제1형 당뇨병을 앓는 청소년의 36시간 루프 폐쇄
제1형 당뇨병이 있는 청소년에서 기존의 피하 인슐린 펌프 치료와 비교하여 36시간 폐쇄 루프 포도당 조절의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차 연구
제1형 당뇨병(T1D)이 있는 젊은 사람들의 혈당 수치의 높은 변동성과 야간 저혈당증(저혈당)의 높은 발병률은 이 인구의 치료 목표 달성을 매우 어렵게 만듭니다.
우리의 지속적인 연구는 T1D를 가진 어린이와 청소년의 폐쇄 루프 포도당 조절 개발에 중점을 둡니다. 폐쇄 루프 시스템의 세 가지 구성 요소는 연속 포도당 모니터, 인슐린 펌프 및 컴퓨터 기반 알고리즘입니다. 지금까지 수행된 연구는 야간 폐쇄 루프 포도당 조절의 효능과 안전성을 평가했습니다. 결과는 기존의 인슐린 펌프 요법에 비해 야간 폐쇄 루프가 혈당 조절을 개선하고 야간 저혈당증을 예방하는 것으로 나타났습니다. 다음 목표는 정상적인 생활 활동이 일어나는 주간을 포함하여 장기간에 걸쳐 폐쇄 루프 인슐린 전달의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이것은 T1D의 포도당 수준을 제어하기 위해 폐쇄 루프 시스템을 보다 포괄적으로 사용할 수 있는 길을 열어줄 것입니다.
본 연구는 T1D 청소년 12명을 대상으로 폐쇄형 루프 인슐린 요법의 안전성과 효능을 기존의 인슐린 펌프 요법과 비교하는 개방 라벨, 무작위, 2주기 교차 설계를 채택했습니다. 12세에서 18세 사이의 참가자는 임상 연구 시설에서 36시간 동안 2번의 연구에 무작위로 배정되며, 그 동안 포도당 수치는 컴퓨터 기반 폐쇄 루프 알고리즘(중재군) 또는 기존 인슐린 펌프 요법(통제군)에 의해 제어됩니다. ). 두 연구 동안 참가자는 정상적인 일상 활동, 즉 놀이, 독서, 간식 및 신체 활동을 수행합니다. 두 경우 모두 심박수 및 움직임 센서가 결합된 Actiheart를 사용하여 36시간 연구 기간 동안 각 피험자의 개별 신체 활동 에너지 소비량을 정확하게 정량화하고 주중 36시간 자유 생활을 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1형 당뇨병이 있는 12명의 청소년을 대상으로 폐쇄형 루프 인슐린 요법과 기존 인슐린 펌프 요법을 비교하는 개방형, 무작위, 2주기 교차 연구입니다.
연구 참여에 동의한 피험자는 각각 36시간 동안 2회에 걸쳐 임상 연구 시설에 참석하게 됩니다. 각 연구 방문 약 1-3일 전에 피하 연속 포도당 모니터링(CGM) 장치를 삽입합니다.
각 연구 방문에서 피험자는 17:30에서 18:00 사이에 도착하여 이틀 밤 동안 임상 연구 시설에 머무를 것입니다.
피험자는 도착 직후에 액티하트 모니터를 착용하고 채혈 목적으로 한쪽 팔의 정맥에 캐뉼라를 삽입하게 됩니다. 혈장 포도당 및 혈장 인슐린에 대한 혈액 샘플링은 18:30에 시작하여 연구 기간 내내 낮에는 30분 간격으로, 밤에는 60분 간격으로 수행됩니다. 혈장 포도당 측정은 혈장 포도당이 3.5mmol/L 미만이거나 저혈당 치료 후 15분마다 측정하는 경우를 제외하고 낮에는 30분마다, 밤에는 60분마다 실시간으로 수행됩니다.
연구 방문 1에서 피험자는 도착 시 기존의 인슐린 펌프 요법 또는 폐쇄 루프 개입을 받기 위해 무작위로 배정될 것입니다. 18:30에 피험자는 최대 VO2의 55%60%에서 운동 수준에 해당하는 140bpm의 심박수를 달성하는 데 필요한 설정을 결정하기 위해 자전거에서 5~10분 운동을 수행합니다. 폐쇄형 루프 개입 부문에서 인슐린 펌프 요법은 19:30부터 연구가 끝날 때까지 컴퓨터 기반 알고리즘에 의해 구동됩니다. 인슐린 펌프의 기본 인슐린 주입 속도는 컴퓨터 기반 알고리즘 조언에 따라 15분 간격으로 수동으로 조정됩니다. 대조군 동안 피험자는 일반적인 인슐린 펌프 요법을 계속할 것입니다. 두 그룹 모두에서 CGM은 전체 연구 기간 동안 계속됩니다. 연구 방문 1을 완료한 대상체는 1 내지 6주 간격 후에 대체 연구 방문 일정으로 넘어갈 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상자는 만 12세 이상 만 18세 이하(포함)
- 피험자는 적어도 1년 동안 WHO에서 정의한 제1형 당뇨병을 앓았거나 C-펩티드 음성으로 확인되었습니다.
- 피험자는 인슐린 자가 조정에 대한 충분한 지식과 함께 최소 3개월 동안 인슐린 펌프를 사용하고 있을 것입니다.
- HbA1c ≤ 12% 중앙 실험실 분석 기준
제외 기준:
- 만성 질환에 속발하는 당뇨병을 포함한 비-1형 당뇨병
- 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 신체적 또는 심리적 질병
- 전신 코르티코스테로이드, 비선택적 베타 차단제 및 MAO 억제제와 같은 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료
- 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 임상의가 판단하는 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 증식성 망막병증이 있는 피험자
- 총 일일 인슐린 용량 >= 2 IU/kg
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 초경 후 여아
- 공존하는 모든 심장 및 호흡기 질환(천식 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 폐쇄 루프
피하 포도당 수치를 기반으로 컴퓨터 기반 알고리즘 조언에 따라 조정될 피하 인슐린 전달
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기본 피하 인슐린 전달은 컴퓨터 기반 알고리즘 조언에 따라 15분 주기로 조정됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 암
표준 인슐린 펌프 설정에 따라 투여되는 피하 인슐린 전달
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피험자의 표준 치료에 따라 수행되는 피하 인슐린 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 결과 측정은 1일차 24:00부터 3일차 08:00 사이에 목표 범위(3.9-10.0mmol/L)의 혈장 포도당 농도로 보낸 시간입니다.
기간: 32시간
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32시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2차 결과는 다음을 포함할 것이다: (i) 제1일 24:00부터 제3일 08:00 사이(36시간)의 전체 및 기저 인슐린 전달 (ii) 제1일 24:00부터 제1일 08:00 사이의 CGM 포도당 수준 3 (36시간)
기간: 36시간
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36시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DAN01
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