Prospektiv, multicenter ikke-interventionsundersøgelse for at evaluere overholdelse af Betaferon over en 2-årig periode (SEPLUS)
2. juli 2015 opdateret af: Bayer
Prospektiv multicenter, ikke-interventionsundersøgelse til evaluering af patientens egenskaber forbundet med overholdelse af behandlingsregimen af Betaferon i BetaPlus-programmet
Formålet med SEPLUS-studiet er at evaluere patientens karakteristika forbundet med overholdelse af Betaferon over en 24-måneders opfølgningsperiode efter påbegyndelsen af Betaferon i BetaPlus-programmet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
73
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Frankrig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ambulante patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde >/= 18 år
- Ambulant med en bekræftet diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose eller patienter med høj risiko for at udvikle dissemineret sklerose efter en første demyeliniserende klinisk hændelse
- Patient, der startede Betaferon som beskrevet af produktresuméet for mindre end 2 måneder siden. Lægens beslutning er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen
- Behandlingsnaive patienter før påbegyndelse af Betaferon
- ELLER Patienter, der har afbrudt Betaferon i mere end 6 måneder før, for at starte igen
- ELLER Patienter, der modtager et andet sygdomsmodificerende lægemiddel (DMD) end Betaferon
- Patient med EDSS-score < 4
- Patienterne godkendte og underskrev et informeret samtykke og godkendte indsamlingen af deres data
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer og advarsel om de respektive produktresuméer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Betaferon 250 mikrogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse af behandlingen (frekvensen af patienter, der fortsætter med Betaferon®-regimet efter 24 måneder)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse af Betaferon ifølge læge (hyppighed af patienter med overholdelsesrater > 94,5 %)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Overholdelse af behandling (hyppighed af patienter, der fortsætter med Betaferon®-regimet efter 6 og 12 måneder)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Hyppighed af patienter med for tidlig afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: 0-6 måneder, 6-12 måneder, 12-18 måneder, 18-24 måneder
|
0-6 måneder, 6-12 måneder, 12-18 måneder, 18-24 måneder
|
|
Patientens autonomi med hensyn til Betaferon®-injektioner (Antal injektioner realiseret af patienten alene/samlet antal injektioner)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Tolerabilitet af Betaferon-injektioner (hastighed og antal af injektioner)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Patientens livskvalitet (gennemsnitlig samlet score for FAMS [Functional Assessment of Multipel Sclerose])
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Træthed (gennemsnitlig samlet score for FSS [Træthedsgradskala])
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Progression af klinisk tilstand (årlig rate af tilbagefald)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Procentdel af patienter med ændring i EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 1 mellem M0 og slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Procentdel af patienter med ændring i EDSS < 1 og intet tilbagefald mellem M0 og M24
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2010
Først opslået (SKØN)
26. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andre undersøgelses-id-numre
- 15098
- BF0910FR (ANDET: company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseSchweiz, Polen, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Spanien, Sverige, Østrig, Tjekkiet, Italien, Slovenien, Israel, Belgien, Danmark, Holland, Canada, Norge, Finland
-
BayerAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseTyskland
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
BayerAfsluttetRecidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS)Kina, Slovakiet, Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Singapore, Sverige, Taiwan, Colombia, Tjekkiet, Estland, Italien, Jordan, Libanon, Mexico, Slovenien, Det Forenede Kongerige, Argentina, Bahrain, Egypten, Forenede... og mere
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseBelgien, Italien, Spanien, Frankrig, Tyskland, Canada, Schweiz, Østrig, Danmark, Ungarn, Holland, Polen, Israel, Det Forenede Kongerige, Finland, Sverige, Norge, Tjekkiet, Portugal, Slovenien
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseSchweiz, Frankrig, Tyskland, Indonesien, Korea, Republikken, Spanien, Sverige, Thailand, Taiwan, Australien, Østrig, Colombia, Tjekkiet, Italien, Jordan, Kasakhstan, Libanon, Mexico, Slovenien, Det Forenede Kongerige, Bahrain, Egypten og mere
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseCanada, Forenede Stater
-
BayerAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeForenede Stater
-
BayerAfsluttetMultipel scleroseKalkun, Tjekkiet, Ungarn, Israel, Tyskland, Frankrig, Belgien, Grækenland, Holland, Egypten, Kasakhstan, Argentina, Portugal, Algeriet, Saudi Arabien, Albanien, Tunesien