Cerrar el círculo durante 36 horas en adolescentes con diabetes tipo 1

El estudio es un estudio cruzado de 2 períodos, aleatorizado y de etiqueta abierta que compara la terapia de insulina de circuito cerrado con la terapia de bomba de insulina convencional en 12 adolescentes con diabetes tipo 1.

Los sujetos que dieron su consentimiento para participar en el estudio asistirán al Centro de Investigación Clínica en dos ocasiones, cada una con una duración de 36 horas. Aproximadamente de 1 a 3 días antes de cada visita del estudio, se insertará un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG) subcutáneo.

En cada visita de estudio, los sujetos llegarán entre las 17:30 y las 18:00 y permanecerán en las instalaciones de investigación clínica durante dos noches.

Poco después de su llegada, a los sujetos se les colocará un monitor Actiheart y se les insertará una cánula en una vena de un brazo para tomar muestras de sangre. El muestreo de sangre para glucosa plasmática e insulina plasmática comenzará a las 18:30 y se llevará a cabo a intervalos de 30 minutos durante el día y a intervalos de 60 minutos durante la noche durante todo el período de estudio. Las mediciones de glucosa plasmática se realizarán en tiempo real cada 30min durante el día y cada 60min durante la noche excepto cuando la glucosa plasmática sea < 3,5mmol/L o tras tratamiento por hipoglucemia, en que las mediciones se realizarán cada 15 minutos.

En la visita de estudio 1, los sujetos se aleatorizarán a su llegada para recibir la terapia con bomba de insulina convencional o la intervención de circuito cerrado. A las 18:30, los sujetos realizarán de 5 a 10 minutos de ejercicio en una bicicleta para determinar los ajustes necesarios para lograr una frecuencia cardíaca de 140 lpm correspondiente a un nivel de ejercicio al 55%60% del VO2 máximo. En el brazo de intervención de circuito cerrado, la terapia con bomba de insulina estará dirigida por el algoritmo basado en computadora desde las 19:30 hasta el final del estudio. La tasa de infusión de insulina basal en la bomba de insulina se ajustará manualmente a intervalos de 15 minutos siguiendo los consejos del algoritmo basado en computadora. Durante el brazo de control, el sujeto continuará con su régimen habitual de bomba de insulina. En ambos grupos se continuará con la MCG durante todo el período de estudio. Los sujetos que completaron la Visita de estudio 1 pasarán al programa de Visita de estudio alternativo después de un intervalo de 1 a 6 semanas.