbesserte und nächtliche Hypoglykämien im Vergleich zur herkömmlichen Insulinpumpentherapie verhinderte. Das nächste Ziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf über einen längeren Zeitraum, einschließlich tagsüber, zu bewerten, wenn normale Lebensaktivitäten stattfinden. Dies wird den Weg für eine umfassendere Nutzung geschlossener Kreislaufsysteme zur Kontrolle des Glukosespiegels bei Typ-1-Diabetes ebnen.

Die vorliegende Studie verwendet ein offenes, randomisiertes 2-Perioden-Crossover-Design, wobei die Sicherheit und Wirksamkeit einer Insulintherapie mit geschlossenem Kreislauf mit der herkömmlichen Insulinpumpentherapie bei 12 Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes verglichen wird. Teilnehmer im Alter von 12 bis 18 Jahren werden für zwei 36-stündige Studien in einer klinischen Forschungseinrichtung randomisiert, bei denen der Glukosespiegel entweder durch den computergestützten Closed-Loop-Algorithmus (Interventionsarm) oder durch konventionelle Insulinpumpentherapie (Kontrollarm) kontrolliert wird ). Während beider Studien werden die Teilnehmer normalen täglichen Aktivitäten nachgehen, d. h. Spielen, Lesen, Naschen und körperliche Aktivität. Bei beiden Gelegenheiten wird der Actiheart, ein kombinierter Herzfrequenz- und Bewegungssensor, verwendet, um den individuellen Energieverbrauch jedes Probanden bei körperlicher Aktivität während des 36-stündigen Studienzeitraums und für 36 Stunden freies Leben an Wochentagen genau zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, 2-Perioden-Crossover-Studie, in der die Insulintherapie mit geschlossenem Kreislauf mit der herkömmlichen Insulinpumpentherapie bei 12 Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes verglichen wird.

Probanden, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden die klinische Forschungseinrichtung zweimal besuchen, jeweils 36 Stunden lang. Ungefähr 1-3 Tage vor jedem Studienbesuch wird ein Gerät zur subkutanen kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) eingeführt.

Bei jedem Studienbesuch treffen die Probanden zwischen 17:30 und 18:00 Uhr ein und bleiben zwei Nächte in der klinischen Forschungseinrichtung.

Kurz nach der Ankunft wird den Probanden ein Actiheart-Monitor angelegt und eine Kanüle zur Blutentnahme in eine Armvene eingeführt. Die Blutentnahme für Plasmaglukose und Plasmainsulin beginnt um 18:30 Uhr und wird während des gesamten Studienzeitraums tagsüber in 30-Minuten-Intervallen und in der Nacht in 60-Minuten-Intervallen durchgeführt. Die Plasmaglukosemessungen werden in Echtzeit alle 30 Minuten am Tag und alle 60 Minuten in der Nacht durchgeführt, außer wenn der Plasmaglukosespiegel < 3,5 mmol/L ist oder nach einer Hypoglykämiebehandlung, dann werden die Messungen alle 15 Minuten durchgeführt.

Bei Studienbesuch 1 werden die Probanden bei ihrer Ankunft randomisiert und erhalten entweder die konventionelle Insulinpumpentherapie oder die Closed-Loop-Intervention. Um 18:30 Uhr trainieren die Probanden 5 bis 10 Minuten lang auf dem Fahrrad, um die Einstellungen zu ermitteln, die zum Erreichen einer Herzfrequenz von 140 Schlägen pro Minute erforderlich sind, was einem Trainingsniveau von 55 % bis 60 % des maximalen VO2 entspricht. Im Closed-Loop-Interventionsarm wird die Insulinpumpentherapie von 19:30 Uhr bis zum Ende der Studie durch den computerbasierten Algorithmus gesteuert. Die basale Insulininfusionsrate an der Insulinpumpe wird manuell in 15-Minuten-Intervallen gemäß den Ratschlägen des computergestützten Algorithmus angepasst. Während des Kontrollarms setzt der Proband sein übliches Insulinpumpenregime fort. In beiden Gruppen wird CGM während des gesamten Studienzeitraums fortgesetzt. Probanden, die Studienbesuch 1 abgeschlossen haben, wechseln nach einem Intervall von 1 bis 6 Wochen zum alternativen Studienbesuchsplan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zwischen 12 und 18 Jahren (einschließlich) alt.
  • Der Proband leidet seit mindestens einem Jahr an Typ-1-Diabetes gemäß WHO-Definition oder ist nachweislich C-peptid-negativ
  • Der Proband muss seit mindestens 3 Monaten eine Insulinpumpe verwenden und über gute Kenntnisse der Insulin-Selbstanpassung verfügen
  • HbA1c ≤ 12 % basierend auf der Analyse des Zentrallabors

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Typ-1-Diabetes mellitus, einschließlich solcher als Folge einer chronischen Erkrankung
  • Jede andere physische oder psychische Erkrankung, die die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen, wie systemische Kortikosteroide, nicht selektive Betablocker und MAO-Hemmer
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
  • Patienten mit klinisch signifikanter Nephropathie, Neuropathie oder proliferativer Retinopathie nach Beurteilung durch den Arzt
  • Tägliche Gesamtinsulindosis >= 2 IE/kg
  • Postmenarchale Mädchen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten oder stillen
  • Jede gleichzeitig bestehende Herz- und Atemwegserkrankung (einschließlich Asthma)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geschlossener Kreislauf
Die subkutane Insulinabgabe muss gemäß den Empfehlungen des computergestützten Algorithmus auf der Grundlage der subkutanen Glukosewerte angepasst werden
Sonstiges: Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf
Die basale subkutane Insulinabgabe muss in 15-Minuten-Zyklen gemäß den Ratschlägen des computergestützten Algorithmus angepasst werden.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Subkutane Insulinabgabe gemäß den Standardeinstellungen der Insulinpumpe
Sonstiges: Standard-Insulinpumpenbehandlung
Die subkutane Insulinabgabe erfolgt basierend auf der Standardbehandlung der Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Zeit, die zwischen 24:00 Uhr am Tag 1 und 08:00 Uhr am Tag 3 mit einer Plasmaglukosekonzentration im Zielbereich (3,9–10,0 mmol/L) verbracht wird.
Zeitfenster: 32 Stunden
32 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Ergebnissen gehören: (i) Gesamt- und Basalinsulinabgabe zwischen 24:00 Uhr am Tag 1 und 08:00 Uhr am Tag 3 (36 Stunden) (ii) CGM-Glukosespiegel zwischen 24:00 Uhr am Tag 1 und 08:00 Uhr am Tag 3 (36 Stunden)
Zeitfenster: 36 Stunden
36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAN01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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