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e-Care pour le bien-être cardiaque (e-Compare)

11 octobre 2017 mis à jour par: Kaiser Permanente

E-Soins comportementaux collaboratifs pour réduire le risque cardiovasculaire (e-Compare)

L'étude e-Care for Heart Wellness se penchera sur les moyens de réduire les risques de maladie cardiaque. Nous demandons à environ 100 membres de Group Health dont le dossier médical électronique indique qu'ils souffrent d'hypertension artérielle non contrôlée de participer à l'étude. Avoir une pression artérielle élevée augmente votre risque futur de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux.

Il y a beaucoup de choses que vous pouvez faire pour aider à garder votre cœur en bonne santé. Les exemples incluent l'abaissement de la tension artérielle et du cholestérol, une alimentation plus saine et une activité plus active. Notre objectif est de tester si le fait d'obtenir des soins et des e-mails de soutien d'un diététicien aide les gens à faire des choses comme celle-ci pour réduire leurs risques d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

Pour certaines personnes, cette étude impliquera à la fois de la recherche et des soins cliniques. Environ la moitié des personnes participant à l'étude recevront des soins liés à la prévention des maladies cardiaques d'un diététiste. C'est une pratique clinique standard pour les diététiciens d'aider les gens à réduire leur risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux. Ce qui est différent dans cette étude, c'est qu'elle utilise les courriels d'un diététicien pour aider les gens à prendre des mesures pour améliorer leur santé cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les adultes en surpoids et obèses sont plus susceptibles de souffrir d'hypertension et d'autres facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV). Des stratégies fondées sur des données probantes concernant les médicaments et le mode de vie existent pour réduire le risque de MCV, mais on sait peu de choses sur l'efficacité et la rentabilité comparatives de ces stratégies et sur la meilleure façon de les intégrer aux soins de santé de routine. Nous avons précédemment démontré qu'une intervention de gestion des médicaments par un pharmacien sur le Web peut améliorer de manière rentable le contrôle de l'HTN (e-BP : communication électronique et surveillance de la pression artérielle à domicile ; R01 HL075263, B. Green, PI). Les soins pharmaceutiques en ligne n'ont pas entraîné de changement de comportement lié au mode de vie ni de perte de poids. Cependant, les patients qui ont perdu de petites quantités de poids (2 kg ou plus) étaient plus susceptibles d'avoir une TA contrôlée (p = 0,008), quelle que soit leur affectation au groupe d'étude. Nous proposons d'utiliser les systèmes de technologie de l'information sur la santé (HIT) pour identifier les patients asymptomatiques à risque modéré de MCV et les invitons à participer à une intervention comportementale basée sur la théorie qui utilise le modèle de soins chroniques comme base de planification.

Objectifs spécifiques Objectif #1 : Nous émettons l'hypothèse qu'en utilisant uniquement les bases de données électroniques, nous pouvons identifier les patients asymptomatiques en surpoids ou obèses, avec une tension artérielle non contrôlée et à risque modéré de MCV qui pourraient bénéficier d'une intervention comportementale.

Objectif 2 : Nous émettons l'hypothèse qu'une intervention comportementale délivrée par un diététiste, qui utilise un DME partagé par le patient et des communications électroniques, peut être intégrée aux soins de santé de routine et entraînera un meilleur contrôle du risque modifiable de MCV. Pour tester cette hypothèse nous allons mesurer :

Principaux résultats :

  1. La proportion de patients qui acceptent de participer et de terminer l'intervention.
  2. La variation de la PA systolique et diastolique moyenne et du poids (kg), et une perte de poids de 4 kg ou plus, et la variation du score de risque de Framingham.

Résultats secondaires :

  1. Satisfaction des patients à l'égard de l'intervention, ses effets sur la qualité de vie liée à la santé (HrQOL) et le coût de la prestation de l'intervention.

À l'aide de ces informations et des résultats de l'essai e-BP, nous planifierons un essai randomisé multifactoriel à grande échelle et multisite (2 à 3 établissements de santé avec des DME complets et différentes populations géographiques et de patients) pour tester l'efficacité comparative de différentes stratégies pour améliorer le contrôle du risque modifiable de MCV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Group Health Cooperative

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les adultes âgés de 30 à <70 hommes et femmes qui ont reçu des soins dans des centres médicaux de soins primaires GH dans l'ouest de Washington et qui ont été inscrits en permanence à GH pendant au moins 2 ans.
  • IMC 26 ou supérieur,
  • HTN non contrôlé (basé sur les 2 visites les plus récentes) et risque modéré de MCV.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tout type de maladie cardiovasculaire (MCV). Y compris AIT, accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne (CHD), angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive (CHF), maladie artérielle périphérique (MAP), ar, CHF, PAD), arythmies, cardiomyopathie et maladie valvulaire.
  • Diagnostic préexistant de diabète
  • Diagnostic d'une maladie grave mettant la vie en danger ou limitant
  • Diagnostic préexistant de dépendance à l'alcool ou aux produits chimiques
  • Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois. Les femmes randomisées dans le groupe d'intervention qui tombent enceintes au cours de l'étude auront la possibilité de poursuivre l'intervention en conjonction avec les soins prénatals habituels fournis par GH, mais ne seront pas incluses dans l'analyse finale de l'étude. Les femmes randomisées dans le groupe de soins personnels qui tombent enceintes au cours de l'étude recevront l'équipement de surveillance à domicile habituellement donné au groupe témoin à la fin de l'étude. Ils seront ensuite référés aux soins habituels et ne seront pas non plus inclus dans l'analyse finale de l'étude.
  • Ne peut pas ou ne veut pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consultation électronique diététicienne
Ce bras recevra des soins et des e-mails et des appels téléphoniques de soutien d'un diététicien de l'étude pendant environ 6 mois. Nous fournirons également un tensiomètre, un podomètre et une balance avec des instructions pour les utiliser à la maison.
L'intervention comportementale dispensée par un diététiste, qui utilise un DME partagé par le patient et des communications électroniques, sera intégrée aux soins de santé de routine et se traduira par un meilleur contrôle du risque modifiable de MCV.
Aucune intervention: Soins auto-administrés
Ce bras continuera à recevoir les soins habituels de son médecin traitant. Ils recevront également un tensiomètre et une balance à la fin de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beverly Green, MD,MPH, Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Première publication (Estimation)

1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2R01HL075263-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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