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Estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, para evaluar la adherencia a Betaferon durante un período de 2 años (SEPLUS)

2 de julio de 2015 actualizado por: Bayer

Estudio Prospectivo Multicéntrico, No Intervencionista para Evaluar las Características del Paciente Asociadas a la Adherencia al Régimen de Tratamiento de Betaferon en el Programa BetaPlus

El objetivo del estudio SEPLUS es evaluar las características de los pacientes asociadas con la adherencia a Betaferon durante un período de seguimiento de 24 meses después del inicio de Betaferon en el programa BetaPlus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ambulatorios

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer >/= 18 años
  • Paciente ambulatorio con diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple recurrente-remitente o pacientes con alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple tras un primer evento clínico desmielinizante
  • Paciente que inició Betaferon como se describe en la ficha técnica hace menos de 2 meses. La decisión del médico está claramente separada de la decisión de incluir al paciente en el estudio.
  • Pacientes sin tratamiento previo antes del inicio de Betaferon
  • O Pacientes que hayan interrumpido Betaferon durante más de 6 meses antes de comenzar de nuevo
  • O Pacientes que reciben un fármaco modificador de la enfermedad (DMD) que no sea Betaferon
  • Paciente con puntuación EDSS < 4
  • Los pacientes aprobaron y firmaron un consentimiento informado y aprobaron la recopilación de sus datos.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones y advertencia del respectivo Resumen de Características del Producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Interferón beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Betaferon 250 microgramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La adherencia al tratamiento (tasa de pacientes que continúan con el régimen de Betaferon® después de 24 meses)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento de Betaferon según médico (tasa de pacientes con índice de cumplimiento > 94,5%)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
6 meses, 12 meses, 24 meses
Adherencia al tratamiento (tasa de pacientes que continúan con el régimen de Betaferon® a los 6 y 12 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses
Tasa de pacientes con abandono prematuro del estudio
Periodo de tiempo: 0-6 meses, 6-12 meses, 12-18 meses, 18-24 meses
0-6 meses, 6-12 meses, 12-18 meses, 18-24 meses
Autonomía del paciente con respecto a las inyecciones de Betaferon® (Número de inyecciones realizadas por el paciente solo/número total de inyecciones)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tolerabilidad de las inyecciones de Betaferon (velocidad y número de inyecciones)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Calidad de vida del paciente (puntuación total media de FAMS [evaluación funcional de la esclerosis múltiple])
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Fatiga (puntuación total media de FSS [escala de gravedad de la fatiga])
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Progresión de la condición clínica (tasa anual de recaídas)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Porcentaje de pacientes con cambio de en EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 1 entre M0 y final del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Porcentaje de pacientes con cambio en EDSS< 1 y sin recaída entre M0 y M24
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15098
  • BF0910FR (OTRO: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Interferón beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)

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