Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

36 uur lang de lus sluiten bij adolescenten met diabetes type 1

5 april 2011 bijgewerkt door: University of Cambridge

Een open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek van 2 perioden om de werkzaamheid en veiligheid van 36-uurs closed-loop glucosecontrole te beoordelen in vergelijking met conventionele subcutane insulinepompbehandeling bij adolescenten met diabetes type 1

De hoge variabiliteit van de bloedsuikerspiegel en de hoge incidentie van nachtelijke hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) bij jonge mensen met diabetes type 1 (T1D) maken het bereiken van de behandeldoelen in deze populatie uiterst uitdagend.

Ons doorlopend onderzoek richt zich op de ontwikkeling van een gesloten glucoseregulatie bij kinderen en adolescenten met T1D. De drie componenten van het closed-loop-systeem zijn een continue glucosemonitor, een insulinepomp en een computergebaseerd algoritme. De tot nu toe uitgevoerde onderzoeken evalueerden de werkzaamheid en veiligheid van glucoseregulatie met gesloten kringloop gedurende de nacht. De resultaten toonden aan dat 's nachts een closed-loop de controle van de bloedglucose verbeterde en nachtelijke hypoglykemie voorkwam, in vergelijking met de conventionele insulinepomptherapie. Het volgende doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van insulinetoediening met gesloten kringloop gedurende een langere periode, inclusief overdag, wanneer normale levensactiviteiten plaatsvinden. Dit zal de weg vrijmaken voor een uitgebreider gebruik van gesloten-lussystemen om de glucosespiegels in T1D te beheersen.

De huidige studie maakt gebruik van een open-label, gerandomiseerd cross-over ontwerp met 2 perioden, waarbij de veiligheid en werkzaamheid van insulinetherapie met gesloten lus zal worden vergeleken met de conventionele insulinepomptherapie bij 12 adolescenten met T1D. Deelnemers in de leeftijd van 12 tot 18 jaar worden gerandomiseerd voor twee onderzoeken van 36 uur in een klinische onderzoeksfaciliteit, waarin de glucosespiegels worden gecontroleerd door ofwel het computergebaseerde closed-loop algoritme (interventie-arm) of door conventionele insulinepomptherapie (controle-arm ). Tijdens beide onderzoeken voeren de deelnemers normale dagelijkse activiteiten uit, d.w.z. spelen, lezen, snacken en lichamelijke activiteit. Bij beide gelegenheden zal de Actiheart, een gecombineerde hartslag- en bewegingssensor, worden gebruikt om het individuele energieverbruik van elke proefpersoon tijdens de studieperiode van 36 uur en voor 36 uur vrij leven tijdens weekdagen nauwkeurig te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie van 2 perioden waarin de closed-loop insulinetherapie wordt vergeleken met de conventionele insulinepomptherapie bij 12 adolescenten met diabetes type 1.

Proefpersonen die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek zullen de Clinical Research Facility twee keer bijwonen, elk voor een duur van 36 uur. Ongeveer 1-3 dagen voorafgaand aan elk studiebezoek wordt een subcutaan apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) ingebracht.

Bij elk studiebezoek arriveren de proefpersonen tussen 17.30 en 18.00 uur en verblijven ze twee nachten in de klinische onderzoeksfaciliteit.

Kort na aankomst krijgen de proefpersonen een Actiheart-monitor en wordt een canule in een ader van één arm ingebracht voor bloedafname. Bloedafname voor plasmaglucose en plasma-insuline begint om 18.30 uur en wordt gedurende de hele studieperiode met tussenpozen van 30 minuten gedurende de dag en met tussenpozen van 60 minuten gedurende de nacht uitgevoerd. Plasmaglucosemetingen worden overdag elke 30 minuten en 's nachts elke 60 minuten in realtime uitgevoerd, behalve wanneer de plasmaglucose < 3,5 mmol/L is of na behandeling voor hypoglykemie, dan worden de metingen elke 15 minuten uitgevoerd.

Bij studiebezoek 1 worden de proefpersonen bij aankomst gerandomiseerd om ofwel de conventionele insulinepomptherapie ofwel de closed-loop-interventie te krijgen. Om 18.30 uur gaan de proefpersonen 5 tot 10 minuten trainen op een fiets om de instellingen te bepalen die nodig zijn om een ​​hartslag van 140 slagen per minuut te bereiken, wat overeenkomt met een inspanningsniveau van 55%60% van de piek-VO2. In de closed-loop interventie-arm wordt de insulinepomptherapie aangestuurd door het computergebaseerde algoritme van 19.30 uur tot het einde van het onderzoek. De basale insuline-infusiesnelheid op de insulinepomp wordt handmatig aangepast met tussenpozen van 15 minuten volgens het op de computer gebaseerde algoritmeadvies. Tijdens de controle-arm gaat de proefpersoon door met zijn gebruikelijke insulinepompregime. In beide groepen wordt gedurende de gehele studieperiode CGM voortgezet. Proefpersonen die Study Visit 1 hebben voltooid, gaan na een interval van 1 tot 6 weken over op het alternatieve Study Visit-schema.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is tussen de 12 en 18 jaar (inclusief)
  • De proefpersoon heeft al ten minste 1 jaar diabetes type 1, zoals gedefinieerd door de WHO, of is bevestigd C-peptide-negatief
  • De proefpersoon zal minstens 3 maanden aan de insulinepomp hebben gezeten, met goede kennis van zelfaanpassing van insuline
  • HbA1c ≤ 12% gebaseerd op analyse van centraal laboratorium

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-type 1 diabetes mellitus, inclusief diabetes mellitus secundair aan chronische ziekte
  • Elke andere lichamelijke of psychische ziekte die het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, zoals systemische corticosteroïden, niet-selectieve bètablokkers en MAO-remmers
  • Bekende of vermoede allergie voor insuline
  • Proefpersonen met klinisch significante nefropathie, neuropathie of proliferatieve retinopathie zoals beoordeeld door de arts
  • Totale dagelijkse insulinedosis >= 2 IE/kg
  • Postmenarchale meisjes die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Elke naast elkaar bestaande hart- en ademhalingsaandoening (inclusief astma)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gesloten kring
Subcutane insulinetoediening aan te passen volgens het advies van het computergebaseerde algoritme, op basis van subcutane glucosemetingen
Ander: Gesloten insulinetoediening
Basale subcutane insulinetoediening moet worden aangepast met cycli van 15 minuten volgens het advies van het computergebaseerde algoritme.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Subcutane insulinetoediening toe te dienen volgens de standaardinstellingen van de insulinepomp
Ander: Standaard insulinepompbehandeling
Subcutane toediening van insuline moet worden uitgevoerd op basis van de standaardbehandeling van proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de tijd die wordt doorgebracht met de plasmaglucoseconcentratie in het doelbereik (3,9-10,0 mmol/L) tussen 24.00 uur op dag 1 en 8.00 uur op dag 3.
Tijdsspanne: 32 uur
32 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten zijn onder andere: (i) Totale en basale insulinetoediening tussen 24:00 uur op dag 1 en 08:00 uur op dag 3 (36 uur) (ii) CGM-glucosewaarden tussen 24:00 uur op dag 1 en 08:00 uur op dag 3 (36 uur)
Tijdsspanne: 36 uur
36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cambridge

Medewerkers

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roman Hovorka, PhD, University of Cambridge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAN01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren