- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01076725
Rotationsteknik för införande av ProSeal larynxmask luftväg hos pediatriska patienter (PLMA)
Införandet av ProSeal larynxmasken Airway är mer framgångsrikt med 90-graders rotationstekniken hos pediatriska patienter: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I vår tidigare serie studier introducerade vi en ny, enkel och effektiv 90 graders rotationsinsättningsteknik och insättningsframgångsfrekvensen var stor och mindre smärta uppstod med rotationstekniken hos vuxna. I denna studie undersökte vi om 90 graders rotationsteknik kommer att förbättra insättningsframgångsfrekvensen än standardtekniken hos pediatriska patienter.
Vi antog att 90 graders rotationstekniken kommer att förbättra insättningsframgångsfrekvensen och minska komplikationen av 2 till 3 storlek PLMA än standardtekniken för pekfingerinsättning hos barn.
Etthundratjugosex asiatiska pediatriska patienter fördelades slumpmässigt till en standardteknikgrupp eller rotationsteknikgrupp. Storleken på PLMA var från 2 till 3 beroende på barnens kroppsvikt. I standardteknikgruppen (n = 63) infogades PLMA med pekfingerinsättningsteknik. I gruppen med rotationsteknik (n = 63) placerades hela manschetten på PLMA i munnen utan fingerinsättning i en mittlinje och roterades 90 grader moturs runt tungan. PLMA flyttades sedan fram och roterades tillbaka tills motstånd kändes.
Det primära resultatet var framgång vid första insättningen. Sekundära utfallsmått var insättningstid och komplikationer.
Framgången vid första insättningen var signifikant högre för rotationstekniken än standardtekniken, och betydligt mindre tid krävdes. Med rotationstekniken var förekomsten av PLMA-ompositionering och blodfärgning signifikant mindre än för standardtekniken.
Den roterande insättningstekniken för PLMA är mer framgångsrik än standardinsättningstekniken och är associerad med färre blodfärgning på PLMA, vilket tyder på att det orsakar mindre faryngealt trauma hos pediatriska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Asiatiska pediatriska patienter (åldersintervall 3-9 år; American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II) som behövde allmän anestesi med en PLMA för elektiv kirurgi.
Exklusions kriterier:
- En pediatrisk patient vägde mindre än 10 kg eller över 50 kg, hade medfödd hjärtsjukdom, andningssjukdom eller löpte risk för aspiration.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardteknikgrupp
I standardteknikgruppen (n = 63) sattes PLMA in med pekfingerinsättningsteknik.
|
I standardteknikgruppen (n = 63) infogades PLMA med pekfingerinsättningsteknik.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Rotationsteknikgrupp
Hela manschetten på PLMA placerades i munnen utan fingerinföring i en mittlinje och roterades 90 grader moturs runt tungan.
PLMA flyttades sedan fram och roterades tillbaka tills motstånd kändes.
|
Hela manschetten på PLMA placerades i munnen utan fingerinföring i en mittlinje och roterades 90 grader moturs runt tungan.
PLMA flyttades sedan fram och roterades tillbaka tills motstånd kändes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsfrekvens för insättning vid första försöket
Tidsram: 5 minuter
|
% av framgången vid första försöket
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insättningstid, tätningstryck och komplikation
Tidsram: 5 min-4 timmar
|
Insättningstid är ett index för hur lätt det är att infoga.
Tätningstryck är ett jämviktstryck i luftvägarna (maximalt tillåtet = 40 cmH2O) när andningskretsens utandningsventil stängdes och en gasflödeshastighet på 3 l/min upprätthölls.
Blod på ytan av manschetten, förekomst av postoperativ halsont eller heshet är tecken på komplikationer.
|
5 min-4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mija Yun, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hwang JW, Park HP, Lim YJ, Do SH, Lee SC, Jeon YT. Comparison of two insertion techniques of ProSeal laryngeal mask airway: standard versus 90-degree rotation. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):905-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d40.
- Jeon YT, Na HS, Park SH, Oh AY, Park HP, Yun MJ, Kim JH, Hwang JW. Insertion of the ProSeal laryngeal mask airway is more successful with the 90 degrees rotation technique. Can J Anaesth. 2010 Mar;57(3):211-5. doi: 10.1007/s12630-009-9241-4. Epub 2010 Jan 15.
- Yun MJ, Hwang JW, Park SH, Han SH, Park HP, Kim JH, Jeon YT, Lee SC. The 90 degrees rotation technique improves the ease of insertion of the ProSeal laryngeal mask airway in children. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):379-83. doi: 10.1007/s12630-010-9452-8. Epub 2011 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SeoulNUBH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intubation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Har inte rekryterat ännuEndotrakeal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckat
-
University Hospital, CaenAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt | Vaken intubationFrankrike
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadAnestesi Intubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation | Misslyckad eller svår intubation, initialt möteNederländerna
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekryteringIntubation, Intratrakeal | Snabb sekvensinduktion och intubation | ChecklistaFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaAvslutadEndotrakeal intubation | Individuellt djup av endotrakeal intubationKorea, Republiken av
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringIntubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation, följdFörenta staterna, Kanada, Japan, Italien, Nya Zeeland, Singapore, Australien, Österrike, Tyskland, Indien, Storbritannien
Kliniska prövningar på Standardteknikgrupp
-
University of VirginiaNational Institutes of Health (NIH); Barron Associates, Inc.AvslutadOsteo Artrit KnäFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeFysisk aktivitet | Hjärtrehabilitering | HälsocoachingFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Fetma | HyperlipidemiFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Avslutad
-
University of NebraskaAvslutadRökavvänjning | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadIschemisk cerebrovaskulär olyckaFörenta staterna
-
OrganogenesisAvslutadVenöst sårFörenta staterna
-
Dr. Asim AlamIndragenTrauma | Hypotermi | Temperaturförändring, kroppKanada
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
TC Erciyes UniversityAvslutadHuvud- och halscancer | Näring, hälsosamKalkon