A hurok bezárása 36 órára 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél
Nyílt, randomizált, 2 periódusos keresztezett vizsgálat a 36 órás zárt hurkú glükózkontroll hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők hagyományos szubkután inzulinpumpás kezelésével összehasonlítva
A vércukorszintek nagyfokú ingadozása és az éjszakai hipoglikémia (alacsony vércukorszint) gyakori előfordulása az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő fiatalok körében rendkívül nehézzé teszi a kezelési célok elérését ebben a populációban.
Folyamatban lévő kutatásunk a T1D-s gyermekek és serdülők zárt hurkú glükózkontrolljának fejlesztésére összpontosít. A zárt hurkú rendszer három összetevője a folyamatos glükózmonitor, egy inzulinpumpa és egy számítógépes algoritmus. Az eddig elvégzett vizsgálatok az éjszakai zárt hurkú glükózkontroll hatékonyságát és biztonságosságát értékelték. Az eredmények azt mutatták, hogy az éjszakai zárt hurkú kezelés javította a vércukorszint szabályozását és megelőzte az éjszakai hipoglikémiát a hagyományos inzulinpumpás terápiához képest. A következő cél a zárt hurkú inzulinadagolás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése hosszabb időn keresztül, beleértve a nappalit is, amikor a szokásos élettevékenységek zajlanak. Ez megnyitja az utat a zárt hurkú rendszerek átfogóbb használatához a glükózszint szabályozására a T1D-ben.
A jelen tanulmány egy nyílt elrendezésű, randomizált, 2-periódusos keresztezési elrendezést alkalmaz, amelyben a zárt hurkú inzulinterápia biztonságosságát és hatékonyságát összehasonlítják a hagyományos inzulinpumpás terápiával 12 T1D-s serdülőnél. A 12 és 18 év közötti résztvevőket véletlenszerűen besorolják két 36 órás vizsgálatra egy klinikai kutatóintézetben, amelyek során a glükózszintet vagy számítógépes zárt hurkú algoritmussal (beavatkozási kar), vagy hagyományos inzulinpumpás terápiával (kontroll kar) szabályozzák. ). Mindkét vizsgálat során a résztvevők szokásos napi tevékenységeket végeznek, azaz játszanak, olvasnak, nassolnak és fizikai tevékenységet végeznek. Mindkét alkalommal az Actiheart, egy kombinált pulzus- és mozgásérzékelőt fogják használni, hogy pontosan számszerűsítsék az egyes alanyok egyéni fizikai aktivitásának energiafelhasználását a 36 órás tanulmányi időszak alatt, illetve a hétköznapok 36 órás szabad életében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, 2-periódusos keresztezett vizsgálat, amelyben a zárt hurkú inzulinterápiát a hagyományos inzulinpumpás terápiával hasonlították össze 12 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőn.
Azok az alanyok, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, két alkalommal vesznek részt a Klinikai Kutatóközpontban, mindegyik 36 órán keresztül. Körülbelül 1-3 nappal minden vizsgálati látogatás előtt egy szubkután folyamatos glükózmonitorozó (CGM) készülék kerül behelyezésre.
Minden tanulmányi látogatás alkalmával az alanyok 17:30 és 18:00 között érkeznek, és két éjszakát töltenek a klinikai kutatóintézetben.
Röviddel a megérkezés után az alanyok felszerelik az Actiheart monitort, és az egyik karjuk vénájába kanült helyeznek vérvétel céljából. A vérmintavétel a plazma glükóz és a plazma inzulin meghatározására 18:30-kor kezdődik, és napközben 30 perces időközönként, éjszaka pedig 60 perces időközönként történik a vizsgálati időszak alatt. A plazma glükóz mérése valós időben történik 30 percenként napközben és 60 percenként éjszaka, kivéve, ha a plazma glükóz < 3,5 mmol/l, vagy a hipoglikémia kezelését követően, amikor a méréseket 15 percenként kell elvégezni.
Az 1. vizsgálati látogatáson az alanyokat érkezéskor véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek a hagyományos inzulinpumpás kezelésben vagy a zárt hurkú beavatkozásban. 18:30-kor az alanyok 5-10 perces gyakorlatokat hajtanak végre kerékpáron, hogy meghatározzák azokat a beállításokat, amelyek a 140 ütés/perc pulzusszám eléréséhez szükségesek, ami megfelel a VO2 csúcs 55%-60%-ának megfelelő edzési szintnek. A zárt hurkú beavatkozási karban az inzulinpumpás terápiát számítógépes algoritmus hajtja 19:30-tól a vizsgálat végéig. Az inzulinpumpán az alapinzulin infúziós sebességét manuálisan állítják be 15 perces időközönként a számítógépes algoritmus tanácsát követve. A kontroll kar alatt az alany a szokásos inzulinpumpa-kezelést folytatja. Mindkét csoportban a CGM a teljes vizsgálati időszak alatt folytatódik. Azok az alanyok, akik befejezték az 1. tanulmányi látogatást, 1-6 hetes szünet után átállnak az alternatív tanulmányi látogatási ütemtervre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 12 és 18 év közötti (beleértve)
- Az alany legalább 1 éve 1-es típusú cukorbetegségben szenved, a WHO meghatározása szerint, vagy C-peptid negatív.
- Az alany legalább 3 hónapja inzulinpumpán lesz, és jól ismeri az inzulin önbeállítását
- HbA1c ≤ 12% a központi laboratórium elemzése alapján
Kizárási kritériumok:
- Nem 1-es típusú diabetes mellitus, beleértve a krónikus betegség következtében kialakuló másodlagosakat is
- Bármilyen más fizikai vagy pszichológiai betegség, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat szokásos lefolytatását és a vizsgálati eredmények értelmezését
- Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz metabolizmust, mint például szisztémás kortikoszteroidok, nem szelektív béta-blokkolók és MAO-gátlók
- Inzulin elleni ismert vagy gyanított allergia
- Klinikailag jelentős nephropathiában, neuropátiában vagy proliferatív retinopátiában szenvedő alanyok, a klinikus megítélése szerint
- Teljes napi inzulinadag >= 2 NE/kg
- Posztmenarchális lányok, akik terhesek, teherbe kívánnak esni vagy szoptatnak
- Bármilyen egyidejűleg fennálló szív- és légzőszervi betegség (beleértve az asztmát is)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Zártláncú
A szubkután inzulin adagolást a számítógépes algoritmus tanácsa szerint kell beállítani, a szubkután glükóz leolvasások alapján
|
Az alap szubkután inzulin adagolást 15 perces ciklusokban kell beállítani a számítógépes algoritmus tanácsa szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Subcutan inzulinadagolás a standard inzulinpumpa-beállításoknak megfelelően
|
A szubkután inzulinadagolást az alanyok standard kezelésének megfelelően kell végrehajtani
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő az az idő, amelyet a plazma glükózkoncentrációjával a céltartományban (3,9-10,0 mmol/L) töltöttünk az 1. napon 24:00 és a 3. napon 08:00 között.
Időkeret: 32 óra
|
32 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos kimenetelek a következők: (i) Teljes és alapinzulin beadása az 1. napon 24:00 és a 3. napon 08:00 között (36 óra) (ii) CGM glükózszint az 1. napon 24:00 és a napon 08:00 között 3 (36 óra)
Időkeret: 36 óra
|
36 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAN01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .