Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat a Betaferonhoz való ragaszkodás értékelésére 2 éven keresztül (SEPLUS)

2015. július 2. frissítette: Bayer

Leendő multicentrikus, nem intervenciós vizsgálat a Betaferon BetaPlus programban szereplő kezelési rendjének betartásával összefüggésben a beteg jellemzőinek értékelésére

A SEPLUS vizsgálat célja a Betaferon kezeléshez való ragaszkodással összefüggő betegek jellemzőinek értékelése a Betaferon BetaPlus programban történő megkezdését követő 24 hónapos követési időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

73

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Járóbetegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő >/= 18 éves
  • Járóbeteg, akinek megerősített diagnózisa ismétlődő-remittens sclerosis multiplex, vagy olyan betegek, akiknél magas a sclerosis multiplex kialakulásának kockázata az első demyelinizációs klinikai esemény után
  • Olyan beteg, aki kevesebb mint 2 hónapja kezdte meg a Betaferon alkalmazását az alkalmazási előírásban leírtak szerint. Az orvos döntése egyértelműen elválik attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba
  • Kezelésben még nem részesült betegek a Betaferon-kezelés megkezdése előtt
  • VAGY Azok a betegek, akiknél több mint 6 hónapig megszakították a Betaferon szedését az újrakezdés előtt
  • VAGY Betaferontól eltérő betegségmódosító gyógyszert (DMD) kapó betegek
  • 4-nél kisebb EDSS-pontszámú beteg
  • A betegek jóváhagyták és aláírták az információs hozzájárulást, valamint jóváhagyták adataik gyűjtését

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok és figyelmeztetések a vonatkozó alkalmazási előírásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: Interferon béta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Betaferon 250 mikrogramm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés betartása (a Betaferon® kezelést 24 hónap után folytató betegek aránya)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betaferonnak való megfelelés az orvos szerint (a betegek aránya > 94,5%)
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
A kezelés betartása (a Betaferon® kezelést folytató betegek aránya 6 és 12 hónapos korban)
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
6 hónap, 12 hónap
A vizsgálatot idő előtt abbahagyó betegek aránya
Időkeret: 0-6 hónap, 6-12 hónap, 12-18 hónap, 18-24 hónap
0-6 hónap, 6-12 hónap, 12-18 hónap, 18-24 hónap
A beteg autonómiája a Betaferon® injekciókkal kapcsolatban (a beteg által egyedül végrehajtott injekciók száma/az injekciók teljes száma)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A Betaferon injekciók tolerálhatósága (az injekciók sebessége és száma)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A páciens életminősége (a FAMS átlagos összpontszáma [a sclerosis multiplex funkcionális értékelése])
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Fáradtság (az FSS átlagos összpontszáma [Fatigue Severity scale])
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A klinikai állapot előrehaladása (a relapszusok éves aránya)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az EDSS (Expanded Disability Status Scale) változása < 1 M0 és a vizsgálat vége között
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az EDSS < 1, és nem fordult elő relapszus M0 és M24 között
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15098
  • BF0910FR (EGYÉB: company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel