Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva monikeskustutkimus Betaferon-hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi kahden vuoden aikana (SEPLUS)

torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan potilaan ominaisuuksia, jotka liittyvät Betaferonin hoito-ohjelman noudattamiseen BetaPlus-ohjelmassa

SEPLUS-tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden ominaisuuksia, jotka liittyvät Betaferon-hoitoon sitoutumiseen 24 kuukauden seurantajakson aikana Betaferon-hoidon aloittamisen jälkeen BetaPlus-ohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Many Locations, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Avopotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen >/= 18 vuotta vanha
  • Avopotilas, jolla on vahvistettu toistuva-remittentti multippeliskleroosi diagnoosi tai potilaat, joilla on suuri riski saada multippeliskleroosi ensimmäisen demyelinisoivan kliinisen tapahtuman jälkeen
  • Potilas, joka aloitti Betaferon-hoidon valmisteyhteenvedon mukaisesti alle 2 kuukautta sitten. Lääkärin päätös erotetaan selvästi päätöksestä ottaa potilas mukaan tutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ennen Betaferon-hoidon aloittamista
  • TAI Potilaat, jotka ovat keskeyttäneet Betaferon-hoidon yli 6 kuukaudeksi ennen kuin he aloittavat uudelleen
  • TAI Potilaat, jotka saavat muuta sairautta modifioivaa lääkettä (DMD) kuin Betaferonia
  • Potilas, jonka EDSS-pistemäärä < 4
  • Potilaat hyväksyivät ja allekirjoittivat tietosuostumuksen ja hyväksyivät tietojensa keräämisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet ja vastaavan valmisteyhteenvedon varoitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: Interferoni beeta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Betaferon 250 mikrogrammaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen (potilaiden määrä, jotka jatkavat Betaferon®-hoitoa 24 kuukauden jälkeen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Betaferon-yhteensopivuus lääkärin mukaan (potilaiden määrä, joiden hoitomyöntyvyysaste > 94,5 %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Hoidon noudattaminen (betaferon®-hoitoa jatkavien potilaiden osuus 6 ja 12 kuukauden iässä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
6 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat tutkimuksen ennenaikaisesti
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta, 6-12 kuukautta, 12-18 kuukautta, 18-24 kuukautta
0-6 kuukautta, 6-12 kuukautta, 12-18 kuukautta, 18-24 kuukautta
Potilaan itsemääräämisoikeus Betaferon®-injektioiden suhteen (potilaan yksin antamien injektioiden määrä / injektioiden kokonaismäärä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Betaferon-injektioiden siedettävyys (injektioiden nopeus ja määrä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Potilaan elämänlaatu (FAMS:n keskimääräinen kokonaispistemäärä [Multippeliskleroosin toiminnallinen arviointi])
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Väsymys (keskimääräinen FSS:n kokonaispistemäärä [väsymyksen vakavuusasteikko])
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kliinisen tilan eteneminen (vuosittainen relapsien määrä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden EDSS (Expanded Disability Status Scale) on muuttunut < 1 M0:n ja tutkimuksen lopun välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muutos EDSS:ssä < 1 ja joilla ei ole relapsia M0:n ja M24:n välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15098
  • BF0910FR (MUUTA: company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Interferoni beeta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa