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Étude prospective multicentrique non interventionnelle pour évaluer l'adhésion au Betaferon sur une période de 2 ans (SEPLUS)

2 juillet 2015 mis à jour par: Bayer

Étude prospective multicentrique, non interventionnelle pour évaluer les caractéristiques du patient associées à l'adhésion au régime de traitement par Betaferon dans le programme BetaPlus

L'objectif de l'étude SEPLUS est d'évaluer les caractéristiques des patients associées à l'adhésion à Betaferon sur une période de suivi de 24 mois après l'initiation de Betaferon dans le programme BetaPlus

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

73

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Many Locations, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients externes

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme >/= 18 ans
  • Patient ambulatoire avec un diagnostic confirmé de sclérose en plaques récurrente-rémittente ou patients à haut risque de développer une sclérose en plaques après un premier événement clinique démyélinisant
  • Patient ayant initié Betaferon tel que décrit par le RCP il y a moins de 2 mois. La décision du médecin est clairement séparée de la décision d'inclure le patient dans l'étude
  • Patients naïfs de traitement avant l'initiation de Betaferon
  • OU Patients ayant interrompu Betaferon pendant plus de 6 mois avant de recommencer
  • OU Patients recevant un médicament modificateur de la maladie (DMD) autre que Betaferon
  • Patient avec score EDSS < 4
  • Les patients ont approuvé et signé un consentement éclairé et approuvé la collecte de leurs données

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications et avertissement du Résumé des Caractéristiques du Produit respectif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Interféron bêta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Betaferon 250 microgrammes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'observance du traitement (taux de patients poursuivant le schéma Betaferon® après 24 mois)
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Conformité au Betaferon selon le médecin (taux de patients avec un évaluateur de conformité > 94,5 %)
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
6 mois, 12 mois, 24 mois
Adhésion au traitement (taux de patients poursuivant le schéma Betaferon® à 6 et 12 mois)
Délai: 6 mois, 12 mois
6 mois, 12 mois
Taux de patients avec arrêt prématuré de l'étude
Délai: 0-6 mois, 6-12 mois, 12-18 mois, 18-24 mois
0-6 mois, 6-12 mois, 12-18 mois, 18-24 mois
Autonomie du patient vis-à-vis des injections de Betaferon® (Nombre d'injections réalisées par le patient seul/nombre total d'injections)
Délai: 24mois
24mois
Tolérance des injections de Betaferon (taux et nombre d'injections)
Délai: 24mois
24mois
Qualité de vie du patient (score total moyen du FAMS [évaluation fonctionnelle de la sclérose en plaques])
Délai: 24mois
24mois
Fatigue (score total moyen du FSS [échelle de gravité de la fatigue])
Délai: 24mois
24mois
Progression de l'état clinique (taux annuel de rechutes)
Délai: 24mois
24mois
Pourcentage de patients avec changement de EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 1 entre M0 et la fin de l'étude
Délai: 24mois
24mois
Pourcentage de patients avec évolution EDSS< 1 et sans rechute entre M0 et M24
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

26 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15098
  • BF0910FR (AUTRE: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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