Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, multicenter niet-interventionele studie om therapietrouw aan Betaferon over een periode van 2 jaar te evalueren (SEPLUS)

2 juli 2015 bijgewerkt door: Bayer

Prospectieve multicenter, niet-interventionele studie om de kenmerken van de patiënt te evalueren die verband houden met therapietrouw door Betaferon in het BetaPlus-programma

Het doel van de SEPLUS-studie is het evalueren van de kenmerken van patiënten die verband houden met therapietrouw aan Betaferon gedurende een follow-upperiode van 24 maanden na de start van Betaferon in het BetaPlus-programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ambulante patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw >/= 18 jaar oud
  • Poliklinische patiënt met een bevestigde diagnose van terugkerende-remitterende multiple sclerose of patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van multiple sclerose na een eerste demyeliniserende klinische gebeurtenis
  • Patiënt die Betaferon minder dan 2 maanden geleden startte zoals beschreven in de SmPC. De beslissing van de arts is duidelijk gescheiden van de beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen
  • Behandelingsnaïeve patiënten vóór de start van Betaferon
  • OF Patiënten die Betaferon meer dan 6 maanden eerder hebben onderbroken om opnieuw te beginnen
  • OF Patiënten die een ander ziektemodificerend geneesmiddel (DMD) krijgen dan Betaferon
  • Patiënt met EDSS-score < 4
  • Patiënten keurden en ondertekenden een geïnformeerde toestemming en keurden het verzamelen van hun gegevens goed

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties en waarschuwingen van de respectieve samenvatting van de productkenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Betaferon 250 microgram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De therapietrouw (percentage patiënten dat doorgaat met het Betaferon®-regime na 24 maanden)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van Betaferon volgens arts (percentage patiënten met therapietrouw > 94,5%)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Therapietrouw (percentage patiënten dat doorgaat met het Betaferon®-regime na 6 en 12 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
Percentage patiënten met voortijdige stopzetting van de studie
Tijdsspanne: 0-6 maanden, 6-12 maanden, 12-18 maanden, 18-24 maanden
0-6 maanden, 6-12 maanden, 12-18 maanden, 18-24 maanden
Autonomie van de patiënt met betrekking tot de Betaferon®-injecties (aantal injecties gerealiseerd door de patiënt alleen/totaal aantal injecties)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Verdraagbaarheid van Betaferon-injecties (snelheid en aantal injecties)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Levenskwaliteit van de patiënt (gemiddelde totaalscore van FAMS [functionele beoordeling van multiple sclerose])
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Vermoeidheid (gemiddelde totale score van FSS [Fatigue Severity scale])
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Vooruitgang van de klinische toestand (jaarlijks aantal terugvallen)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage patiënten met verandering in EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 1 tussen M0 en het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage patiënten met verandering in EDSS < 1 en geen terugval tussen M0 en M24
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15098
  • BF0910FR (ANDER: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren