- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01076595
Leendő, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat a Betaferonhoz való ragaszkodás értékelésére 2 éven keresztül (SEPLUS)
2015. július 2. frissítette: Bayer
Leendő multicentrikus, nem intervenciós vizsgálat a Betaferon BetaPlus programban szereplő kezelési rendjének betartásával összefüggésben a beteg jellemzőinek értékelésére
A SEPLUS vizsgálat célja a Betaferon kezeléshez való ragaszkodással összefüggő betegek jellemzőinek értékelése a Betaferon BetaPlus programban történő megkezdését követő 24 hónapos követési időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
73
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many Locations, Franciaország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Járóbetegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő >/= 18 éves
- Járóbeteg, akinek megerősített diagnózisa ismétlődő-remittens sclerosis multiplex, vagy olyan betegek, akiknél magas a sclerosis multiplex kialakulásának kockázata az első demyelinizációs klinikai esemény után
- Olyan beteg, aki kevesebb mint 2 hónapja kezdte meg a Betaferon alkalmazását az alkalmazási előírásban leírtak szerint. Az orvos döntése egyértelműen elválik attól a döntéstől, hogy a beteget bevonják a vizsgálatba
- Kezelésben még nem részesült betegek a Betaferon-kezelés megkezdése előtt
- VAGY Azok a betegek, akiknél több mint 6 hónapig megszakították a Betaferon szedését az újrakezdés előtt
- VAGY Betaferontól eltérő betegségmódosító gyógyszert (DMD) kapó betegek
- 4-nél kisebb EDSS-pontszámú beteg
- A betegek jóváhagyták és aláírták az információs hozzájárulást, valamint jóváhagyták adataik gyűjtését
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok és figyelmeztetések a vonatkozó alkalmazási előírásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
1. csoport
|
Betaferon 250 mikrogramm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezelés betartása (a Betaferon® kezelést 24 hónap után folytató betegek aránya)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Betaferonnak való megfelelés az orvos szerint (a betegek aránya > 94,5%)
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
6 hónapja, 12 hónapja, 24 hónapja
|
A kezelés betartása (a Betaferon® kezelést folytató betegek aránya 6 és 12 hónapos korban)
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
6 hónap, 12 hónap
|
A vizsgálatot idő előtt abbahagyó betegek aránya
Időkeret: 0-6 hónap, 6-12 hónap, 12-18 hónap, 18-24 hónap
|
0-6 hónap, 6-12 hónap, 12-18 hónap, 18-24 hónap
|
A beteg autonómiája a Betaferon® injekciókkal kapcsolatban (a beteg által egyedül végrehajtott injekciók száma/az injekciók teljes száma)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
A Betaferon injekciók tolerálhatósága (az injekciók sebessége és száma)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
A páciens életminősége (a FAMS átlagos összpontszáma [a sclerosis multiplex funkcionális értékelése])
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Fáradtság (az FSS átlagos összpontszáma [Fatigue Severity scale])
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
A klinikai állapot előrehaladása (a relapszusok éves aránya)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az EDSS (Expanded Disability Status Scale) változása < 1 M0 és a vizsgálat vége között
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az EDSS < 1, és nem fordult elő relapszus M0 és M24 között
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Interferonok
- Interferon-béta
- Interferon béta-1b
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15098
- BF0910FR (EGYÉB: company internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
Klinikai vizsgálatok a Interferon béta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
-
BayerBefejezveSclerosis multiplexSvájc, Lengyelország, Franciaország, Németország, Magyarország, Spanyolország, Svédország, Ausztria, Cseh Köztársaság, Olaszország, Szlovénia, Izrael, Belgium, Dánia, Hollandia, Kanada, Norvégia, Finnország
-
BayerBefejezve
-
BayerBefejezveRelapszus-remittáló szklerózis multiplexNémetország
-
BayerBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittálóEgyesült Államok
-
BayerBefejezveSclerosis multiplexPulyka, Csehország, Magyarország, Izrael, Németország, Franciaország, Belgium, Görögország, Hollandia, Egyiptom, Kazahsztán, Argentína, Portugália, Algéria, Szaud-Arábia, Albánia, Tunézia
-
BayerBefejezveSclerosis multiplexLengyelország
-
BayerBefejezveRelapszusos remittáló szklerózis multiplex (RRMS)Kína, Szlovákia, Franciaország, Németország, Koreai Köztársaság, Szaud-Arábia, Szingapúr, Svédország, Tajvan, Colombia, Cseh Köztársaság, Észtország, Olaszország, Jordánia, Libanon, Mexikó, Szlovénia, Egyesült Királyság, Arge... és több
-
BayerVisszavont
-
BayerBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittálóEgyesült Államok
-
BayerBefejezveSclerosis multiplexBelgium, Olaszország, Spanyolország, Franciaország, Németország, Kanada, Svájc, Ausztria, Dánia, Magyarország, Hollandia, Lengyelország, Izrael, Egyesült Királyság, Finnország, Svédország, Norvégia, Cseh Köztársaság, Portugália, Szlovén...