Silmukan sulkeminen 36 tunniksi tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla
Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus 36 tunnin suljetun glukoosikontrollin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna perinteiseen ihonalaiseen insuliinipumppuhoitoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla
Verensokeritasojen suuri vaihtelu ja öisen hypoglykemian (matala verensokeri) korkea ilmaantuvuus tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla nuorilla tekevät hoitotavoitteiden saavuttamisesta tässä populaatiossa erittäin haastavaa.
Meneillään oleva tutkimuksemme keskittyy suljetun kierron glukoosikontrollin kehittämiseen lapsille ja nuorille, joilla on T1D. Suljetun silmukan järjestelmän kolme osaa ovat jatkuva glukoosimittari, insuliinipumppu ja tietokonepohjainen algoritmi. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset arvioivat yön yli suljetun glukoosikontrollin tehokkuutta ja turvallisuutta. Tulokset osoittivat, että yön yli suoritettu suljettu silmukka paransi verensokerin hallintaa ja esti yön hypoglykemiaa verrattuna tavanomaiseen insuliinipumppuhoitoon. Seuraavana tavoitteena on arvioida suljetun kierron insuliinin annostelun tehokkuutta ja turvallisuutta pitkällä aikavälillä, mukaan lukien päiväsaikaan, kun normaalia elämää tapahtuu. Tämä tasoittaa tietä suljetun silmukan järjestelmien kattavammalle käytölle glukoositasojen säätelyssä T1D:ssä.
Tässä tutkimuksessa käytetään avointa, satunnaistettua, 2-jaksoista cross-over-mallia, jossa suljetun kierron insuliinihoidon turvallisuutta ja tehoa verrataan tavanomaiseen insuliinipumppuhoitoon 12 nuorella, joilla on T1D. 12–18-vuotiaat osallistujat satunnaistetaan kahteen 36 tunnin tutkimukseen kliinisessä tutkimuslaitoksessa, joiden aikana glukoositasoja kontrolloidaan joko tietokonepohjaisella suljetun silmukan algoritmilla (interventiohaara) tai tavanomaisella insuliinipumppuhoidolla (kontrolliryhmä). ). Molempien tutkimusten aikana osallistujat suorittavat normaaleja päivittäisiä toimintoja, eli leikkimistä, lukemista, napostelua ja fyysistä toimintaa. Molemmissa tapauksissa Actiheartia, yhdistettyä syke- ja liikeanturia, käytetään mittaamaan tarkasti kunkin koehenkilön henkilökohtaisen fyysisen toiminnan energiankulutus 36 tunnin tutkimusjakson aikana ja 36 tunnin vapaa-ajan arkipäivisin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa verrataan suljetun kierron insuliinihoitoa tavanomaiseen insuliinipumppuhoitoon 12 nuorella, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimushenkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, osallistuvat kliiniseen tutkimuslaitokseen kahdesti, kumpikin kestää 36 tuntia. Noin 1-3 päivää ennen jokaista tutkimuskäyntiä ihonalainen jatkuva glukoosimittauslaite (CGM) asetetaan.
Jokaisella opintokäynnillä koehenkilöt saapuvat klo 17.30-18.00 ja oleskelevat kliinisessä tutkimuslaitoksessa kaksi yötä.
Pian saapumisen jälkeen koehenkilöille asennetaan Actiheart-monitori ja kanyyli työnnetään toisen käsivarren laskimoon verinäytteitä varten. Verinäytteenotto plasman glukoosille ja plasman insuliinille aloitetaan klo 18.30 ja se suoritetaan 30 minuutin välein päivällä ja 60 minuutin välein yöllä koko tutkimusjakson ajan. Plasman glukoosimittaukset tehdään reaaliajassa 30 minuutin välein päivällä ja 60 minuutin välein yöllä paitsi silloin, kun plasman glukoosi on < 3,5 mmol/L tai hypoglykemiahoidon jälkeen, jolloin mittaukset tehdään 15 minuutin välein.
Tutkimuskäynnillä 1 koehenkilöt satunnaistetaan saapuessaan saamaan joko tavanomaista insuliinipumppuhoitoa tai suljetun kierron interventiota. Klo 18.30 koehenkilöt suorittavat 5–10 minuutin harjoituksen polkupyörällä määrittääkseen asetukset, jotka tarvitaan saavuttamaan 140 bpm:n syke, joka vastaa harjoitustasoa 55 %:lla 60 %:lla huippuVO2:sta. Suljetun kierron interventiohaarassa insuliinipumppuhoitoa ohjataan tietokonepohjaisella algoritmilla klo 19.30 tutkimuksen loppuun asti. Insuliinipumpun perusinsuliinin infuusionopeus säädetään manuaalisesti 15 minuutin välein tietokonepohjaisen algoritmin ohjeiden mukaisesti. Kontrolliryhmän aikana tutkittava jatkaa tavallista insuliinipumppuhoitoaan. Molemmissa ryhmissä CGM:ää jatketaan koko opintojakson ajan. Tutkimuskäynnin 1 suorittaneet henkilöt siirtyvät vaihtoehtoiseen opintokäyntiaikatauluun 1–6 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 12-18-vuotias (mukaan lukien)
- Potilaalla on ollut WHO:n määrittelemä tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden ajan tai hänen on vahvistettu C-peptidi negatiivinen
- Koehenkilö on käyttänyt insuliinipumppua vähintään 3 kuukautta, ja hänellä on hyvät tiedot insuliinin itsesäätymisestä
- HbA1c ≤ 12 % keskuslaboratorion analyysin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-tyypin 1 diabetes, mukaan lukien kroonisesta sairaudesta johtuva diabetes
- Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen normaalia suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa, kuten systeemiset kortikosteroidit, ei-selektiiviset beetasalpaajat ja MAO-estäjät
- Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai proliferatiivinen retinopatia kliinikon arvioiden mukaan
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos >= 2 IU/kg
- Postmenarkaaliset tytöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Mikä tahansa samanaikaisesti esiintyvä sydän- ja hengityssairaus (mukaan lukien astma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suljettu silmukka
Ihonalainen insuliinin annostelu on säädettävä tietokonepohjaisen algoritmiohjeen mukaan, joka perustuu ihonalaisiin glukoosilukemiin
|
Perusinsuliinin ihonalainen annostelu säädetään 15 minuutin jaksoissa tietokonepohjaisen algoritmin ohjeiden mukaan.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Insuliinin ihonalainen annostelu annetaan insuliinipumpun vakioasetusten mukaisesti
|
Insuliinin ihonalainen annostelu suoritetaan koehenkilön standardihoidon perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on aika, joka kuluu plasman glukoosipitoisuuden ollessa tavoitealueella (3,9-10,0 mmol/L) kello 24:00 päivän 1 ja 08:00 välisenä aikana päivänä 3.
Aikaikkuna: 32 tuntia
|
32 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat: (i) Kokonais- ja perusinsuliinin annostelu klo 24:00 päivänä 1 - 08:00 päivänä 3 (36 tuntia) (ii) CGM-glukoositasot välillä 24:00 päivänä 1 - 08:00 päivänä päivänä 3 (36 tuntia)
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAN01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .