Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmukan sulkeminen 36 tunniksi tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla

tiistai 5. huhtikuuta 2011 päivittänyt: University of Cambridge

Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus 36 tunnin suljetun glukoosikontrollin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna perinteiseen ihonalaiseen insuliinipumppuhoitoon tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla

Verensokeritasojen suuri vaihtelu ja öisen hypoglykemian (matala verensokeri) korkea ilmaantuvuus tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla nuorilla tekevät hoitotavoitteiden saavuttamisesta tässä populaatiossa erittäin haastavaa.

Meneillään oleva tutkimuksemme keskittyy suljetun kierron glukoosikontrollin kehittämiseen lapsille ja nuorille, joilla on T1D. Suljetun silmukan järjestelmän kolme osaa ovat jatkuva glukoosimittari, insuliinipumppu ja tietokonepohjainen algoritmi. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset arvioivat yön yli suljetun glukoosikontrollin tehokkuutta ja turvallisuutta. Tulokset osoittivat, että yön yli suoritettu suljettu silmukka paransi verensokerin hallintaa ja esti yön hypoglykemiaa verrattuna tavanomaiseen insuliinipumppuhoitoon. Seuraavana tavoitteena on arvioida suljetun kierron insuliinin annostelun tehokkuutta ja turvallisuutta pitkällä aikavälillä, mukaan lukien päiväsaikaan, kun normaalia elämää tapahtuu. Tämä tasoittaa tietä suljetun silmukan järjestelmien kattavammalle käytölle glukoositasojen säätelyssä T1D:ssä.

Tässä tutkimuksessa käytetään avointa, satunnaistettua, 2-jaksoista cross-over-mallia, jossa suljetun kierron insuliinihoidon turvallisuutta ja tehoa verrataan tavanomaiseen insuliinipumppuhoitoon 12 nuorella, joilla on T1D. 12–18-vuotiaat osallistujat satunnaistetaan kahteen 36 tunnin tutkimukseen kliinisessä tutkimuslaitoksessa, joiden aikana glukoositasoja kontrolloidaan joko tietokonepohjaisella suljetun silmukan algoritmilla (interventiohaara) tai tavanomaisella insuliinipumppuhoidolla (kontrolliryhmä). ). Molempien tutkimusten aikana osallistujat suorittavat normaaleja päivittäisiä toimintoja, eli leikkimistä, lukemista, napostelua ja fyysistä toimintaa. Molemmissa tapauksissa Actiheartia, yhdistettyä syke- ja liikeanturia, käytetään mittaamaan tarkasti kunkin koehenkilön henkilökohtaisen fyysisen toiminnan energiankulutus 36 tunnin tutkimusjakson aikana ja 36 tunnin vapaa-ajan arkipäivisin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa verrataan suljetun kierron insuliinihoitoa tavanomaiseen insuliinipumppuhoitoon 12 nuorella, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimushenkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen, osallistuvat kliiniseen tutkimuslaitokseen kahdesti, kumpikin kestää 36 tuntia. Noin 1-3 päivää ennen jokaista tutkimuskäyntiä ihonalainen jatkuva glukoosimittauslaite (CGM) asetetaan.

Jokaisella opintokäynnillä koehenkilöt saapuvat klo 17.30-18.00 ja oleskelevat kliinisessä tutkimuslaitoksessa kaksi yötä.

Pian saapumisen jälkeen koehenkilöille asennetaan Actiheart-monitori ja kanyyli työnnetään toisen käsivarren laskimoon verinäytteitä varten. Verinäytteenotto plasman glukoosille ja plasman insuliinille aloitetaan klo 18.30 ja se suoritetaan 30 minuutin välein päivällä ja 60 minuutin välein yöllä koko tutkimusjakson ajan. Plasman glukoosimittaukset tehdään reaaliajassa 30 minuutin välein päivällä ja 60 minuutin välein yöllä paitsi silloin, kun plasman glukoosi on < 3,5 mmol/L tai hypoglykemiahoidon jälkeen, jolloin mittaukset tehdään 15 minuutin välein.

Tutkimuskäynnillä 1 koehenkilöt satunnaistetaan saapuessaan saamaan joko tavanomaista insuliinipumppuhoitoa tai suljetun kierron interventiota. Klo 18.30 koehenkilöt suorittavat 5–10 minuutin harjoituksen polkupyörällä määrittääkseen asetukset, jotka tarvitaan saavuttamaan 140 bpm:n syke, joka vastaa harjoitustasoa 55 %:lla 60 %:lla huippuVO2:sta. Suljetun kierron interventiohaarassa insuliinipumppuhoitoa ohjataan tietokonepohjaisella algoritmilla klo 19.30 tutkimuksen loppuun asti. Insuliinipumpun perusinsuliinin infuusionopeus säädetään manuaalisesti 15 minuutin välein tietokonepohjaisen algoritmin ohjeiden mukaisesti. Kontrolliryhmän aikana tutkittava jatkaa tavallista insuliinipumppuhoitoaan. Molemmissa ryhmissä CGM:ää jatketaan koko opintojakson ajan. Tutkimuskäynnin 1 suorittaneet henkilöt siirtyvät vaihtoehtoiseen opintokäyntiaikatauluun 1–6 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 12-18-vuotias (mukaan lukien)
  • Potilaalla on ollut WHO:n määrittelemä tyypin 1 diabetes vähintään 1 vuoden ajan tai hänen on vahvistettu C-peptidi negatiivinen
  • Koehenkilö on käyttänyt insuliinipumppua vähintään 3 kuukautta, ja hänellä on hyvät tiedot insuliinin itsesäätymisestä
  • HbA1c ≤ 12 % keskuslaboratorion analyysin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-tyypin 1 diabetes, mukaan lukien kroonisesta sairaudesta johtuva diabetes
  • Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen normaalia suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa, kuten systeemiset kortikosteroidit, ei-selektiiviset beetasalpaajat ja MAO-estäjät
  • Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai proliferatiivinen retinopatia kliinikon arvioiden mukaan
  • Päivittäinen insuliinin kokonaisannos >= 2 IU/kg
  • Postmenarkaaliset tytöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Mikä tahansa samanaikaisesti esiintyvä sydän- ja hengityssairaus (mukaan lukien astma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suljettu silmukka
Ihonalainen insuliinin annostelu on säädettävä tietokonepohjaisen algoritmiohjeen mukaan, joka perustuu ihonalaisiin glukoosilukemiin
Muut: Suljetun kierron insuliinin annostelu
Perusinsuliinin ihonalainen annostelu säädetään 15 minuutin jaksoissa tietokonepohjaisen algoritmin ohjeiden mukaan.
Active Comparator: Ohjausvarsi
Insuliinin ihonalainen annostelu annetaan insuliinipumpun vakioasetusten mukaisesti
Muut: Normaali insuliinipumppuhoito
Insuliinin ihonalainen annostelu suoritetaan koehenkilön standardihoidon perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on aika, joka kuluu plasman glukoosipitoisuuden ollessa tavoitealueella (3,9-10,0 mmol/L) kello 24:00 päivän 1 ja 08:00 välisenä aikana päivänä 3.
Aikaikkuna: 32 tuntia
32 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat: (i) Kokonais- ja perusinsuliinin annostelu klo 24:00 päivänä 1 - 08:00 päivänä 3 (36 tuntia) (ii) CGM-glukoositasot välillä 24:00 päivänä 1 - 08:00 päivänä päivänä 3 (36 tuntia)
Aikaikkuna: 36 tuntia
36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cambridge

Yhteistyökumppanit

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAN01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Suljetun kierron insuliinin annostelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa