Lukke sløyfen i 36 timer hos ungdom med type 1-diabetes
En åpen, randomisert, 2-perioders cross-over-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 36-timers lukket sløyfe-glukosekontroll sammenlignet med konvensjonell subkutan insulinpumpebehandling hos ungdom med type 1-diabetes
Høy variasjon i blodsukkernivået og høy forekomst av nattlig hypoglykemi (lavt blodsukker) hos unge mennesker med type 1 diabetes (T1D) gjør det ekstremt utfordrende å nå behandlingsmålene i denne populasjonen.
Vår pågående forskning fokuserer på utviklingen av en lukket sløyfe glukosekontroll hos barn og ungdom med T1D. De tre komponentene i det lukkede sløyfesystemet er en kontinuerlig glukosemonitor, en insulinpumpe og en datamaskinbasert algoritme. Studiene som er utført så langt evaluerte effektiviteten og sikkerheten til glukosekontroll med lukket sløyfe over natten. Resultatene viste at lukket sløyfe over natten forbedret kontrollen av blodsukkeret og forhindret nattlig hypoglykemi, sammenlignet med konvensjonell insulinpumpebehandling. Det neste målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til insulintilførsel med lukket sløyfe over en lengre tidsperiode, inkludert på dagtid, når normale livsaktiviteter forekommer. Dette vil bane vei for en mer omfattende bruk av lukkede sløyfesystemer for å kontrollere glukosenivåer i T1D.
Denne studien tar i bruk et åpent, randomisert, 2-perioders cross-over design der sikkerheten og effekten av lukket sløyfe insulinbehandling vil bli sammenlignet med konvensjonell insulinpumpebehandling hos 12 ungdommer med T1D. Deltakere i alderen 12 til 18 år vil bli randomisert for to 36 timers studier i et klinisk forskningsanlegg, hvor glukosenivåene vil bli kontrollert av enten den datamaskinbaserte lukkede sløyfealgoritmen (intervensjonsarm) eller ved konvensjonell insulinpumpeterapi (kontrollarm) ). I løpet av begge studiene vil deltakerne utføre vanlige daglige aktiviteter, det vil si leke, lese, småspise og fysisk aktivitet. Ved begge anledninger vil Actiheart, en kombinert hjertefrekvens- og bevegelsessensor bli brukt for nøyaktig å kvantifisere hvert enkelt individs individuelle fysiske aktivitetsenergiforbruk i løpet av 36 timers studieperioden og for 36 timers fri tilværelse på hverdager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en åpen, randomisert, 2-perioders crossover-studie som sammenligner insulinbehandling med lukket sløyfe med konvensjonell insulinpumpebehandling hos 12 ungdommer med type 1-diabetes.
Forsøkspersoner som har samtykket til å delta i studien vil delta på Clinical Research Facility ved to anledninger, som hver varer i 36 timer. Omtrent 1-3 dager før hvert studiebesøk vil en enhet for subkutan kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) bli satt inn.
Ved hvert studiebesøk vil forsøkspersonene ankomme mellom kl. 17.30 og 18.00 og bo i det kliniske forskningsanlegget i to netter.
Kort tid etter ankomst vil forsøkspersonene få montert Actiheart-monitor og en kanyle satt inn i en vene på den ene armen for blodprøveformål. Blodprøvetaking for plasmaglukose og plasmainsulin vil starte kl 18:30 og vil bli utført med 30 minutters intervaller i løpet av dagen og 60 minutters intervaller om natten gjennom hele studieperioden. Plasmaglukosemålinger vil bli utført i sanntid hvert 30. minutt i løpet av dagen og hvert 60. minutt om natten, bortsett fra når plasmaglukose < 3,5 mmol/L eller etter behandling for hypoglykemi, da målingene vil bli utført hvert 15. minutt.
Ved studiebesøk 1 vil forsøkspersonene bli randomisert ved ankomst til å motta enten den konvensjonelle insulinpumpebehandlingen eller den lukkede sløyfe-intervensjonen. Klokken 18:30 vil forsøkspersonene utføre 5 til 10 minutters trening på sykkel for å bestemme innstillingene som trengs for å oppnå en hjertefrekvens på 140 slag/min, tilsvarende et treningsnivå på 55 %60 % av maksimal VO2. I intervensjonsarmen med lukket sløyfe vil insulinpumpebehandlingen bli drevet av den datamaskinbaserte algoritmen fra 19:30 til slutten av studien. Basalinsulininfusjonshastigheten på insulinpumpen vil bli justert manuelt med 15 minutters intervaller etter de datamaskinbaserte algoritmerådene. Under kontrollarmen vil forsøkspersonen fortsette med sitt vanlige insulinpumperegime. I begge grupper vil CGM bli videreført gjennom hele studieperioden. Forsøkspersoner som fullførte studiebesøk 1 vil gå over til den alternative studiebesøksplanen etter et intervall på 1 til 6 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mellom 12 og 18 år (inklusive)
- Personen har hatt type 1 diabetes, som definert av WHO i minst 1 år eller er bekreftet C-peptid negativ
- Pasienten skal ha gått på insulinpumpe i minst 3 måneder, med god kunnskap om insulin selvjustering
- HbA1c ≤ 12 % basert på analyse fra sentrallaboratorium
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-type 1 diabetes mellitus inkludert de som er sekundære til kronisk sykdom
- Enhver annen fysisk eller psykisk sykdom som kan forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene
- Nåværende behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen som systemiske kortikosteroider, ikke-selektive betablokkere og MAO-hemmere
- Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
- Personer med klinisk signifikant nefropati, nevropati eller proliferativ retinopati som bedømt av klinikeren
- Total daglig insulindose >= 2 IE/kg
- Postmenarkale jenter som er gravide eller har tenkt å bli gravide eller ammer
- Enhver sameksisterende hjerte- og luftveistilstand (inkludert astma)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lukket krets
Subkutan insulintilførsel skal justeres i henhold til de datamaskinbaserte algoritmerådene, basert på subkutane glukoseavlesninger
|
Basal subkutan insulintilførsel skal justeres ved 15 minutters sykluser i henhold til de datamaskinbaserte algoritmerådene.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Subkutan insulintilførsel skal administreres i henhold til standard insulinpumpeinnstillinger
|
Subkutan insulintilførsel skal utføres basert på forsøkspersonens standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet er tid brukt med plasmaglukosekonsentrasjon i målområdet (3,9-10,0 mmol/L) mellom 24:00 på dag 1 til 08:00 på dag 3.
Tidsramme: 32 timer
|
32 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfall vil inkludere: (i) Total og basal insulintilførsel mellom 24:00 på dag 1 og 08:00 på dag 3 (36 timer) (ii) CGM-glukosenivåer mellom 24:00 på dag 1 og 08:00 på dag 3 (36 timer)
Tidsramme: 36 timer
|
36 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAN01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .