- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01076725
Rotációs technika a ProSeal gégemaszk légúti behelyezésére gyermekgyógyászati betegeknél (PLMA)
A ProSeal gégemaszk légúti behelyezése sikeresebb a 90 fokos elforgatási technikával gyermekgyógyászati betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi vizsgálati sorozatunkban egy új, egyszerű és hatékony 90 fokos rotációs beillesztési technikát vezettünk be, és a beillesztés sikeressége nagy volt, és kevesebb fájdalom jelentkezett a rotációs technikával felnőtteknél. Ebben a vizsgálatban azt vizsgáltuk, hogy a 90 fokos rotációs technika javítja-e a beillesztés sikerességét, mint a standard technika gyermekbetegeknél.
Feltételeztük, hogy a 90 fokos elforgatási technika javítja a beillesztés sikerességét és csökkenti a 2-3 méretű PLMA szövődményeit, mint a standard mutatóujj beillesztési technika gyermekeknél.
Százhuszonhat ázsiai gyermekbeteget véletlenszerűen besoroltak egy standard technikás csoportba vagy a rotációs technikák csoportjába. A PLMA mérete 2-3 volt a gyermekek testtömegétől függően. A standard technika csoportjában (n = 63) a PLMA-t mutatóujj-beillesztési technikával illesztettük be. A forgatástechnikai csoportban (n = 63) a PLMA teljes mandzsettáját ujjbehelyezés nélkül, középvonali megközelítésben a szájba helyezték, és az óramutató járásával ellentétes irányban 90 fokkal elforgatták a nyelv körül. A PLMA-t ezután előremozdítottuk és visszaforgattuk, amíg ellenállást nem éreztünk.
Az elsődleges eredmény a siker volt az első beillesztésnél. A másodlagos kimeneti mérőszámok a beillesztési idő és a szövődmények voltak.
Az első beillesztés sikere szignifikánsan nagyobb volt a rotációs technikánál, mint a standard technikánál, és lényegesen kevesebb időre volt szükség. A rotációs technikával a PLMA repozíció és a vérfestés előfordulása lényegesen kisebb volt, mint a standard technikánál.
A PLMA rotációs beillesztési technikája sikeresebb, mint a standard beillesztési technika, és kevesebb vérfestéssel jár a PLMA-n, ami arra utal, hogy gyermekkorú betegeknél kevesebb garat traumát okoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ázsiai gyermekgyógyászati betegek (3-9 éves korosztály; Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota I-II), akiknek általános érzéstelenítésre volt szükségük PLMA-val az elektív műtéthez.
Kizárási kritériumok:
- 10 kg alatti vagy 50 kg feletti gyermekbeteg, veleszületett szívbetegségben, légúti betegségben szenvedett, vagy fennállt az aspiráció veszélye.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos technika csoport
A standard technika csoportjában (n = 63) a PLMA-t mutatóujj-beillesztési technikával illesztettük be.
|
A standard technika csoportjában (n = 63) a PLMA-t mutatóujj-beillesztési technikával illesztettük be.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Forgatástechnikai csoport
A PLMA teljes mandzsettáját ujjbehelyezés nélkül helyezték a szájba, középvonali megközelítésben, és 90 fokkal az óramutató járásával ellentétes irányban elforgatták a nyelv körül.
A PLMA-t ezután előremozdítottuk és visszaforgattuk, amíg ellenállást nem éreztünk.
|
A PLMA teljes mandzsettáját ujjbehelyezés nélkül helyezték a szájba, középvonali megközelítésben, és 90 fokkal az óramutató járásával ellentétes irányban elforgatták a nyelv körül.
A PLMA-t ezután előremozdítottuk és visszaforgattuk, amíg ellenállást nem éreztünk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beillesztés sikerességi aránya első próbálkozásra
Időkeret: 5 perc
|
Az első próba sikerének %-a
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Behelyezési idő, tömítési nyomás és komplikáció
Időkeret: 5 perc-4 óra
|
A beillesztési idő a beillesztés könnyűségének mutatója.
A tömítési nyomás egy egyensúlyi légúti nyomás (maximum megengedett = 40 H2O cm), amikor a légzőkör kilégzési szelepe zárva volt, és a gázáramlás 3 l/perc volt.
A mandzsetta felületén lévő vér, a műtét utáni torokfájás vagy a rekedtség előfordulása a szövődmények mutatói.
|
5 perc-4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mija Yun, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hwang JW, Park HP, Lim YJ, Do SH, Lee SC, Jeon YT. Comparison of two insertion techniques of ProSeal laryngeal mask airway: standard versus 90-degree rotation. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):905-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d40.
- Jeon YT, Na HS, Park SH, Oh AY, Park HP, Yun MJ, Kim JH, Hwang JW. Insertion of the ProSeal laryngeal mask airway is more successful with the 90 degrees rotation technique. Can J Anaesth. 2010 Mar;57(3):211-5. doi: 10.1007/s12630-009-9241-4. Epub 2010 Jan 15.
- Yun MJ, Hwang JW, Park SH, Han SH, Park HP, Kim JH, Jeon YT, Lee SC. The 90 degrees rotation technique improves the ease of insertion of the ProSeal laryngeal mask airway in children. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):379-83. doi: 10.1007/s12630-010-9452-8. Epub 2011 Jan 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SeoulNUBH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .