Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření smyčky na 36 hodin u dospívajících s diabetem 1

5. dubna 2011 aktualizováno: University of Cambridge

Otevřená, randomizovaná, 2dobá zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 36hodinové uzavřené smyčky kontroly glukózy ve srovnání s konvenční léčbou subkutánní inzulínovou pumpou u dospívajících s diabetem 1.

Vysoká variabilita hladin krevního cukru a vysoký výskyt nočních hypoglykémií (nízká hladina krevního cukru) u mladých lidí s diabetem 1. typu (T1D) činí dosažení léčebných cílů u této populace extrémně náročné.

Náš probíhající výzkum se zaměřuje na vývoj uzavřené smyčky kontroly glukózy u dětí a dospívajících s T1D. Tři součásti systému s uzavřenou smyčkou jsou kontinuální monitor glukózy, inzulínová pumpa a počítačový algoritmus. Dosud provedené studie hodnotily účinnost a bezpečnost kontroly glukózy v uzavřeném cyklu přes noc. Výsledky ukázaly, že přes noc uzavřená smyčka zlepšila kontrolu glykémie a zabránila noční hypoglykémii ve srovnání s konvenční léčbou inzulínovou pumpou. Dalším cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou po delší časové období, včetně dne, kdy dochází k normálním životním aktivitám. To připraví cestu pro komplexnější využití systémů s uzavřenou smyčkou pro kontrolu hladin glukózy v T1D.

Tato studie využívá otevřený, randomizovaný, 2-dobý zkřížený design, kdy bude bezpečnost a účinnost inzulínové terapie s uzavřenou smyčkou porovnána s konvenční léčbou inzulínovou pumpou u 12 dospívajících s T1D. Účastníci ve věku 12 až 18 let budou randomizováni do dvou 36hodinových studií v klinickém výzkumném zařízení, během nichž budou hladiny glukózy řízeny buď počítačově založeným algoritmem s uzavřenou smyčkou (intervenční rameno) nebo konvenční terapií inzulínovou pumpou (kontrolní rameno ). Během obou studií budou účastníci vykonávat běžné denní aktivity, tj. hraní, čtení, svačinu a fyzickou aktivitu. V obou případech bude Actiheart, kombinovaný snímač srdeční frekvence a pohybu, použit k přesné kvantifikaci individuálního energetického výdeje fyzické aktivity každého subjektu během 36hodinového studijního období a pro 36 hodin volného života během pracovního dne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřená, randomizovaná, 2dobá zkřížená studie srovnávající uzavřenou inzulínovou terapii s konvenční inzulínovou pumpou u 12 dospívajících s diabetem 1. typu.

Subjekty, které souhlasily s účastí ve studii, se zúčastní zařízení pro klinický výzkum při dvou příležitostech, z nichž každá bude trvat 36 hodin. Přibližně 1-3 dny před každou studijní návštěvou bude zavedeno zařízení pro subkutánní kontinuální monitorování glukózy (CGM).

Na každou studijní návštěvu subjekty dorazí mezi 17:30 a 18:00 a zůstanou v zařízení klinického výzkumu dvě noci.

Krátce po příjezdu bude subjektům nasazen monitor Actiheart a zavedena kanyla do žíly na jedné paži pro účely odběru krve. Odběr krve na plazmatickou glukózu a plazmatický inzulín začne v 18:30 a bude prováděn v 30minutových intervalech během dne a v 60minutových intervalech během noci po celou dobu studie. Měření glukózy v plazmě se bude provádět v reálném čase každých 30 minut během dne a každých 60 minut v noci s výjimkou případů, kdy je glykémie < 3,5 mmol/l nebo po léčbě hypoglykémie, kdy budou měření prováděna každých 15 minut.

Při studijní návštěvě 1 budou jedinci po příjezdu randomizováni, aby podstoupili buď konvenční terapii inzulínovou pumpou, nebo intervence s uzavřenou smyčkou. V 18:30 provedou subjekty 5 až 10 minut cvičení na kole, aby určily nastavení potřebná k dosažení srdeční frekvence 140 tepů za minutu, což odpovídá úrovni cvičení při 55 % 60 % maximálního VO2. V rameni intervence s uzavřenou smyčkou bude terapie inzulínovou pumpou řízena počítačovým algoritmem od 19:30 do konce studie. Rychlost bazální infuze inzulinu na inzulinové pumpě bude upravována ručně v 15minutových intervalech podle doporučení počítačového algoritmu. Během kontrolního ramene bude subjekt pokračovat ve svém obvyklém režimu inzulínové pumpy. V obou skupinách bude CGM pokračovat po celou dobu studie. Subjekty, které dokončily studijní návštěvu 1, přejdou na alternativní plán studijní návštěvy po intervalu 1 až 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB20QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 12 až 18 let (včetně)
  • Subjekt měl diabetes 1. typu, jak je definováno WHO, po dobu alespoň 1 roku nebo je potvrzeno, že je C-peptid negativní
  • Subjekt bude na inzulínové pumpě po dobu nejméně 3 měsíců s dobrými znalostmi o samonastavování inzulínu
  • HbA1c ≤ 12 % na základě analýzy z centrální laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus jiného typu než 1. typu, včetně těch, které jsou sekundární k chronickému onemocnění
  • Jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění, které by mohlo narušit normální provádění studie a interpretaci výsledků studie
  • Současná léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy, jako jsou systémové kortikosteroidy, neselektivní beta-blokátory a inhibitory MAO
  • Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín
  • Subjekty s klinicky významnou nefropatií, neuropatií nebo proliferativní retinopatií podle posouzení lékařem
  • Celková denní dávka inzulínu >= 2 IU/kg
  • Postmenarchální dívky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo kojí
  • Jakékoli souběžné onemocnění srdce a dýchacích cest (včetně astmatu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uzavřená smyčka
Subkutánní podávání inzulinu se upraví podle doporučení algoritmu založeného na počítači na základě hodnot glykémie v podkoží
Jiný: Aplikace inzulínu s uzavřenou smyčkou
Bazální subkutánní podání inzulinu se upraví v 15minutových cyklech podle doporučení počítačového algoritmu.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Subkutánní aplikace inzulínu, která se má aplikovat podle standardního nastavení inzulínové pumpy
Jiný: Standardní léčba inzulínovou pumpou
Subkutánní podávání inzulínu, které má být prováděno na základě standardní léčby subjektů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je čas strávený s koncentrací glukózy v plazmě v cílovém rozmezí (3,9-10,0 mmol/l) mezi 24:00 dne 1 do 08:00 dne 3.
Časové okno: 32 hodin
32 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledky budou zahrnovat: (i) Celková a bazální dodávka inzulínu mezi 24:00 dne 1 a 08:00 dne 3 (36 hodin) (ii) Hladiny glukózy CGM mezi 24:00 dne 1 a 08:00 dne 3 (36 hodin)
Časové okno: 36 hodin
36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAN01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit