Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne oceniające przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia produktem Betaferon w okresie 2 lat (SEPLUS)

2 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę charakterystyki pacjenta związanej z przestrzeganiem schematu leczenia przez Betaferon w programie BetaPlus

Celem badania SEPLUS jest ocena charakterystyki pacjentów związanej z przestrzeganiem zaleceń Betaferon w 24-miesięcznym okresie obserwacji po rozpoczęciu Betaferon w programie BetaPlus

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ambulatoryjni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >/= 18 lat
  • Pacjenci ambulatoryjni z potwierdzonym rozpoznaniem nawracająco-remisyjnego stwardnienia rozsianego lub pacjenci z dużym ryzykiem rozwoju stwardnienia rozsianego po pierwszym klinicznym epizodzie demielinizacyjnym
  • Pacjent, który rozpoczął leczenie produktem Betaferon zgodnie z opisem w ChPL mniej niż 2 miesiące temu. Decyzja lekarza jest wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania
  • Pacjenci wcześniej nieleczeni przed rozpoczęciem leczenia produktem Betaferon
  • LUB Pacjenci, którzy przerwali leczenie produktem Betaferon na ponad 6 miesięcy przed ponownym rozpoczęciem leczenia
  • LUB Pacjenci otrzymujący lek modyfikujący przebieg choroby (DMD) inny niż Betaferon
  • Pacjent z wynikiem EDSS < 4
  • Pacjenci zatwierdzili i podpisali świadomą zgodę oraz wyrazili zgodę na gromadzenie ich danych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania i ostrzeżenia w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Betaferon 250 mikrogramów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich (odsetek pacjentów kontynuujących leczenie preparatem Betaferon® po 24 miesiącach)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie się do zaleceń lekarza Betaferon (odsetek pacjentów z wskaźnikiem przestrzegania zaleceń > 94,5%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Przestrzeganie leczenia (odsetek pacjentów kontynuujących leczenie produktem Betaferon® w wieku 6 i 12 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek pacjentów przedwcześnie przerwanych w badaniu
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy, 6-12 miesięcy, 12-18 miesięcy, 18-24 miesięcy
0-6 miesięcy, 6-12 miesięcy, 12-18 miesięcy, 18-24 miesięcy
Autonomia pacjenta w odniesieniu do iniekcji Betaferon® (Liczba iniekcji wykonanych samodzielnie przez pacjenta/całkowita liczba iniekcji)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Tolerancja wstrzyknięć Betaferon (szybkość i liczba wstrzyknięć)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Jakość życia pacjenta (średni całkowity wynik FAMS [funkcjonalnej oceny stwardnienia rozsianego])
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmęczenie (średni całkowity wynik FSS [skala ciężkości zmęczenia])
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Progresja stanu klinicznego (roczna stopa nawrotów)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek pacjentów ze zmianą EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 1 między M0 a końcem badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Odsetek pacjentów ze zmianą EDSS < 1 i bez nawrotu między M0 a M24
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15098
  • BF0910FR (INNY: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj