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Studio prospettico, multicentrico non interventistico per valutare l'aderenza a Betaferon per un periodo di 2 anni (SEPLUS)

2 luglio 2015 aggiornato da: Bayer

Studio prospettico multicentrico, non interventistico per valutare le caratteristiche del paziente associate all'aderenza al regime di trattamento con Betaferon nel programma BetaPlus

Lo scopo dello studio SEPLUS è valutare le caratteristiche dei pazienti associate all'adesione a Betaferon per un periodo di follow-up di 24 mesi dopo l'inizio di Betaferon nel programma BetaPlus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatoriali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina >/= 18 anni
  • Ambulatoriale con diagnosi confermata di sclerosi multipla ricorrente-remittente o pazienti ad alto rischio di sviluppare sclerosi multipla dopo un primo evento clinico demielinizzante
  • Paziente che ha iniziato Betaferon come descritto da RCP meno di 2 mesi fa. La decisione del medico è chiaramente separata dalla decisione di includere il paziente nello studio
  • Pazienti naïve al trattamento prima dell'inizio di Betaferon
  • O Pazienti che hanno interrotto Betaferon per più di 6 mesi prima di ricominciare
  • O Pazienti che ricevono un farmaco modificante la malattia (DMD) diverso da Betaferon
  • Paziente con punteggio EDSS <4
  • I pazienti hanno approvato e firmato un consenso informato e hanno approvato la raccolta dei loro dati

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni e avvertenze del rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Betaferon 250 microgrammi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'aderenza al trattamento (tasso di pazienti che continuano con il regime Betaferon® dopo 24 mesi)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Compliance a Betaferon secondo il medico (tasso di pazienti con tasso di compliance > 94,5%)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Aderenza al trattamento (tasso di pazienti che continuano con il regime Betaferon® a 6 e 12 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
6 mesi, 12 mesi
Tasso di pazienti con interruzione prematura dello studio
Lasso di tempo: 0-6 mesi, 6-12 mesi, 12-18 mesi, 18-24 mesi
0-6 mesi, 6-12 mesi, 12-18 mesi, 18-24 mesi
Autonomia del paziente rispetto alle iniezioni di Betaferon® (Numero di iniezioni effettuate dal solo paziente/numero totale di iniezioni)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tollerabilità delle iniezioni di Betaferon (velocità e numero di iniezioni)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Qualità della vita del paziente (Punteggio totale medio di FAMS [Valutazione funzionale della sclerosi multipla])
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Fatica (punteggio totale medio di FSS [Fatigue Severity scale])
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Progressione della condizione clinica (tasso annuale di recidive)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Percentuale di pazienti con variazione di EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 1 tra M0 e la fine dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Percentuale di pazienti con variazione di EDSS < 1 e senza recidiva tra M0 e M24
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15098
  • BF0910FR (ALTRO: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interferone beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

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