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2年間にわたるベタフェロンへのアドヒアランスを評価する前向き多施設非介入研究 (SEPLUS)

2015年7月2日 更新者：Bayer

BetaPlus プログラムにおける Betaferon による治療レジメンへのアドヒアランスに関連する患者の特性を評価するための前向き多施設共同非介入研究

SEPLUS 研究の目的は、ベータプラス プログラムでのベータフェロンの開始後 24 か月のフォローアップ期間にわたって、ベータフェロンのアドヒアランスに関連する患者の特性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

73

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来患者

説明

包含基準:

  • 男性または女性 >/= 18 歳
  • -再発性-寛解型多発性硬化症の診断が確認された外来患者、または最初の脱髄臨床イベントの後に多発性硬化症を発症するリスクが高い患者
  • -2か月未満前にSmPCで説明されているようにベータフェロンを開始した患者。 医師の決定は、研究に患者を含める決定とは明確に分離されています。
  • ベータフェロン開始前の未治療患者
  • または ベタフェロンを再開する前に6か月以上中断した患者
  • または ベタフェロン以外の疾患修飾薬（DMD）を受けている患者
  • EDSSスコアが4未満の患者
  • 患者はインフォームドコンセントを承認および署名し、データの収集を承認しました

除外基準:

  • それぞれの製品特性の要約の禁忌と警告

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
薬：インターフェロン ベータ-1b (ベータセロン、BAY86-5046)
ベタフェロン 250マイクログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療のアドヒアランス（24 か月後も Betaferon® レジメンを継続している患者の割合）
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
医師によるベタフェロンへのコンプライアンス（コンプライアンス評価者> 94,5％の患者の割合）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
治療のアドヒアランス（6 か月および 12 か月で Betaferon® レジメンを継続している患者の割合）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
6ヶ月、12ヶ月
早期に研究を中止した患者の割合
時間枠：0～6ヶ月、6～12ヶ月、12～18ヶ月、18～24ヶ月
0～6ヶ月、6～12ヶ月、12～18ヶ月、18～24ヶ月
Betaferon® 注射に関する患者の自主性 (患者単独で実現した注射の数/注射の合計数)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
ベータフェロン注射の忍容性（注射の速度と回数）
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
患者の生活の質 (FAMS [多発性硬化症の機能評価] の平均合計スコア)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
疲労（FSS [Fatigue Severity scale] の平均合計スコア）
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
病状の進行（年間再発率）
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
-EDSS（拡張障害ステータススケール）の変化がM0と研究の終わりの間で1未満の患者の割合
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
EDSS の変化が 1 未満で、M0 と M24 の間に再発のない患者の割合
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月2日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15098
  • BF0910FR (他の：company internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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