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Technique de rotation pour l'insertion du masque laryngé ProSeal chez les patients pédiatriques (PLMA)

25 février 2010 mis à jour par: Seoul National University Bundang Hospital

L'insertion du masque laryngé ProSeal réussit mieux avec la technique de rotation à 90 degrés chez les patients pédiatriques : un essai contrôlé randomisé

L'insertion du masque laryngé ProSeal chez les patients pédiatriques à l'aide de la technique de rotation à 90 degrés est plus efficace et provoque moins de traumatismes pharyngés que la technique standard chez les patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans notre précédente série d'études, nous avons introduit une nouvelle technique d'insertion rotative à 90 degrés simple et efficace et le taux de réussite de l'insertion était élevé et moins de douleur survenait avec la technique rotative chez l'adulte. Dans cette étude, nous avons cherché à savoir si la technique de rotation à 90 degrés améliorerait le taux de réussite de l'insertion par rapport à la technique standard chez les patients pédiatriques.

Nous avons émis l'hypothèse que la technique de rotation à 90 degrés améliorera le taux de réussite de l'insertion et réduira la complication de la PLMA de taille 2 à 3 par rapport à la technique d'insertion standard de l'index chez les enfants.

Cent vingt-six patients pédiatriques asiatiques ont été répartis au hasard dans un groupe de technique standard ou un groupe de technique de rotation. La taille du PLMA était de 2 à 3 selon le poids corporel des enfants. Dans le groupe technique standard (n = 63), le PLMA a été inséré par la technique d'insertion de l'index. Dans le groupe de technique de rotation (n = 63), l'ensemble du brassard du PLMA a été placé dans la bouche sans insertion de doigt dans une approche médiane et a été tourné de 90 degrés dans le sens antihoraire autour de la langue. Le PLMA a ensuite été avancé et tourné vers l'arrière jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.

Le critère de jugement principal était le succès à la première insertion. Les critères de jugement secondaires étaient le temps d'insertion et les complications.

Le succès à la première insertion était significativement plus élevé pour la technique de rotation que pour la technique standard, et significativement moins de temps était nécessaire. Avec la technique de rotation, l'incidence du repositionnement du PLMA et de la coloration du sang était significativement inférieure à celle de la technique standard.

La technique d'insertion par rotation du PLMA est plus efficace que la technique d'insertion standard et est associée à moins de coloration du sang sur le PLMA, ce qui suggère qu'elle provoque moins de traumatismes pharyngés chez les patients pédiatriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 9 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques asiatiques (tranche d'âge de 3 à 9 ans ; statut physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists) nécessitant une anesthésie générale avec un PLMA pour une chirurgie élective.

Critère d'exclusion:

  • Le patient pédiatrique pesait moins de 10 kg ou plus de 50 kg, avait une cardiopathie congénitale, une maladie respiratoire ou présentait un risque d'aspiration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe technique standard
Dans le groupe technique standard (n = 63), le PLMA a été inséré par la technique d'insertion de l'index.
Dispositif: Groupe technique standard
Dans le groupe technique standard (n = 63), le PLMA a été inséré par la technique d'insertion de l'index.
Autres noms:
  • Groupe d'insertion numérique
EXPÉRIMENTAL: Groupe technique de rotation
La manchette entière du PLMA a été placée dans la bouche sans insertion de doigt dans une approche médiane et a été tournée de 90 degrés dans le sens antihoraire autour de la langue. Le PLMA a ensuite été avancé et tourné vers l'arrière jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
Dispositif: Groupe technique de rotation
La manchette entière du PLMA a été placée dans la bouche sans insertion de doigt dans une approche médiane et a été tournée de 90 degrés dans le sens antihoraire autour de la langue. Le PLMA a ensuite été avancé et tourné vers l'arrière jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
Autres noms:
  • Insertion rotative à 90 degrés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès d'insertion à la première tentative
Délai: 5 minutes
% de réussite au premier essai
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'insertion, pression de scellement et complication
Délai: 5 min-4h
Le temps d'insertion est un indice de la facilité d'insertion. La pression d'étanchéité est une pression d'équilibre des voies respiratoires (maximum autorisé = 40 cmH2O) lorsque la valve expiratoire du circuit respiratoire était fermée et qu'un débit de gaz de 3 l/min était maintenu. La présence de sang à la surface du brassard, l'incidence de maux de gorge ou d'enrouement postopératoires sont des indices de complications.
5 min-4h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mija Yun, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

26 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SeoulNUBH

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