前瞻性多中心非干预研究，以评估 2 年期间对 Betaferon 的依从性 (SEPLUS)
2015年7月2日 更新者：Bayer
前瞻性多中心、非干预性研究，以评估与 BetaPlus 计划中 Betaferon 治疗方案依从性相关的患者特征
SEPLUS 研究的目的是评估在 BetaPlus 计划中开始使用 Betaferon 后 24 个月的随访期内与依从 Betaferon 相关的患者特征
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Many Locations、法国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
门诊病人
描述
纳入标准：
- 男性或女性 >/= 18 岁
- 确诊为复发-缓解型多发性硬化症的门诊患者或在首次脱髓鞘临床事件后发生多发性硬化症的高风险患者
- 不到 2 个月前根据 SmPC 的描述启动 Betaferon 的患者。 医生的决定与将患者纳入研究的决定明确分开
- Betaferon 开始前未接受过治疗的患者
- 或 在重新开始前中断 Betaferon 超过 6 个月的患者
- 或 接受 Betaferon 以外的疾病缓解药物 (DMD) 的患者
- EDSS 评分 < 4 的患者
- 患者同意并签署知情同意书并同意收集他们的数据
排除标准：
- 相应产品特性摘要的禁忌症和警告
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
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倍他福龙 250 微克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗依从性（24 个月后继续使用 Betaferon® 方案的患者比例）
大体时间：24个月
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
医生对 Betaferon 的依从性（依从性评估者的患者比例 > 94.5%）
大体时间：6个月、12个月、24个月
|
6个月、12个月、24个月
|
|
坚持治疗（在 6 个月和 12 个月时继续使用 Betaferon® 方案的患者比例）
大体时间：6个月、12个月
|
6个月、12个月
|
|
过早终止研究的患者比例
大体时间：0-6个月、6-12个月、12-18个月、18-24个月
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0-6个月、6-12个月、12-18个月、18-24个月
|
|
患者对 Betaferon® 注射的自主权（患者单独完成的注射次数/总注射次数）
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
Betaferon 注射剂的耐受性（注射速度和次数）
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
患者的生活质量（FAMS 的平均总分 [多发性硬化症的功能评估]）
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
疲劳（FSS [疲劳严重程度量表] 的平均总分）
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
临床病情进展（年复发率）
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
在 M0 和研究结束之间 EDSS（扩展残疾状态量表）< 1 变化的患者百分比
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
M0 和 M24 之间 EDSS 变化 < 1 且无复发的患者百分比
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月25日
首次发布 (估计)
2010年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月2日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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