Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická neintervenční studie k hodnocení adherence k Betaferonu po dobu 2 let (SEPLUS)

2. července 2015 aktualizováno: Bayer

Prospektivní multicentrická neintervenční studie k vyhodnocení charakteristik pacienta spojených s dodržováním léčebného režimu Betaferonem v programu BetaPlus

Cílem studie SEPLUS je vyhodnotit charakteristiky pacientů spojené s adherencí k Betaferonu během 24měsíčního období sledování po zahájení léčby Betaferonem v programu BetaPlus

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena >/= 18 let
  • Ambulantní pacienti s potvrzenou diagnózou recidivující-remitující roztroušená skleróza nebo pacienti s vysokým rizikem rozvoje roztroušené sklerózy po první demyelinizační klinické příhodě
  • Pacient, který zahájil léčbu Betaferonem podle popisu v SPC před méně než 2 měsíci. Rozhodnutí lékaře je jasně odděleno od rozhodnutí o zařazení pacienta do studie
  • Léčba dosud neléčených pacientů před zahájením léčby Betaferonem
  • NEBO Pacienti, kteří přerušili Betaferon na více než 6 měsíců, než znovu začali
  • NEBO Pacienti užívající lék modifikující onemocnění (DMD) jiný než Betaferon
  • Pacient s EDSS skóre < 4
  • Pacienti schválili a podepsali informativní souhlas a schválili sběr svých údajů

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace a upozornění příslušného Souhrnu údajů o přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Betaferon 250 mikrogramů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování léčby (počet pacientů, kteří pokračují v režimu Betaferon® po 24 měsících)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Compliance s Betaferonem podle lékaře (míra pacientů s mírou compliance > 94,5 %)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Adherence k léčbě (počet pacientů, kteří pokračují v režimu Betaferon® po 6 a 12 měsících)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců
Podíl pacientů s předčasným ukončením studie
Časové okno: 0-6 měsíců, 6-12 měsíců, 12-18 měsíců, 18-24 měsíců
0-6 měsíců, 6-12 měsíců, 12-18 měsíců, 18-24 měsíců
Autonomie pacienta s ohledem na injekce Betaferonu® (počet injekcí realizovaných samotným pacientem/celkový počet injekcí)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Snášenlivost injekcí Betaferonu (rychlost a počet injekcí)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kvalita života pacienta (průměrné celkové skóre FAMS [Functional Assessment of Multiple Sclerosis])
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Únava (průměrné celkové skóre FSS [škála závažnosti únavy])
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Progrese klinického stavu (roční míra relapsů)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Procento pacientů se změnou EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 1 mezi M0 a koncem studie
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Procento pacientů se změnou EDSS < 1 a bez relapsu mezi M0 a M24
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15098
  • BF0910FR (JINÝ: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit