Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, multisenter ikke-intervensjonell studie for å evaluere overholdelse av Betaferon over en 2-års periode (SEPLUS)

2. juli 2015 oppdatert av: Bayer

Prospektiv multisenter, ikke-intervensjonell studie for å evaluere pasientens egenskaper assosiert med overholdelse av behandlingsregime av Betaferon i BetaPlus-programmet

Målet med SEPLUS-studien er å evaluere pasientkarakteristikkene knyttet til overholdelse av Betaferon over en 24-måneders oppfølgingsperiode etter oppstart av Betaferon i BetaPlus-programmet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polikliniske pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne >/= 18 år gammel
  • Poliklinisk med bekreftet diagnose av residiverende-remitterende multippel sklerose eller pasienter med høy risiko for å utvikle multippel sklerose etter en første demyeliniserende klinisk hendelse
  • Pasient som startet Betaferon som beskrevet av SmPC for mindre enn 2 måneder siden. Legens beslutning er klart atskilt fra beslutningen om å inkludere pasienten i studien
  • Behandlingsnaive pasienter før oppstart av Betaferon
  • ELLER Pasienter som har avbrutt Betaferon i mer enn 6 måneder før for å starte på nytt
  • ELLER Pasienter som får et annet sykdomsmodifiserende legemiddel (DMD) enn Betaferon
  • Pasient med EDSS-score < 4
  • Pasientene godkjente og signerte et informert samtykke og godkjente innsamlingen av dataene deres

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner og advarsler til de respektive preparatomtalene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Betaferon 250 mikrogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av behandling (frekvensen av pasienter som fortsetter med Betaferon®-kur etter 24 måneder)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av Betaferon i henhold til legen (frekvensen av pasienter med overholdelsesvurdering > 94,5 %)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Overholdelse av behandlingen (frekvensen av pasienter som fortsetter med Betaferon®-kuren etter 6 og 12 måneder)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
6 måneder, 12 måneder
Hyppighet av pasienter med for tidlig studieavbrudd
Tidsramme: 0-6 måneder, 6-12 måneder, 12-18 måneder, 18-24 måneder
0-6 måneder, 6-12 måneder, 12-18 måneder, 18-24 måneder
Pasientens autonomi med hensyn til Betaferon®-injeksjonene (Antall injeksjoner realisert av pasienten alene/totalt antall injeksjoner)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tolerabilitet av Betaferon-injeksjoner (hastighet og antall injeksjoner)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Pasientens livskvalitet (gjennomsnittlig totalscore for FAMS [Funksjonell vurdering av multippel sklerose])
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fatigue (gjennomsnittlig totalpoengsum for FSS [Tretthetsalvorlighetsskala])
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progresjon av klinisk tilstand (årlig rate av tilbakefall)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Prosentandel av pasienter med endring i EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 1 mellom M0 og slutten av studien
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel pasienter med endring i EDSS < 1 og ingen tilbakefall mellom M0 og M24
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15098
  • BF0910FR (ANNEN: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere