- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01076725
Técnica de rotação para inserção da máscara laríngea ProSeal em pacientes pediátricos (PLMA)
A inserção da máscara laríngea ProSeal é mais bem-sucedida com a técnica de rotação de 90 graus em pacientes pediátricos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em nossa série anterior de estudos, introduzimos uma técnica de inserção rotacional de 90 graus nova, simples e eficaz e a taxa de sucesso da inserção foi grande e ocorreu menos dor com a técnica rotacional em adultos. Neste estudo, investigamos se a técnica rotacional de 90 graus melhorará a taxa de sucesso da inserção do que a técnica padrão em pacientes pediátricos.
Nossa hipótese é que a técnica de rotação de 90 graus melhorará a taxa de sucesso da inserção e diminuirá a complicação de PLMA de 2 a 3 tamanhos do que a técnica padrão de inserção do dedo indicador em crianças.
Cento e vinte e seis pacientes pediátricos asiáticos foram alocados aleatoriamente para um grupo de técnica padrão ou grupo de técnica de rotação. O tamanho da PLMA foi de 2 a 3 de acordo com o peso corporal das crianças. No grupo de técnica padrão (n = 63), o PLMA foi inserido pela técnica de inserção do dedo indicador. No grupo da técnica de rotação (n = 63), todo o manguito da PLMA foi colocado na boca sem inserção do dedo em uma abordagem mediana e foi girado 90 graus no sentido anti-horário ao redor da língua. O PLMA foi então avançado e girado para trás até sentir resistência.
O desfecho primário foi o sucesso na primeira inserção. As medidas de desfecho secundário foram tempo de inserção e complicações.
O sucesso na primeira inserção foi significativamente maior para a técnica de rotação do que a técnica padrão, e foi necessário um tempo significativamente menor. Com a técnica de rotação, a incidência de reposicionamento da PLMA e coloração de sangue foi significativamente menor do que na técnica padrão.
A técnica de inserção rotacional para PLMA é mais bem-sucedida do que a técnica de inserção padrão e está associada a menos coloração de sangue na PLMA, o que sugere que causa menos trauma faríngeo em pacientes pediátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos asiáticos (faixa etária de 3 a 9 anos; estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists) que necessitaram de anestesia geral com PLMA para cirurgia eletiva.
Critério de exclusão:
- Paciente pediátrico com peso inferior a 10 kg ou superior a 50 kg, com cardiopatia congênita, doença respiratória ou com risco de aspiração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de técnica padrão
No grupo de técnica padrão (n = 63), o PLMA foi inserido pela técnica de inserção do dedo indicador.
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No grupo de técnica padrão (n = 63), o PLMA foi inserido pela técnica de inserção do dedo indicador.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de técnicas de rotação
Todo o manguito da PLMA foi colocado na boca sem inserção do dedo em uma abordagem mediana e foi girado 90 graus no sentido anti-horário ao redor da língua.
O PLMA foi então avançado e girado para trás até sentir resistência.
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Todo o manguito da PLMA foi colocado na boca sem inserção do dedo em uma abordagem mediana e foi girado 90 graus no sentido anti-horário ao redor da língua.
O PLMA foi então avançado e girado para trás até sentir resistência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso de inserção na primeira tentativa
Prazo: 5 minutos
|
% de sucesso na primeira tentativa
|
5 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de inserção, pressão de selagem e complicação
Prazo: 5 min-4 horas
|
O tempo de inserção é um índice da facilidade de inserção.
A pressão de vedação é uma pressão de equilíbrio nas vias aéreas (máximo permitido = 40 cmH2O) quando a válvula expiratória do circuito respiratório foi fechada e um fluxo de gás de 3 l/min foi mantido.
Sangue na superfície do manguito, incidência de dor de garganta pós-operatória ou rouquidão são índices de complicações.
|
5 min-4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mija Yun, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hwang JW, Park HP, Lim YJ, Do SH, Lee SC, Jeon YT. Comparison of two insertion techniques of ProSeal laryngeal mask airway: standard versus 90-degree rotation. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):905-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d40.
- Jeon YT, Na HS, Park SH, Oh AY, Park HP, Yun MJ, Kim JH, Hwang JW. Insertion of the ProSeal laryngeal mask airway is more successful with the 90 degrees rotation technique. Can J Anaesth. 2010 Mar;57(3):211-5. doi: 10.1007/s12630-009-9241-4. Epub 2010 Jan 15.
- Yun MJ, Hwang JW, Park SH, Han SH, Park HP, Kim JH, Jeon YT, Lee SC. The 90 degrees rotation technique improves the ease of insertion of the ProSeal laryngeal mask airway in children. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):379-83. doi: 10.1007/s12630-010-9452-8. Epub 2011 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SeoulNUBH
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