Fechando o ciclo por 36 horas em adolescentes com diabetes tipo 1
Um estudo aberto, randomizado, cruzado de 2 períodos para avaliar a eficácia e a segurança do controle de glicose em circuito fechado de 36 horas em comparação com o tratamento convencional com bomba de insulina subcutânea em adolescentes com diabetes tipo 1
A alta variabilidade dos níveis de açúcar no sangue e a alta incidência de hipoglicemia noturna (baixo nível de açúcar no sangue) em jovens com diabetes tipo 1 (DM1) tornam extremamente desafiador atingir os objetivos do tratamento nessa população.
Nossa pesquisa em andamento se concentra no desenvolvimento de um controle de glicose em circuito fechado em crianças e adolescentes com DM1. Os três componentes do sistema de circuito fechado são um monitor contínuo de glicose, uma bomba de insulina e um algoritmo baseado em computador. Os estudos realizados até agora avaliaram a eficácia e a segurança do controle noturno da glicose em circuito fechado. Os resultados mostraram que o circuito fechado durante a noite melhorou o controle da glicemia e preveniu a hipoglicemia noturna, em comparação com a terapia convencional com bomba de insulina. O próximo objetivo é avaliar a eficácia e a segurança da administração de insulina em circuito fechado durante um período de tempo prolongado, incluindo durante o dia, quando ocorrem as atividades normais da vida. Isso abrirá caminho para um uso mais abrangente de sistemas de circuito fechado para controlar os níveis de glicose no DM1.
O presente estudo adota um desenho aberto, randomizado, cruzado de 2 períodos, no qual a segurança e a eficácia da terapia com insulina em circuito fechado serão comparadas com a terapia com bomba de insulina convencional em 12 adolescentes com DM1. Os participantes com idades entre 12 e 18 anos serão randomizados para dois estudos de 36 horas em uma instalação de pesquisa clínica, durante os quais os níveis de glicose serão controlados pelo algoritmo de circuito fechado baseado em computador (braço de intervenção) ou pela terapia convencional com bomba de insulina (braço de controle ). Durante ambos os estudos, os participantes realizarão atividades diárias normais, ou seja, brincar, ler, petiscar e praticar atividade física. Em ambas as ocasiões, o Actiheart, um sensor combinado de frequência cardíaca e movimento, será usado para quantificar com precisão o gasto de energia da atividade física individual de cada sujeito durante o período de estudo de 36 horas e por 36 horas de vida livre durante a semana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo aberto, randomizado, cruzado de 2 períodos comparando a terapia de insulina em circuito fechado com a terapia de bomba de insulina convencional em 12 adolescentes com diabetes tipo 1.
Os sujeitos que consentiram em participar do estudo comparecerão ao Centro de Pesquisa Clínica em dois momentos, cada um com duração de 36 horas. Aproximadamente 1-3 dias antes de cada Visita de Estudo, um dispositivo subcutâneo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) será inserido.
Em cada Visita de Estudo, os participantes chegarão entre 17:30 e 18:00 e permanecerão nas instalações de pesquisa clínica por duas noites.
Logo após a chegada, os sujeitos terão um monitor Actiheart instalado e uma cânula inserida em uma veia de um braço para fins de amostragem de sangue. A coleta de sangue para glicose plasmática e insulina plasmática começará às 18:30 e será realizada em intervalos de 30 minutos durante o dia e em intervalos de 60 minutos durante a noite durante todo o período do estudo. As medições de glicose plasmática serão feitas em tempo real a cada 30 minutos durante o dia e a cada 60 minutos durante a noite, exceto quando a glicose plasmática < 3,5mmol/L ou após tratamento para hipoglicemia, quando as medições serão realizadas a cada 15 minutos.
Na Visita do Estudo 1, os indivíduos serão randomizados na chegada para receber a terapia de bomba de insulina convencional ou a intervenção de circuito fechado. Às 18h30, os participantes realizarão exercícios de 5 a 10 minutos em uma bicicleta para determinar as configurações necessárias para atingir uma frequência cardíaca de 140 bpm correspondente a um nível de exercício de 55% a 60% do pico de VO2. No braço de intervenção em circuito fechado, a terapia com bomba de insulina será conduzida pelo algoritmo baseado em computador das 19h30 até o final do estudo. A taxa de infusão de insulina basal na bomba de insulina será ajustada manualmente em intervalos de 15 minutos seguindo o conselho do algoritmo baseado em computador. Durante o braço de controle, o indivíduo continuará com seu regime usual de bomba de insulina. Em ambos os grupos, o CGM será continuado durante todo o período do estudo. Os indivíduos que concluíram a Visita de Estudo 1 passarão para o cronograma alternativo de Visita de Estudo após um intervalo de 1 a 6 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem entre 12 e 18 anos de idade (inclusive)
- O sujeito teve diabetes tipo 1, conforme definido pela OMS por pelo menos 1 ano ou é negativo para peptídeo C confirmado
- O sujeito terá estado em bomba de insulina por pelo menos 3 meses, com bom conhecimento de auto-ajuste de insulina
- HbA1c ≤ 12% com base na análise do laboratório central
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus não tipo 1, incluindo aqueles secundários a doenças crônicas
- Qualquer outra doença física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo
- Tratamento atual com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose, como corticosteroides sistêmicos, betabloqueadores não seletivos e inibidores da MAO
- Alergia conhecida ou suspeita contra insulina
- Indivíduos com nefropatia, neuropatia ou retinopatia proliferativa clinicamente significativa, conforme julgado pelo médico
- Dose diária total de insulina >= 2 UI/kg
- Meninas pós-menarca que estão grávidas ou pretendem engravidar ou estão amamentando
- Qualquer condição cardíaca e respiratória coexistentes (incluindo asma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Circuito fechado
A administração de insulina subcutânea deve ser ajustada de acordo com o conselho do algoritmo baseado em computador, com base nas leituras de glicose subcutânea
|
A administração de insulina subcutânea basal deve ser ajustada em ciclos de 15 minutos de acordo com o conselho do algoritmo baseado em computador.
|
|
Comparador Ativo: Braço de controle
Administração subcutânea de insulina a ser administrada de acordo com as configurações padrão da bomba de insulina
|
Administração subcutânea de insulina a ser realizada com base no tratamento padrão dos indivíduos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A medida de resultado primário é o tempo gasto com a concentração plasmática de glicose na faixa alvo (3,9-10,0 mmol/L) entre 24:00 no Dia 1 e 08:00 no Dia 3.
Prazo: 32 horas
|
32 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os resultados secundários incluirão: (i) Administração de insulina total e basal entre 24:00 no Dia 1 e 08:00 no Dia 3 (36 horas) (ii) Níveis de glicose CGM entre 24:00 no Dia 1 e 08:00 no Dia 3 (36 horas)
Prazo: 36 horas
|
36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAN01
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