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Estudo prospectivo multicêntrico não intervencional para avaliar a adesão ao Betaferon durante um período de 2 anos (SEPLUS)

2 de julho de 2015 atualizado por: Bayer

Estudo Prospectivo Multicêntrico, Não Intervencionista para Avaliar as Características do Paciente Associadas à Adesão ao Esquema Terapêutico por Betaferon no Programa BetaPlus

O objetivo do estudo SEPLUS é avaliar as características dos pacientes associadas à adesão ao Betaferon durante um período de acompanhamento de 24 meses após o início do Betaferon no programa BetaPlus

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

73

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher >/= 18 anos
  • Pacientes ambulatoriais com diagnóstico confirmado de esclerose múltipla recorrente-remitente ou pacientes com alto risco de desenvolver esclerose múltipla após um primeiro evento clínico desmielinizante
  • Doente que iniciou Betaferon conforme descrito no RCM há menos de 2 meses. A decisão do médico é claramente separada da decisão de incluir o paciente no estudo
  • Doentes virgens de tratamento antes do início de Betaferon
  • OU Pacientes que interromperam o Betaferon por mais de 6 meses antes de iniciar novamente
  • OU Pacientes recebendo um medicamento modificador da doença (DMD) diferente de Betaferon
  • Paciente com pontuação EDSS < 4
  • Os pacientes aprovaram e assinaram um consentimento informado e aprovaram a coleta de seus dados

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações e aviso do respectivo Resumo das Características do Medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Betaferon 250 microgramas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A adesão ao tratamento (taxa de pacientes que continuam com o regime de Betaferon® após 24 meses)
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Conformidade com Betaferon de acordo com o médico (taxa de pacientes com índice de conformidade > 94,5%)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
6 meses, 12 meses, 24 meses
Adesão ao tratamento (taxa de pacientes que continuam com o esquema Betaferon® aos 6 e 12 meses)
Prazo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses
Taxa de pacientes com descontinuação prematura do estudo
Prazo: 0-6 meses, 6-12 meses, 12-18 meses, 18-24 meses
0-6 meses, 6-12 meses, 12-18 meses, 18-24 meses
Autonomia do paciente em relação às injeções de Betaferon® (Número de injeções realizadas pelo paciente sozinho/número total de injeções)
Prazo: 24 meses
24 meses
Tolerabilidade das injeções de Betaferon (taxa e número de injeções)
Prazo: 24 meses
24 meses
Qualidade de Vida do Paciente (Pontuação média total de FAMS [Avaliação Funcional da Esclerose Múltipla])
Prazo: 24 meses
24 meses
Fadiga (pontuação média total de FSS [escala de gravidade da fadiga])
Prazo: 24 meses
24 meses
Progressão da condição clínica (taxa anual de recaídas)
Prazo: 24 meses
24 meses
Porcentagem de pacientes com alteração na EDSS (Escala Expandida do Estado de Incapacidade) < 1 entre M0 e o final do estudo
Prazo: 24 meses
24 meses
Porcentagem de pacientes com alteração no EDSS < 1 e sem recidiva entre M0 e M24
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15098
  • BF0910FR (OUTRO: company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

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