Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamykanie pętli na 36 godzin u nastolatków z cukrzycą typu 1

5 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: University of Cambridge

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 36-godzinnej kontroli poziomu glukozy we zamkniętej pętli w porównaniu z konwencjonalną podskórną pompą insulinową u młodzieży z cukrzycą typu 1

Duża zmienność stężeń cukru we krwi i duża częstość nocnych hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi) u młodych osób z cukrzycą typu 1 (T1D) sprawiają, że osiągnięcie celów terapeutycznych w tej populacji jest niezwykle trudne.

Nasze trwające badania koncentrują się na opracowaniu zamkniętej pętli kontroli glukozy u dzieci i młodzieży z T1D. Trzy elementy systemu zamkniętej pętli to ciągły monitor glukozy, pompa insulinowa i algorytm komputerowy. W dotychczas przeprowadzonych badaniach oceniano skuteczność i bezpieczeństwo całonocnej kontroli glikemii w zamkniętej pętli. Wyniki pokazały, że nocna pętla zamknięta poprawiła kontrolę poziomu glukozy we krwi i zapobiegła nocnej hipoglikemii w porównaniu z konwencjonalną terapią za pomocą pompy insulinowej. Kolejnym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania insuliny w pętli zamkniętej przez dłuższy czas, w tym w ciągu dnia, kiedy występują normalne czynności życiowe. Utoruje to drogę do bardziej wszechstronnego wykorzystania systemów z zamkniętą pętlą do kontrolowania poziomu glukozy w T1D.

W niniejszym badaniu przyjęto otwarty, randomizowany, 2-okresowy projekt krzyżowy, w którym bezpieczeństwo i skuteczność insulinoterapii w pętli zamkniętej zostaną porównane z konwencjonalną terapią pompą insulinową u 12 nastolatków z cukrzycą typu 1. Uczestnicy w wieku od 12 do 18 lat zostaną losowo przydzieleni do dwóch 36-godzinnych badań w placówce badań klinicznych, podczas których poziom glukozy będzie kontrolowany za pomocą algorytmu komputerowego w pętli zamkniętej (grupa interwencyjna) lub konwencjonalnej terapii pompą insulinową (grupa kontrolna ). Podczas obu badań uczestnicy będą wykonywać normalne codzienne czynności, tj. zabawę, czytanie, podjadanie i aktywność fizyczną. W obu przypadkach Actiheart, połączony czujnik tętna i ruchu, zostanie użyty do dokładnego ilościowego określenia indywidualnego wydatku energetycznego każdego uczestnika na aktywność fizyczną podczas 36-godzinnego okresu badania i 36 godzin swobodnego życia w dni powszednie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym, randomizowanym, 2-okresowym krzyżowym badaniem porównującym insulinoterapię w zamkniętej pętli z konwencjonalną terapią za pomocą pompy insulinowej u 12 nastolatków z cukrzycą typu 1.

Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, będą zgłaszane do Ośrodka Badań Klinicznych dwukrotnie, po 36 godzin. Około 1-3 dni przed każdą wizytą studyjną zostanie wprowadzone podskórne urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (CGM).

Na każdą Wizytę studyjną uczestnicy przyjadą między 17:30 a 18:00 i pozostaną w placówce badań klinicznych przez dwie noce.

Wkrótce po przybyciu na miejsce badani będą mieli założony monitor Actiheart i kaniulę wprowadzoną do żyły jednego ramienia w celu pobrania krwi. Pobieranie krwi na oznaczenie stężenia glukozy i insuliny w osoczu rozpocznie się o godzinie 18:30 i będzie przeprowadzane w odstępach 30 minutowych w ciągu dnia i co 60 minut w nocy przez cały okres badania. Pomiary stężenia glukozy w osoczu będą wykonywane w czasie rzeczywistym co 30 minut w ciągu dnia i co 60 minut w nocy, z wyjątkiem sytuacji, gdy stężenie glukozy w osoczu < 3,5 mmol/L lub po leczeniu hipoglikemii, kiedy pomiary będą przeprowadzane co 15 minut.

Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po przybyciu na leczenie za pomocą konwencjonalnej pompy insulinowej lub interwencji w pętli zamkniętej. O 18:30 uczestnicy wykonują 5-10 minut ćwiczeń na rowerze, aby określić ustawienia potrzebne do osiągnięcia tętna na poziomie 140 uderzeń na minutę, co odpowiada poziomowi ćwiczeń na poziomie 55% 60% szczytowego VO2. W ramieniu interwencji z zamkniętą pętlą terapia pompą insulinową będzie sterowana algorytmem komputerowym od 19:30 do końca badania. Podstawowa szybkość wlewu insuliny na pompie insulinowej będzie regulowana ręcznie w odstępach 15-minutowych zgodnie z zaleceniami algorytmu komputerowego. W ramieniu kontrolnym pacjent będzie stosował zwykły schemat pompy insulinowej. W obu grupach CGM będzie kontynuowane przez cały okres studiów. Osoby, które ukończyły Wizytę studyjną 1, przejdą do alternatywnego harmonogramu Wizyty studyjnej po przerwie trwającej od 1 do 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma od 12 do 18 lat (włącznie)
  • Pacjent choruje na cukrzycę typu 1, zgodnie z definicją WHO, od co najmniej 1 roku lub ma potwierdzony ujemny wynik oznaczenia peptydu C
  • Pacjent będzie korzystał z pompy insulinowej przez co najmniej 3 miesiące, z dobrą znajomością samoregulacji insuliny
  • HbA1c ≤ 12% na podstawie analizy z laboratorium centralnego

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca inna niż typu 1, w tym wtórna do choroby przewlekłej
  • Jakakolwiek inna choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania
  • Bieżące leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, nieselektywne beta-adrenolityki i inhibitory MAO
  • Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
  • Pacjenci z istotną klinicznie nefropatią, neuropatią lub retinopatią proliferacyjną w ocenie klinicysty
  • Całkowita dzienna dawka insuliny >= 2 j.m./kg
  • Dziewczęta po menarchii, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią
  • Wszelkie współistniejące choroby serca i układu oddechowego (w tym astma)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pętla zamknięta
Podskórne podawanie insuliny należy dostosować zgodnie z zaleceniami algorytmu komputerowego na podstawie podskórnych odczytów poziomu glukozy
Inny: Dostarczanie insuliny w pętli zamkniętej
Bazowe podskórne podawanie insuliny należy dostosować w cyklach 15-minutowych zgodnie z zaleceniami algorytmu komputerowego.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Podskórne podawanie insuliny zgodnie ze standardowymi ustawieniami pompy insulinowej
Inny: Standardowe leczenie pompą insulinową
Podskórne podawanie insuliny w oparciu o standardowe leczenie pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest czas, w którym stężenie glukozy w osoczu mieści się w docelowym zakresie (3,9-10,0 mmol/l) między godziną 24:00 w dniu 1 a godziną 08:00 w dniu 3.
Ramy czasowe: 32 godziny
32 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędne wyniki będą obejmować: (i) Całkowite i podstawowe podanie insuliny między godziną 24:00 dnia 1 a godziną 08:00 dnia 3 (36 godzin) (ii) Poziomy glukozy CGM między godziną 24:00 dnia 1 a godziną 08:00 dnia 3 (36 godzin)
Ramy czasowe: 36 godzin
36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAN01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj