Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование по оценке приверженности к терапии бетафероном в течение 2 лет (SEPLUS)

2 июля 2015 г. обновлено: Bayer

Проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование по оценке характеристик пациента, связанных с соблюдением режима лечения Бетафероном в программе БетаПлюс

Целью исследования SEPLUS является оценка характеристик пациентов, связанных с приверженностью лечению Бетафероном, в течение 24-месячного периода наблюдения после начала приема Бетаферона в программе БетаПлюс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

73

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторные пациенты

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина >/= 18 лет
  • Амбулаторные больные с подтвержденным диагнозом рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза или пациенты с высоким риском развития рассеянного склероза после первого демиелинизирующего клинического явления
  • Пациент, начавший прием Бетаферона, как описано в SmPC, менее 2 месяцев назад. Решение врача четко отделено от решения о включении пациента в исследование.
  • Пациенты, ранее не получавшие лечения, до начала лечения Бетафероном
  • ИЛИ Пациенты, прервавшие прием Бетаферона более чем на 6 месяцев, прежде чем возобновить прием
  • ИЛИ Пациенты, получающие препараты, модифицирующие заболевание (DMD), кроме Бетаферона.
  • Пациент с оценкой по шкале EDSS < 4
  • Пациенты одобрили и подписали информированное согласие и одобрили сбор своих данных

Критерий исключения:

  • Противопоказания и предупреждения соответствующей сводки характеристик продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Интерферон бета-1b (Бетасерон, BAY86-5046)
Бетаферон 250 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность к лечению (доля пациентов, продолжающих лечение Бетафероном® через 24 мес)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность к лечению Бетафероном по мнению врача (доля пациентов с показателем приверженности > 94,5%)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Приверженность лечению (доля пациентов, продолжающих лечение Бетафероном® через 6 и 12 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
6 месяцев, 12 месяцев
Частота пациентов с преждевременным прекращением исследования
Временное ограничение: 0-6 месяцев, 6-12 месяцев, 12-18 месяцев, 18-24 месяца
0-6 месяцев, 6-12 месяцев, 12-18 месяцев, 18-24 месяца
Автономия пациента в отношении инъекций Бетаферона® (количество инъекций, проведенных пациентом в одиночку/общее количество инъекций)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Переносимость инъекций Бетаферона (курс и количество инъекций)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Качество жизни пациента (средний общий балл FAMS [Функциональная оценка рассеянного склероза])
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Усталость (средний общий балл FSS [шкала тяжести усталости])
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Прогрессирование клинического состояния (ежегодная частота рецидивов)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Процент пациентов с изменением EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности) < 1 между M0 и концом исследования
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Процент пациентов с изменением EDSS < 1 и отсутствием рецидива между M0 и M24
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15098
  • BF0910FR (ДРУГОЙ: company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться