Sluta slingan i 36 timmar hos ungdomar med typ 1-diabetes
En öppen, randomiserad, 2-periods cross-over-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 36-timmars glukoskontroll med sluten slinga i jämförelse med konventionell subkutan insulinpumpbehandling hos ungdomar med typ 1-diabetes
Hög variation i blodsockernivåer och hög förekomst av nattlig hypoglykemi (lågt blodsocker) hos unga personer med typ 1-diabetes (T1D) gör det extremt utmanande att uppnå behandlingsmålen i denna population.
Vår pågående forskning fokuserar på utvecklingen av en sluten glukoskontroll hos barn och ungdomar med T1D. De tre komponenterna i det slutna systemet är en kontinuerlig glukosmätare, en insulinpump och en datorbaserad algoritm. De hittills genomförda studierna utvärderade effektiviteten och säkerheten av glukoskontroll med sluten slinga över natten. Resultaten visade att stängd slinga över natten förbättrade kontrollen av blodsocker och förhindrade nattlig hypoglykemi, jämfört med konventionell insulinpumpsbehandling. Nästa mål är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av insulintillförsel i slutet slinga under en längre tidsperiod, inklusive dagtid, då normala livsaktiviteter inträffar. Detta kommer att bana väg för en mer omfattande användning av slutna system för att kontrollera glukosnivåer i T1D.
Den föreliggande studien antar en öppen, randomiserad, 2-periods cross-over-design där säkerheten och effekten av insulinterapi med sluten slinga kommer att jämföras med konventionell insulinpumpbehandling hos 12 ungdomar med T1D. Deltagare i åldrarna 12 till 18 år kommer att randomiseras för två 36 timmar långa studier i en klinisk forskningsanläggning, under vilka glukosnivåerna kommer att kontrolleras av antingen den datorbaserade slutna algoritmen (interventionsarmen) eller genom konventionell insulinpumpsterapi (kontrollarmen) ). Under båda studierna kommer deltagarna att utföra normala dagliga aktiviteter, d.v.s. leka, läsa, äta mellanmål och fysisk aktivitet. Vid båda tillfällena kommer Actiheart, en kombinerad puls- och rörelsesensor att användas för att exakt kvantifiera varje individs individuella fysiska aktivitetsenergiförbrukning under den 36 timmar långa studieperioden och för 36 timmars fritt liv under vardagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en öppen, randomiserad, 2-periods crossover-studie som jämför insulinbehandling med sluten slinga med konventionell insulinpumpbehandling hos 12 ungdomar med typ 1-diabetes.
Försökspersoner som samtyckt till att delta i studien kommer att delta i Clinical Research Facility vid två tillfällen, vardera på 36 timmar. Cirka 1-3 dagar före varje studiebesök kommer en enhet för subkutan kontinuerlig glukosövervakning (CGM) att sättas in.
Vid varje studiebesök kommer försökspersonerna att anlända mellan 17:30 och 18:00 och stanna i den kliniska forskningsanläggningen i två nätter.
Kort efter ankomst kommer försökspersonerna att få en Actiheart-monitor monterad och en kanyl införd i en ven på ena armen för blodprovsändamål. Blodprovtagning för plasmaglukos och plasmainsulin kommer att börja kl. 18:30 och kommer att utföras med 30 minuters intervall under dagen och med 60 minuters intervall under natten under hela studieperioden. Plasmaglukosmätningar kommer att göras i realtid var 30:e minut under dagen och var 60:e minut under natten utom när plasmaglukos < 3,5 mmol/L eller efter behandling för hypoglykemi, då mätningarna kommer att utföras var 15:e minut.
Vid studiebesök 1 kommer försökspersonerna att randomiseras vid ankomsten för att antingen få den konventionella insulinpumpsbehandlingen eller interventionen med sluten slinga. Klockan 18:30 kommer försökspersonerna att utföra 5 till 10 minuters träning på en cykel för att bestämma de inställningar som behövs för att uppnå en hjärtfrekvens på 140 slag/min, vilket motsvarar en träningsnivå på 55 %60 % av maximal VO2. I interventionsarmen med sluten slinga kommer insulinpumpbehandlingen att drivas av den datorbaserade algoritmen från 19:30 till slutet av studien. Basalinsulininfusionshastigheten på insulinpumpen kommer att justeras manuellt med 15 minuters intervall enligt de datorbaserade algoritmråden. Under kontrollarmen kommer patienten att fortsätta med sin vanliga insulinpumpskur. I båda grupperna kommer CGM att fortsätta under hela studieperioden. Försökspersoner som genomfört studiebesök 1 kommer att gå över till det alternativa studiebesöksschemat efter ett intervall på 1 till 6 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är mellan 12 och 18 år (inklusive)
- Personen har haft typ 1-diabetes, enligt definitionen av WHO i minst 1 år eller är bekräftad C-peptidnegativ
- Försökspersonen kommer att ha gått på insulinpump i minst 3 månader, med god kunskap om insulinsjälvjustering
- HbA1c ≤ 12 % baserat på analys från centrallaboratorium
Exklusions kriterier:
- Icke-typ 1-diabetes mellitus inklusive de som är sekundära till kronisk sjukdom
- Alla andra fysiska eller psykiska sjukdomar som sannolikt kan störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten
- Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen såsom systemiska kortikosteroider, icke-selektiva betablockerare och MAO-hämmare
- Känd eller misstänkt allergi mot insulin
- Patienter med kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller proliferativ retinopati enligt läkarens bedömning
- Total daglig insulindos >= 2 IE/kg
- Postmenarkala flickor som är gravida eller tänker bli gravida eller ammar
- Alla samexisterande hjärt- och andningssjukdomar (inklusive astma)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sluten slinga
Subkutan insulintillförsel ska justeras enligt datorbaserade algoritmråd, baserat på subkutana glukosavläsningar
|
Basal subkutan insulintillförsel ska justeras vid 15 minuters cykler enligt de datorbaserade algoritmråden.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Subkutan insulintillförsel ska administreras enligt standardinställningarna för insulinpumpen
|
Subkutan insulintillförsel ska utföras baserat på försökspersoners standardbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet är tid som spenderas med plasmaglukoskoncentration inom målområdet (3,9-10,0 mmol/L) mellan kl. 24.00 dag 1 till 08.00 dag 3.
Tidsram: 32 timmar
|
32 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära resultat kommer att inkludera: (i) Total och basal insulintillförsel mellan kl. 24.00 dag 1 och 08.00 dag 3 (36 timmar) (ii) CGM-glukosnivåer mellan kl. 24.00 dag 1 och 08.00 dag 3 (36 timmar)
Tidsram: 36 timmar
|
36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAN01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .