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Rotationstechnik für das Einsetzen der Atemwege der ProSeal Larynxmaske bei pädiatrischen Patienten (PLMA)

25. Februar 2010 aktualisiert von: Seoul National University Bundang Hospital

Das Einsetzen der Atemwege der ProSeal Larynxmaske ist mit der 90-Grad-Rotationstechnik bei pädiatrischen Patienten erfolgreicher: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Einsetzen der ProSeal Larynxmaske bei pädiatrischen Patienten mit der 90-Grad-Rotationstechnik ist erfolgreicher und verursacht weniger Pharynxtrauma als die Standardtechnik bei pädiatrischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserer vorherigen Studienreihe haben wir eine neue, einfache und effektive 90-Grad-Rotations-Einführungstechnik eingeführt, und die Erfolgsrate beim Einführen war großartig und es traten weniger Schmerzen bei der Rotationstechnik bei Erwachsenen auf. In dieser Studie untersuchten wir, ob die 90-Grad-Rotationstechnik die Insertionserfolgsrate bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur Standardtechnik verbessert.

Wir stellten die Hypothese auf, dass die 90-Grad-Rotationstechnik die Erfolgsrate beim Einführen verbessert und die Komplikation von PLMA der Größe 2 bis 3 verringert als die Standardtechnik zum Einführen des Zeigefingers bei Kindern.

Einhundertsechsundzwanzig asiatische pädiatrische Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit Standardtechnik oder einer Gruppe mit Rotationstechnik zugeteilt. Die Größe der PLMA betrug 2 bis 3, je nach Körpergewicht der Kinder. In der Gruppe mit Standardtechnik (n = 63) wurde die PLMA durch Zeigefinger-Einführtechnik eingeführt. In der Gruppe mit Rotationstechnik (n = 63) wurde die gesamte Manschette der PLMA ohne Fingereinführung in einem Mittellinienzugang im Mund platziert und um 90 Grad gegen den Uhrzeigersinn um die Zunge gedreht. Die PLMA wurde dann vorgeschoben und zurückgedreht, bis Widerstand zu spüren war.

Das primäre Ergebnis war der Erfolg bei der ersten Insertion. Sekundäre Endpunkte waren Einführzeit und Komplikationen.

Der Erfolg beim ersten Einsetzen war bei der Rotationstechnik signifikant höher als bei der Standardtechnik, und der Zeitaufwand war signifikant kürzer. Bei der Rotationstechnik war die Inzidenz von PLMA-Repositionierung und Blutflecken signifikant geringer als bei der Standardtechnik.

Die Rotations-Einführtechnik für PLMA ist erfolgreicher als die Standard-Einführtechnik und ist mit weniger Blutflecken auf der PLMA verbunden, was darauf hindeutet, dass sie bei pädiatrischen Patienten weniger Rachentrauma verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asiatische pädiatrische Patienten (Altersspanne von 3–9 Jahren; körperlicher Status I–II der American Society of Anesthesiologists), die eine Vollnarkose mit einem PLMA für eine elektive Operation benötigten.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten wogen weniger als 10 kg oder über 50 kg, hatten angeborene Herzfehler, Atemwegserkrankungen oder aspirationsgefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Standardtechnik
In der Gruppe mit Standardtechnik (n = 63) wurde die PLMA durch Zeigefinger-Einführtechnik eingeführt.
Gerät: Gruppe Standardtechnik
In der Gruppe mit Standardtechnik (n = 63) wurde die PLMA durch Zeigefinger-Einführtechnik eingeführt.
Andere Namen:
  • Digitale Insertionsgruppe
EXPERIMENTAL: Gruppe Rotationstechnik
Die gesamte Manschette des PLMA wurde ohne Fingereinführung in einem Mittellinienzugang im Mund platziert und um 90 Grad gegen den Uhrzeigersinn um die Zunge gedreht. Die PLMA wurde dann vorgeschoben und zurückgedreht, bis Widerstand zu spüren war.
Gerät: Gruppe Rotationstechnik
Die gesamte Manschette des PLMA wurde ohne Fingereinführung in einem Mittellinienzugang im Mund platziert und um 90 Grad gegen den Uhrzeigersinn um die Zunge gedreht. Die PLMA wurde dann vorgeschoben und zurückgedreht, bis Widerstand zu spüren war.
Andere Namen:
  • 90-Grad-Drehung einfügen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim Einfügen beim ersten Versuch
Zeitfenster: 5 Minuten
% des Erfolgs beim ersten Versuch
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführzeit, Versiegelungsdruck und Komplikationen
Zeitfenster: 5 min-4 Std
Die Einführzeit ist ein Maß für die Leichtigkeit des Einführens. Der Dichtungsdruck ist ein Gleichgewichts-Atemwegsdruck (maximal zulässig = 40 cmH2O), wenn das Exspirationsventil des Beatmungskreislaufs geschlossen und eine Gasflussrate von 3 l/min aufrechterhalten wurde. Blut auf der Manschettenoberfläche, Auftreten von postoperativen Halsschmerzen oder Heiserkeit sind Indizien für Komplikationen.
5 min-4 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mija Yun, Professor, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SeoulNUBH

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