- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01076725
Rotatietechniek voor het inbrengen van de ProSeal larynxmaskerluchtweg bij pediatrische patiënten (PLMA)
Het inbrengen van de ProSeal-larynxmaskerluchtweg is succesvoller met de 90-gradenrotatietechniek bij pediatrische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In onze vorige reeks onderzoeken introduceerden we een nieuwe, eenvoudige en effectieve 90 graden roterende inbrengtechniek en het slagingspercentage bij het inbrengen was groot en er deed zich minder pijn voor met de rotatietechniek bij volwassenen. In deze studie hebben we onderzocht of de 90 graden rotatietechniek het slagingspercentage van de insertie zal verbeteren dan de standaardtechniek bij pediatrische patiënten.
Onze hypothese was dat de 90 graden rotatietechniek het slagingspercentage van het inbrengen zal verbeteren en de complicatie van PLMA van 2 tot 3 maten zal verminderen dan de standaard techniek voor het inbrengen van de wijsvinger bij kinderen.
Honderdzesentwintig Aziatische pediatrische patiënten werden willekeurig toegewezen aan een standaardtechniekgroep of rotatietechniekgroep. De grootte van de PLMA was van 2 tot 3 afhankelijk van het lichaamsgewicht van kinderen. In de standaardtechniekgroep (n = 63) werd de PLMA ingebracht door middel van een wijsvingerinbrengtechniek. In de rotatietechniekgroep (n = 63) werd de volledige manchet van de PLMA in de mond geplaatst zonder vingerinbrenging in een middellijnbenadering en 90 graden tegen de klok in rond de tong gedraaid. De PLMA werd vervolgens voortbewogen en teruggedraaid totdat weerstand werd gevoeld.
Het primaire resultaat was succes bij de eerste plaatsing. Secundaire uitkomstmaten waren inbrengtijd en complicaties.
Het succes bij de eerste plaatsing was significant hoger voor de rotatietechniek dan voor de standaardtechniek, en er was aanzienlijk minder tijd voor nodig. Met de rotatietechniek was de incidentie van PLMA-herpositionering en bloedkleuring aanzienlijk minder dan bij de standaardtechniek.
De roterende insertietechniek voor PLMA is succesvoller dan de standaard insertietechniek en gaat gepaard met minder bloedvlekken op de PLMA, wat suggereert dat het minder farynxtrauma veroorzaakt bij pediatrische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aziatische pediatrische patiënten (leeftijdscategorie 3-9 jaar; American Society of Anesthesiologists fysieke status I-II) die algemene anesthesie met een PLMA nodig hadden voor electieve chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënt woog minder dan 10 kg of meer dan 50 kg, had een aangeboren hartaandoening, ademhalingsaandoening of liep het risico op aspiratie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard techniek groep
In de standaardtechniekgroep (n = 63) werd de PLMA ingebracht door middel van een wijsvingerinbrengtechniek.
|
In de standaardtechniekgroep (n = 63) werd de PLMA ingebracht door middel van een wijsvingerinbrengtechniek.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Rotatie techniek groep
De volledige manchet van de PLMA werd in de mond geplaatst zonder vingerinvoer in een middellijnbenadering en werd 90 graden tegen de klok in rond de tong gedraaid.
De PLMA werd vervolgens voortbewogen en teruggedraaid totdat weerstand werd gevoeld.
|
De volledige manchet van de PLMA werd in de mond geplaatst zonder vingerinvoer in een middellijnbenadering en werd 90 graden tegen de klok in rond de tong gedraaid.
De PLMA werd vervolgens voortbewogen en teruggedraaid totdat weerstand werd gevoeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage inbrengen bij eerste poging
Tijdsspanne: 5 minuten
|
% succes bij de eerste proef
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insteektijd, sealdruk en complicaties
Tijdsspanne: 5 min-4 uur
|
De inbrengtijd is een indicatie van het inbrenggemak.
De afsluitdruk is een evenwichtsluchtwegdruk (maximaal toegestaan = 40 cmH2O) wanneer de uitademingsklep van het beademingscircuit gesloten was en een gasstroomsnelheid van 3 l/min werd gehandhaafd.
Bloed op het oppervlak van de manchet, incidentie van postoperatieve keelpijn of heesheid zijn aanwijzingen voor complicaties.
|
5 min-4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mija Yun, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hwang JW, Park HP, Lim YJ, Do SH, Lee SC, Jeon YT. Comparison of two insertion techniques of ProSeal laryngeal mask airway: standard versus 90-degree rotation. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):905-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d40.
- Jeon YT, Na HS, Park SH, Oh AY, Park HP, Yun MJ, Kim JH, Hwang JW. Insertion of the ProSeal laryngeal mask airway is more successful with the 90 degrees rotation technique. Can J Anaesth. 2010 Mar;57(3):211-5. doi: 10.1007/s12630-009-9241-4. Epub 2010 Jan 15.
- Yun MJ, Hwang JW, Park SH, Han SH, Park HP, Kim JH, Jeon YT, Lee SC. The 90 degrees rotation technique improves the ease of insertion of the ProSeal laryngeal mask airway in children. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):379-83. doi: 10.1007/s12630-010-9452-8. Epub 2011 Jan 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SeoulNUBH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .