- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01076725
Rotasjonsteknikk for innsetting av ProSeal larynxmaske luftvei hos pediatriske pasienter (PLMA)
Innsetting av ProSeal larynxmaske Airway er mer vellykket med 90-graders rotasjonsteknikken hos pediatriske pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I vår tidligere serie med studier introduserte vi en ny, enkel og effektiv 90 graders rotasjonsinnsettingsteknikk, og suksessraten for innsetting var stor og mindre smerte oppstod med rotasjonsteknikken hos voksne. I denne studien undersøkte vi om 90 graders rotasjonsteknikk vil forbedre suksessraten for innsetting enn standardteknikken hos pediatriske pasienter.
Vi antok at 90-graders rotasjonsteknikken vil forbedre suksessraten for innsetting og redusere komplikasjonen av PLMA på 2 til 3 størrelser enn standard pekefingerinnsettingsteknikk hos barn.
Ett hundre og tjueseks asiatiske pediatriske pasienter ble tilfeldig fordelt til en standard teknikkgruppe eller rotasjonsteknikkgruppe. Størrelsen på PLMA var fra 2 til 3 i henhold til kroppsvekten til barna. I standardteknikkgruppen (n = 63) ble PLMA satt inn med pekefingerinnsettingsteknikk. I rotasjonsteknikkgruppen (n = 63) ble hele mansjetten til PLMA plassert i munnen uten fingerinnføring i en midtlinjetilnærming og ble rotert 90 grader mot klokken rundt tungen. PLMA ble deretter fremført og rotert tilbake til motstand ble kjent.
Det primære resultatet var suksess ved første innsetting. Sekundære utfallsmål var innsettingstid og komplikasjoner.
Suksessen ved første innsetting var signifikant høyere for rotasjonsteknikken enn standardteknikken, og betydelig mindre tid var nødvendig. Med rotasjonsteknikken var forekomsten av PLMA-reposisjonering og blodfarging signifikant mindre enn for standardteknikken.
Rotasjonsinnsettingsteknikken for PLMA er mer vellykket enn standard innsettingsteknikk og er assosiert med færre blodfarging på PLMA, noe som tyder på at den forårsaker mindre faryngealt traume hos pediatriske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asiatiske pediatriske pasienter (aldersområde 3-9 år; American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II) som trengte generell anestesi med en PLMA for elektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pediatrisk pasient veide mindre enn 10 kg eller over 50 kg, hadde medfødt hjertesykdom, luftveissykdom eller var i fare for aspirasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard teknikkgruppe
I standardteknikkgruppen (n = 63) ble PLMA satt inn med pekefingerinnsettingsteknikk.
|
I standardteknikkgruppen (n = 63) ble PLMA satt inn med pekefingerinnsettingsteknikk.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Rotasjonsteknikkgruppe
Hele mansjetten til PLMA ble plassert i munnen uten fingerinnføring i en midtlinjetilnærming og ble rotert 90 grader mot klokken rundt tungen.
PLMA ble deretter fremført og rotert tilbake til motstand ble kjent.
|
Hele mansjetten til PLMA ble plassert i munnen uten fingerinnføring i en midtlinjetilnærming og ble rotert 90 grader mot klokken rundt tungen.
PLMA ble deretter fremført og rotert tilbake til motstand ble kjent.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsettingssuksessrate ved første forsøk
Tidsramme: 5 minutter
|
% av suksess ved første forsøk
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsettingstid, tetningstrykk og komplikasjon
Tidsramme: 5 min-4 timer
|
Innsettingstid er en indeks på hvor lett det er å sette inn.
Forseglingstrykk er et likevektsluftveistrykk (maksimalt tillatt = 40 cmH2O) når ekspirasjonsventilen til pustekretsen ble lukket og en gassstrømhastighet på 3 l/min ble opprettholdt.
Blod på overflaten av mansjetten, forekomst av postoperativ sår hals eller heshet er tegn på komplikasjoner.
|
5 min-4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mija Yun, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hwang JW, Park HP, Lim YJ, Do SH, Lee SC, Jeon YT. Comparison of two insertion techniques of ProSeal laryngeal mask airway: standard versus 90-degree rotation. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):905-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d40.
- Jeon YT, Na HS, Park SH, Oh AY, Park HP, Yun MJ, Kim JH, Hwang JW. Insertion of the ProSeal laryngeal mask airway is more successful with the 90 degrees rotation technique. Can J Anaesth. 2010 Mar;57(3):211-5. doi: 10.1007/s12630-009-9241-4. Epub 2010 Jan 15.
- Yun MJ, Hwang JW, Park SH, Han SH, Park HP, Kim JH, Jeon YT, Lee SC. The 90 degrees rotation technique improves the ease of insertion of the ProSeal laryngeal mask airway in children. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):379-83. doi: 10.1007/s12630-010-9452-8. Epub 2011 Jan 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SeoulNUBH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .