Prospektiv, multicenter icke-interventionsstudie för att utvärdera efterlevnaden av Betaferon under en 2-årsperiod (SEPLUS)
2 juli 2015 uppdaterad av: Bayer
Prospektiv multicenter, icke-interventionsstudie för att utvärdera patientens egenskaper associerade med efterlevnad av behandlingsregimen av Betaferon i BetaPlus-programmet
Syftet med SEPLUS-studien är att utvärdera patientens egenskaper förknippade med vidhäftning av Betaferon under en 24-månaders uppföljningsperiod efter att Betaferon påbörjats i BetaPlus-programmet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
73
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Frankrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Polispatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna >/= 18 år gammal
- Polispatient med en bekräftad diagnos av återkommande multipel skleros eller patienter med hög risk att utveckla multipel skleros efter en första demyeliniserande klinisk händelse
- Patient som påbörjade Betaferon enligt beskrivningen av produktresumén för mindre än 2 månader sedan. Läkarens beslut är tydligt skilt från beslutet att inkludera patienten i studien
- Behandlingsnaiva patienter före påbörjad behandling med Betaferon
- ELLER Patienter som har avbrutit Betaferon i mer än 6 månader innan för att börja igen
- ELLER Patienter som får ett annat sjukdomsmodifierande läkemedel (DMD) än Betaferon
- Patient med EDSS-poäng < 4
- Patienterna godkände och undertecknade ett informationssamtycke och godkände insamlingen av deras data
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer och varning för respektive produktresumé
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Betaferon 250 mikrogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Följsamheten till behandlingen (frekvensen av patienter som fortsätter med Betaferon®-behandling efter 24 månader)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överensstämmelse med Betaferon enligt läkare (frekvens av patienter med följsamhetsbetyg > 94,5 %)
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Efterlevnad av behandlingen (frekvensen av patienter som fortsätter med Betaferon®-kuren vid 6 och 12 månader)
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
6 månader, 12 månader
|
|
Frekvens patienter med för tidigt studieavbrott
Tidsram: 0-6 månader, 6-12 månader, 12-18 månader, 18-24 månader
|
0-6 månader, 6-12 månader, 12-18 månader, 18-24 månader
|
|
Patientens autonomi med avseende på Betaferon®-injektionerna (antal injektioner utförda av patienten ensam/totalt antal injektioner)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Tolerabilitet av Betaferon-injektioner (hastighet och antal injektioner)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Patientens livskvalitet (medelvärde för FAMS [Functional Assessment of Multipel Skleros])
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Trötthet (medelvärde för FSS [Fatigue Severity scale])
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Progression av kliniskt tillstånd (årsfrekvens av återfall)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Andel patienter med förändring av EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 1 mellan M0 och slutet av studien
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Andel patienter med förändring i EDSS < 1 och inget återfall mellan M0 och M24
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
26 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoner
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andra studie-ID-nummer
- 15098
- BF0910FR (ÖVRIG: company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .