- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01076725
Техника вращения для введения ларингеальной маски ProSeal в дыхательные пути у детей (PLMA)
Введение ларингеальной маски ProSeal в дыхательные пути более успешно при использовании метода вращения на 90 градусов у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нашей предыдущей серии исследований мы представили новую, простую и эффективную технику введения с вращением на 90 градусов, и частота успешного введения была высокой, и при использовании техники вращения у взрослых возникало меньше боли. В этом исследовании мы исследовали, улучшит ли техника вращения на 90 градусов показатель успеха введения по сравнению со стандартной техникой у педиатрических пациентов.
Мы предположили, что ротационная техника на 90 градусов повысит вероятность успешного введения и уменьшит осложнения при PLMA размером 2–3, чем стандартная техника введения указательного пальца у детей.
Сто двадцать шесть педиатрических пациентов азиатского происхождения были случайным образом распределены в группу стандартной техники или группу ротационной техники. Величина ПЛМА была от 2 до 3 в зависимости от массы тела детей. В группе стандартной техники (n = 63) PLMA вводили методом введения указательным пальцем. В группе ротационной техники (n = 63) вся манжета PLMA помещалась в рот без введения пальца по срединной линии и поворачивалась на 90 градусов против часовой стрелки вокруг языка. Затем PLMA продвигали вперед и поворачивали назад до тех пор, пока не чувствовалось сопротивление.
Первичным результатом был успех при первой вставке. Вторичными показателями исхода были время введения и осложнения.
Успех при первом введении был значительно выше для техники вращения, чем для стандартной техники, и требовалось значительно меньше времени. При ротационной технике частота изменения положения PLMA и окрашивания кровью была значительно меньше, чем при стандартной методике.
Техника ротационного введения PLMA более успешна, чем стандартная техника введения, и связана с меньшим количеством пятен крови на PLMA, что позволяет предположить, что она вызывает меньшую травму глотки у детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Азиатские педиатрические пациенты (возрастной диапазон 3–9 лет; физическое состояние Американского общества анестезиологов I–II), которым потребовалась общая анестезия с помощью PLMA для плановой операции.
Критерий исключения:
- Педиатрический пациент весил менее 10 кг или более 50 кг, имел врожденный порок сердца, респираторное заболевание или имел риск аспирации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа стандартной техники
В группе стандартной техники (n = 63) PLMA вводили методом введения указательным пальцем.
|
В группе стандартной техники (n = 63) PLMA вводили методом введения указательным пальцем.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа техники вращения
Вся манжета PLMA помещалась в рот без введения пальца по срединной линии и поворачивалась на 90 градусов против часовой стрелки вокруг языка.
Затем PLMA продвигали вперед и поворачивали назад до тех пор, пока не чувствовалось сопротивление.
|
Вся манжета PLMA помещалась в рот без введения пальца по срединной линии и поворачивалась на 90 градусов против часовой стрелки вокруг языка.
Затем PLMA продвигали вперед и поворачивали назад до тех пор, пока не чувствовалось сопротивление.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатель успеха вставки с первой попытки
Временное ограничение: 5 минут
|
% успеха при первой попытке
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время введения, давление запечатывания и осложнения
Временное ограничение: 5 мин-4 часа
|
Время вставки - это показатель легкости вставки.
Давление уплотнения представляет собой равновесное давление в дыхательных путях (максимально допустимое значение = 40 см H2O), когда клапан выдоха дыхательного контура был закрыт, а скорость потока газа поддерживалась на уровне 3 л/мин.
Кровь на поверхности манжеты, послеоперационная боль в горле или охриплость голоса являются показателями осложнений.
|
5 мин-4 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mija Yun, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hwang JW, Park HP, Lim YJ, Do SH, Lee SC, Jeon YT. Comparison of two insertion techniques of ProSeal laryngeal mask airway: standard versus 90-degree rotation. Anesthesiology. 2009 Apr;110(4):905-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819b5d40.
- Jeon YT, Na HS, Park SH, Oh AY, Park HP, Yun MJ, Kim JH, Hwang JW. Insertion of the ProSeal laryngeal mask airway is more successful with the 90 degrees rotation technique. Can J Anaesth. 2010 Mar;57(3):211-5. doi: 10.1007/s12630-009-9241-4. Epub 2010 Jan 15.
- Yun MJ, Hwang JW, Park SH, Han SH, Park HP, Kim JH, Jeon YT, Lee SC. The 90 degrees rotation technique improves the ease of insertion of the ProSeal laryngeal mask airway in children. Can J Anaesth. 2011 Apr;58(4):379-83. doi: 10.1007/s12630-010-9452-8. Epub 2011 Jan 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SeoulNUBH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа стандартной техники
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreРекрутингЧелюстно-лицевая хирургия | Хирургия головы и шеиБельгия
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада