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Prospektive, multizentrische nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Einhaltung von Betaferon über einen Zeitraum von 2 Jahren (SEPLUS)

2. Juli 2015 aktualisiert von: Bayer

Prospektive multizentrische, nicht interventionelle Studie zur Bewertung der Patientenmerkmale im Zusammenhang mit der Einhaltung des Behandlungsschemas von Betaferon im BetaPlus-Programm

Das Ziel der SEPLUS-Studie ist es, die Patientencharakteristika im Zusammenhang mit der Einhaltung von Betaferon über einen 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraum nach Beginn der Behandlung mit Betaferon im BetaPlus-Programm zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulant

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich >/= 18 Jahre alt
  • Ambulante Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer rezidivierend remittierenden Multiplen Sklerose oder Patienten mit einem hohen Risiko, nach einem ersten demyelinisierenden klinischen Ereignis Multiple Sklerose zu entwickeln
  • Patient, der vor weniger als 2 Monaten mit Betaferon begonnen hat, wie in SmPC beschrieben. Die Entscheidung des Arztes ist klar getrennt von der Entscheidung, den Patienten in die Studie aufzunehmen
  • Behandlungsnaive Patienten vor Beginn der Behandlung mit Betaferon
  • ODER Patienten, die Betaferon für mehr als 6 Monate unterbrochen haben, bevor sie erneut beginnen
  • ODER Patienten, die ein anderes krankheitsmodifizierendes Medikament (DMD) als Betaferon erhalten
  • Patient mit EDSS-Score < 4
  • Die Patienten genehmigten und unterzeichneten eine Einverständniserklärung und stimmten der Erfassung ihrer Daten zu

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen und Warnhinweise der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Betaferon 250 Mikrogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapietreue (Rate der Patienten, die das Betaferon®-Regime nach 24 Monaten fortsetzen)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Compliance mit Betaferon laut Arzt (Rate der Patienten mit Compliance Rater > 94,5%)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Therapietreue (Rate der Patienten, die das Betaferon®-Regime nach 6 und 12 Monaten fortsetzten)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate, 12 Monate
Rate der Patienten mit vorzeitigem Studienabbruch
Zeitfenster: 0-6 Monate, 6-12 Monate, 12-18 Monate, 18-24 Monate
0-6 Monate, 6-12 Monate, 12-18 Monate, 18-24 Monate
Patientenautonomie bezüglich der Betaferon®-Injektionen (Anzahl der allein durch den Patienten durchgeführten Injektionen/Gesamtzahl der Injektionen)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Verträglichkeit von Betaferon-Injektionen (Geschwindigkeit und Anzahl der Injektionen)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Lebensqualität des Patienten (mittlerer Gesamtwert der FAMS [Functional Assessment of Multiple Sclerosis])
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Ermüdung (mittlere Gesamtpunktzahl von FSS [Fatigue Severity scale])
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Fortschreiten des klinischen Zustands (jährliche Rückfallrate)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anteil der Patienten mit Veränderung des EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 1 zwischen M0 und Studienende
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Veränderung des EDSS < 1 und ohne Rückfall zwischen M0 und M24
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15098
  • BF0910FR (ANDERE: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

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