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Chiusura del ciclo per 36 ore negli adolescenti con diabete di tipo 1

5 aprile 2011 aggiornato da: University of Cambridge

Uno studio incrociato in aperto, randomizzato, di 2 periodi per valutare l'efficacia e la sicurezza del controllo del glucosio a ciclo chiuso a 36 ore rispetto al trattamento convenzionale con pompa per insulina sottocutanea negli adolescenti con diabete di tipo 1

L'elevata variabilità dei livelli di zucchero nel sangue e l'elevata incidenza di ipoglicemia notturna (basso livello di zucchero nel sangue) nei giovani con diabete di tipo 1 (T1D) rendono estremamente impegnativo il raggiungimento degli obiettivi del trattamento in questa popolazione.

La nostra ricerca in corso si concentra sullo sviluppo di un controllo glicemico a circuito chiuso nei bambini e negli adolescenti con T1D. I tre componenti del sistema a circuito chiuso sono un monitor continuo del glucosio, una pompa per insulina e un algoritmo basato su computer. Gli studi condotti finora hanno valutato l'efficacia e la sicurezza del controllo notturno del glucosio a ciclo chiuso. I risultati hanno mostrato che il circuito chiuso durante la notte ha migliorato il controllo della glicemia e ha prevenuto l'ipoglicemia notturna, rispetto alla terapia convenzionale con microinfusore. Il prossimo obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di insulina a circuito chiuso per un periodo di tempo prolungato, compreso il giorno, quando si verificano le normali attività quotidiane. Ciò aprirà la strada a un uso più completo dei sistemi a circuito chiuso per controllare i livelli di glucosio nel diabete di tipo 1.

Il presente studio adotta un disegno cross-over in aperto, randomizzato, a 2 periodi in cui la sicurezza e l'efficacia della terapia insulinica a ciclo chiuso saranno confrontate con la terapia convenzionale con microinfusore in 12 adolescenti con T1D. I partecipanti di età compresa tra 12 e 18 anni saranno randomizzati per due studi di 36 ore in una struttura di ricerca clinica, durante i quali i livelli di glucosio saranno controllati dall'algoritmo a circuito chiuso basato su computer (braccio di intervento) o dalla terapia convenzionale con pompa per insulina (braccio di controllo ). Durante entrambi gli studi i partecipanti svolgeranno le normali attività quotidiane, ovvero gioco, lettura, spuntini e attività fisica. In entrambe le occasioni, l'Actiheart, un sensore combinato di frequenza cardiaca e movimento, verrà utilizzato per quantificare accuratamente il dispendio energetico dell'attività fisica individuale di ciascun soggetto durante il periodo di studio di 36 ore e per 36 ore di vita libera durante i giorni feriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio crossover in aperto, randomizzato, di 2 periodi che confronta la terapia insulinica a circuito chiuso con la terapia convenzionale con microinfusore in 12 adolescenti con diabete di tipo 1.

I soggetti che hanno acconsentito a prendere parte allo studio frequenteranno la Clinical Research Facility in due occasioni, ciascuna della durata di 36 ore. Circa 1-3 giorni prima di ogni visita di studio, verrà inserito un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo (CGM).

In ogni visita di studio i soggetti arriveranno tra le 17:30 e le 18:00 e rimarranno nella struttura di ricerca clinica per due notti.

Poco dopo l'arrivo ai soggetti verrà applicato il monitor Actiheart e verrà inserita una cannula in una vena di un braccio per il prelievo di sangue. Il prelievo di sangue per la glicemia e l'insulina plasmatica inizierà alle 18:30 e sarà effettuato a intervalli di 30 minuti durante il giorno ea intervalli di 60 minuti durante la notte per tutto il periodo di studio. Le misurazioni della glicemia plasmatica verranno effettuate in tempo reale ogni 30 minuti durante il giorno e ogni 60 minuti durante la notte tranne quando la glicemia plasmatica < 3,5mmol/L o dopo il trattamento per l'ipoglicemia, quando le misurazioni verranno eseguite ogni 15 minuti.

Alla visita di studio 1 i soggetti saranno randomizzati all'arrivo per ricevere la terapia convenzionale con microinfusore o l'intervento a ciclo chiuso. Alle 18:30 i soggetti eseguiranno da 5 a 10 minuti di esercizio su una bicicletta per determinare le impostazioni necessarie per raggiungere una frequenza cardiaca di 140 bpm corrispondente a un livello di esercizio al 55%60% del picco VO2. Nel braccio di intervento a circuito chiuso la terapia con pompa per insulina sarà guidata dall'algoritmo basato su computer dalle 19:30 fino alla fine dello studio. La velocità di infusione di insulina basale sul microinfusore verrà regolata manualmente a intervalli di 15 minuti seguendo i consigli dell'algoritmo basato sul computer. Durante il braccio di controllo, il soggetto continuerà con il consueto regime della pompa per insulina. In entrambi i gruppi il CGM continuerà per tutto il periodo di studio. I soggetti che hanno completato la visita di studio 1 passeranno al programma alternativo della visita di studio dopo un intervallo da 1 a 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 12 e i 18 anni (compresi)
  • Il soggetto ha il diabete di tipo 1, come definito dall'OMS da almeno 1 anno o è confermato negativo al peptide C
  • Il soggetto sarà in microinfusore da almeno 3 mesi, con una buona conoscenza dell'autoregolazione dell'insulina
  • HbA1c ≤ 12% in base all'analisi del laboratorio centrale

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito non di tipo 1, compresi quelli secondari a malattie croniche
  • Qualsiasi altra malattia fisica o psicologica che possa interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Trattamento in corso con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio come corticosteroidi sistemici, beta-bloccanti non selettivi e inibitori delle MAO
  • Allergia nota o sospetta all'insulina
  • Soggetti con nefropatia clinicamente significativa, neuropatia o retinopatia proliferativa a giudizio del medico
  • Dose giornaliera totale di insulina >= 2 UI/kg
  • Ragazze dopo il menarca che sono incinte o che intendono rimanere incinte o che stanno allattando
  • Qualsiasi condizione cardiaca e respiratoria coesistente (inclusa l'asma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciclo chiuso
L'erogazione di insulina sottocutanea deve essere regolata in base ai consigli dell'algoritmo computerizzato, sulla base delle letture del glucosio sottocutaneo
Altro: Somministrazione di insulina a circuito chiuso
L'erogazione di insulina sottocutanea basale deve essere regolata a cicli di 15 minuti secondo i consigli dell'algoritmo computerizzato.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Somministrazione sottocutanea di insulina da somministrare secondo le impostazioni standard del microinfusore
Altro: Trattamento standard con pompa per insulina
Somministrazione sottocutanea di insulina da eseguire in base al trattamento standard dei soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è il tempo trascorso con la concentrazione di glucosio plasmatico nell'intervallo target (3,9-10,0 mmol/L) tra le 24:00 del giorno 1 e le 08:00 del giorno 3.
Lasso di tempo: 32 ore
32 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includeranno: (i) Erogazione di insulina totale e basale tra le 24:00 del Giorno 1 e le 08:00 del Giorno 3 (36 ore) (ii) Livelli di glucosio CGM tra le 24:00 del Giorno 1 e le 08:00 del Giorno 3 (36 ore)
Lasso di tempo: 36 ore
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAN01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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