- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01076725
Rotationsteknik til indsættelse af ProSeal larynxmasken luftvej hos pædiatriske patienter (PLMA)
Indsættelse af ProSeal Laryngeal Mask Airway er mere vellykket med 90 graders rotationsteknik hos pædiatriske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I vores tidligere serie af undersøgelser introducerede vi en ny, enkel og effektiv 90 graders rotationsindsættelsesteknik, og succesraten for indsættelse var stor, og der opstod mindre smerter med rotationsteknikken hos voksne. I denne undersøgelse undersøgte vi, om 90 graders rotationsteknikken vil forbedre succesraten for indsættelse end standardteknikken hos pædiatriske patienter.
Vi antog, at 90 graders rotationsteknikken vil forbedre indsættelsessuccesraten og mindske komplikationen af 2 til 3 størrelse PLMA end standard pegefingerindsættelsesteknikken hos børn.
Et hundrede seksogtyve asiatiske pædiatriske patienter blev tilfældigt allokeret til en standardteknikgruppe eller rotationsteknikgruppe. Størrelsen af PLMA var fra 2 til 3 i henhold til børns kropsvægt. I standardteknikgruppen (n = 63) blev PLMA indsat ved pegefingerindsættelsesteknik. I rotationsteknikgruppen (n = 63) blev hele manchetten på PLMA placeret i munden uden fingerindføring i en midtlinjetilgang og blev roteret 90 grader mod uret rundt om tungen. PLMA'en blev derefter fremført og roteret tilbage, indtil der kunne mærkes modstand.
Det primære resultat var succes ved første indsættelse. Sekundære udfaldsmål var indsættelsestid og komplikationer.
Succes ved første indsættelse var signifikant højere for rotationsteknikken end standardteknikken, og der krævedes betydeligt mindre tid. Med rotationsteknikken var forekomsten af PLMA-repositionering og blodfarvning signifikant mindre end for standardteknikken.
Den roterende indsættelsesteknik for PLMA er mere vellykket end standardindsættelsesteknikken og er forbundet med færre blodfarvninger på PLMA, hvilket tyder på, at det forårsager mindre svælgetraume hos pædiatriske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Asiatiske pædiatriske patienter (aldersinterval 3-9 år; American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II), som krævede generel anæstesi med en PLMA til elektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatrisk patient vejede mindre end 10 kg eller over 50 kg, havde medfødt hjertesygdom, luftvejssygdom eller var i risiko for aspiration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard teknik gruppe
I standardteknikgruppen (n = 63) blev PLMA indsat ved pegefingerindsættelsesteknik.
|
I standardteknikgruppen (n = 63) blev PLMA indsat ved pegefingerindsættelsesteknik.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Rotationsteknik gruppe
Hele manchetten på PLMA'en blev placeret i munden uden fingerindføring i en midtlinjetilgang og blev roteret 90 grader mod uret rundt om tungen.
PLMA'en blev derefter fremført og roteret tilbage, indtil der kunne mærkes modstand.
|
Hele manchetten på PLMA'en blev placeret i munden uden fingerindføring i en midtlinjetilgang og blev roteret 90 grader mod uret rundt om tungen.
PLMA'en blev derefter fremført og roteret tilbage, indtil der kunne mærkes modstand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indsættelsessuccesrate ved første forsøg
Tidsramme: 5 minutter
|
% af succes ved første forsøg
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indføringstid, tætningstryk og komplikation
Tidsramme: 5 min-4 timer
|
Indsættelsestid er et indeks for, hvor let det er at indsætte.
Forseglingstryk er et ligevægtsluftvejstryk (maksimalt tilladt = 40 cmH2O), når udåndingsventilen i åndedrætskredsløbet var lukket og en gasstrømningshastighed på 3 l/min blev opretholdt.
Blod på overfladen af manchetten, forekomst af postoperativ ondt i halsen eller hæshed er tegn på komplikationer.
|
5 min-4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mija Yun, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hwang JW, Park HP, Lim YJ, Do SH, Lee SC, Jeon YT. Comparison of two insertion techniques of ProSeal laryngeal mask airway: standard versus 90-degree rotation. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):905-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d40.
- Jeon YT, Na HS, Park SH, Oh AY, Park HP, Yun MJ, Kim JH, Hwang JW. Insertion of the ProSeal laryngeal mask airway is more successful with the 90 degrees rotation technique. Can J Anaesth. 2010 Mar;57(3):211-5. doi: 10.1007/s12630-009-9241-4. Epub 2010 Jan 15.
- Yun MJ, Hwang JW, Park SH, Han SH, Park HP, Kim JH, Jeon YT, Lee SC. The 90 degrees rotation technique improves the ease of insertion of the ProSeal laryngeal mask airway in children. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):379-83. doi: 10.1007/s12630-010-9452-8. Epub 2011 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SeoulNUBH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Ikke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekrutteringIntubation, Intratracheal | Hurtig sekvensinduktion og intubation | TjeklisteForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard teknik gruppe
-
University of VirginiaNational Institutes of Health (NIH); Barron Associates, Inc.AfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Afsluttet
-
Dr. Asim AlamTrukket tilbageTrauma | Hypotermi | Temperaturændring, kropCanada
-
Yale UniversityBrown UniversityAfsluttet
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionJhpiego; Ministry of Health, TanzaniaAfsluttetMalaria | Malaria under graviditetTanzania
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetHoved- og halskræft | Ernæring, sundKalkun
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringKronisk hoftesmerterForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina