Замыкание петли на 36 часов у подростков с диабетом 1 типа
Открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности 36-часового замкнутого контроля уровня глюкозы по сравнению с традиционной подкожной инсулиновой помпой у подростков с диабетом 1 типа
Высокая вариабельность уровня сахара в крови и высокая частота ночных гипогликемий (низкий уровень сахара в крови) у молодых людей с диабетом 1 типа (СД1) делают достижение целей лечения в этой популяции чрезвычайно сложным.
Наши текущие исследования сосредоточены на разработке замкнутого контроля уровня глюкозы у детей и подростков с СД1. Три компонента замкнутой системы — это непрерывный монитор уровня глюкозы, инсулиновая помпа и компьютерный алгоритм. Исследования, проведенные до сих пор, оценивали эффективность и безопасность ночного контроля уровня глюкозы с обратной связью. Результаты показали, что ночная терапия с обратной связью улучшала контроль уровня глюкозы в крови и предотвращала ночную гипогликемию по сравнению с традиционной терапией инсулиновой помпой. Следующей задачей является оценка эффективности и безопасности доставки инсулина по замкнутому циклу в течение длительного периода времени, включая дневное время, когда происходит нормальная жизненная деятельность. Это проложит путь к более всестороннему использованию систем с замкнутым контуром для контроля уровня глюкозы при СД1.
В настоящем исследовании используется открытый рандомизированный двухпериодный перекрестный дизайн, в соответствии с которым безопасность и эффективность инсулинотерапии замкнутого цикла будут сравниваться с традиционной терапией инсулиновой помпой у 12 подростков с СД1. Участники в возрасте от 12 до 18 лет будут рандомизированы для двух 36-часовых исследований в клиническом исследовательском центре, во время которых уровни глюкозы будут контролироваться либо с помощью компьютерного алгоритма замкнутого цикла (группа вмешательства), либо с помощью традиционной инсулиновой помпы (контрольная группа). ). Во время обоих исследований участники будут выполнять обычную повседневную деятельность, то есть играть, читать, перекусывать и заниматься физической активностью. В обоих случаях Actiheart, комбинированный датчик сердечного ритма и движения, будет использоваться для точного количественного определения расхода энергии на физическую активность каждого субъекта в течение 36-часового периода исследования и в течение 36 часов свободной жизни в течение рабочего дня.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой открытое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование, в котором сравнивали замкнутую инсулинотерапию с традиционной терапией инсулиновой помпой у 12 подростков с диабетом 1 типа.
Субъекты, давшие согласие на участие в исследовании, будут посещать Центр клинических исследований дважды, каждый продолжительностью 36 часов. Приблизительно за 1–3 дня до каждого исследовательского визита будет вставлено устройство для подкожного непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
Во время каждого учебного визита испытуемые прибывают с 17:30 до 18:00 и остаются в клиническом исследовательском центре на две ночи.
Вскоре после прибытия испытуемым установят монитор Actiheart и введут канюлю в вену одной руки для взятия проб крови. Забор крови на содержание глюкозы и инсулина в плазме начнется в 18:30 и будет проводиться с 30-минутными интервалами в течение дня и с 60-минутными интервалами ночью в течение всего периода исследования. Измерения уровня глюкозы в плазме будут проводиться в режиме реального времени каждые 30 минут в течение дня и каждые 60 минут в ночное время, за исключением случаев, когда уровень глюкозы в плазме < 3,5 ммоль/л или после лечения гипогликемии, когда измерения будут проводиться каждые 15 минут.
Во время исследовательского визита 1 субъекты будут рандомизированы по прибытии для получения либо обычной терапии инсулиновой помпой, либо вмешательства замкнутого цикла. В 18:30 испытуемые выполнят от 5 до 10 минут упражнения на велосипеде, чтобы определить настройки, необходимые для достижения частоты сердечных сокращений 140 ударов в минуту, что соответствует уровню упражнений при 55% 60% пикового VO2. В группе вмешательства с замкнутым циклом терапия инсулиновой помпой будет управляться компьютерным алгоритмом с 19:30 до конца исследования. Скорость инфузии базального инсулина на инсулиновой помпе будет регулироваться вручную с 15-минутными интервалами в соответствии с рекомендациями компьютерного алгоритма. Во время контрольной группы субъект будет продолжать свой обычный режим инсулиновой помпы. В обеих группах НГМ будут продолжать в течение всего периода исследования. Субъекты, завершившие учебный визит 1, перейдут на альтернативный график учебных визитов через интервал от 1 до 6 недель.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 12 до 18 лет (включительно)
- Субъект страдает диабетом 1 типа, как определено ВОЗ, в течение как минимум 1 года или имеет подтвержденный отрицательный результат на С-пептид.
- Субъект должен находиться на инсулиновой помпе не менее 3 месяцев, с хорошими знаниями о саморегуляции инсулина.
- HbA1c ≤ 12% на основании анализа из центральной лаборатории
Критерий исключения:
- Сахарный диабет не 1 типа, в том числе вторичный по отношению к хроническим заболеваниям
- Любое другое физическое или психологическое заболевание, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования.
- Текущее лечение препаратами, влияющими на метаболизм глюкозы, такими как системные кортикостероиды, неселективные бета-блокаторы и ингибиторы МАО.
- Известная или предполагаемая аллергия на инсулин
- Субъекты с клинически значимой нефропатией, нейропатией или пролиферативной ретинопатией по оценке врача
- Общая суточная доза инсулина >= 2 МЕ/кг
- Девочки в постменархальном периоде, которые беременны или планируют забеременеть или кормят грудью
- Любое сосуществующее сердечное и респираторное заболевание (включая астму)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Замкнутый цикл
Подкожное введение инсулина должно быть скорректировано в соответствии с рекомендациями компьютерного алгоритма на основе показаний уровня глюкозы подкожно.
|
Базальное подкожное введение инсулина должно быть скорректировано с 15-минутными циклами в соответствии с рекомендациями компьютерного алгоритма.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Подкожное введение инсулина в соответствии со стандартными настройками инсулиновой помпы.
|
Подкожное введение инсулина должно осуществляться на основе стандартного лечения субъектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем результата является время, в течение которого концентрация глюкозы в плазме крови находилась в целевом диапазоне (3,9–10,0 ммоль/л) с 24:00 дня 1 до 08:00 дня 3.
Временное ограничение: 32 часа
|
32 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные результаты будут включать: (i) введение общего и базального инсулина между 24:00 в день 1 и 08:00 в день 3 (36 часов) (ii) уровни глюкозы CGM между 24:00 в день 1 и 08:00 в день 3 (36 часов)
Временное ограничение: 36 часов
|
36 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAN01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .