- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01077388
e-Care pour le bien-être cardiaque (e-Compare)
E-Soins comportementaux collaboratifs pour réduire le risque cardiovasculaire (e-Compare)
L'étude e-Care for Heart Wellness se penchera sur les moyens de réduire les risques de maladie cardiaque. Nous demandons à environ 100 membres de Group Health dont le dossier médical électronique indique qu'ils souffrent d'hypertension artérielle non contrôlée de participer à l'étude. Avoir une pression artérielle élevée augmente votre risque futur de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux.
Il y a beaucoup de choses que vous pouvez faire pour aider à garder votre cœur en bonne santé. Les exemples incluent l'abaissement de la tension artérielle et du cholestérol, une alimentation plus saine et une activité plus active. Notre objectif est de tester si le fait d'obtenir des soins et des e-mails de soutien d'un diététicien aide les gens à faire des choses comme celle-ci pour réduire leurs risques d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Pour certaines personnes, cette étude impliquera à la fois de la recherche et des soins cliniques. Environ la moitié des personnes participant à l'étude recevront des soins liés à la prévention des maladies cardiaques d'un diététiste. C'est une pratique clinique standard pour les diététiciens d'aider les gens à réduire leur risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux. Ce qui est différent dans cette étude, c'est qu'elle utilise les courriels d'un diététicien pour aider les gens à prendre des mesures pour améliorer leur santé cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adultes en surpoids et obèses sont plus susceptibles de souffrir d'hypertension et d'autres facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV). Des stratégies fondées sur des données probantes concernant les médicaments et le mode de vie existent pour réduire le risque de MCV, mais on sait peu de choses sur l'efficacité et la rentabilité comparatives de ces stratégies et sur la meilleure façon de les intégrer aux soins de santé de routine. Nous avons précédemment démontré qu'une intervention de gestion des médicaments par un pharmacien sur le Web peut améliorer de manière rentable le contrôle de l'HTN (e-BP : communication électronique et surveillance de la pression artérielle à domicile ; R01 HL075263, B. Green, PI). Les soins pharmaceutiques en ligne n'ont pas entraîné de changement de comportement lié au mode de vie ni de perte de poids. Cependant, les patients qui ont perdu de petites quantités de poids (2 kg ou plus) étaient plus susceptibles d'avoir une TA contrôlée (p = 0,008), quelle que soit leur affectation au groupe d'étude. Nous proposons d'utiliser les systèmes de technologie de l'information sur la santé (HIT) pour identifier les patients asymptomatiques à risque modéré de MCV et les invitons à participer à une intervention comportementale basée sur la théorie qui utilise le modèle de soins chroniques comme base de planification.
Objectifs spécifiques Objectif #1 : Nous émettons l'hypothèse qu'en utilisant uniquement les bases de données électroniques, nous pouvons identifier les patients asymptomatiques en surpoids ou obèses, avec une tension artérielle non contrôlée et à risque modéré de MCV qui pourraient bénéficier d'une intervention comportementale.
Objectif 2 : Nous émettons l'hypothèse qu'une intervention comportementale délivrée par un diététiste, qui utilise un DME partagé par le patient et des communications électroniques, peut être intégrée aux soins de santé de routine et entraînera un meilleur contrôle du risque modifiable de MCV. Pour tester cette hypothèse nous allons mesurer :
Principaux résultats :
- La proportion de patients qui acceptent de participer et de terminer l'intervention.
- La variation de la PA systolique et diastolique moyenne et du poids (kg), et une perte de poids de 4 kg ou plus, et la variation du score de risque de Framingham.
Résultats secondaires :
- Satisfaction des patients à l'égard de l'intervention, ses effets sur la qualité de vie liée à la santé (HrQOL) et le coût de la prestation de l'intervention.
À l'aide de ces informations et des résultats de l'essai e-BP, nous planifierons un essai randomisé multifactoriel à grande échelle et multisite (2 à 3 établissements de santé avec des DME complets et différentes populations géographiques et de patients) pour tester l'efficacité comparative de différentes stratégies pour améliorer le contrôle du risque modifiable de MCV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Group Health Cooperative
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les adultes âgés de 30 à <70 hommes et femmes qui ont reçu des soins dans des centres médicaux de soins primaires GH dans l'ouest de Washington et qui ont été inscrits en permanence à GH pendant au moins 2 ans.
- IMC 26 ou supérieur,
- HTN non contrôlé (basé sur les 2 visites les plus récentes) et risque modéré de MCV.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tout type de maladie cardiovasculaire (MCV). Y compris AIT, accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne (CHD), angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive (CHF), maladie artérielle périphérique (MAP), ar, CHF, PAD), arythmies, cardiomyopathie et maladie valvulaire.
- Diagnostic préexistant de diabète
- Diagnostic d'une maladie grave mettant la vie en danger ou limitant
- Diagnostic préexistant de dépendance à l'alcool ou aux produits chimiques
- Enceinte ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois. Les femmes randomisées dans le groupe d'intervention qui tombent enceintes au cours de l'étude auront la possibilité de poursuivre l'intervention en conjonction avec les soins prénatals habituels fournis par GH, mais ne seront pas incluses dans l'analyse finale de l'étude. Les femmes randomisées dans le groupe de soins personnels qui tombent enceintes au cours de l'étude recevront l'équipement de surveillance à domicile habituellement donné au groupe témoin à la fin de l'étude. Ils seront ensuite référés aux soins habituels et ne seront pas non plus inclus dans l'analyse finale de l'étude.
- Ne peut pas ou ne veut pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Consultation électronique diététicienne
Ce bras recevra des soins et des e-mails et des appels téléphoniques de soutien d'un diététicien de l'étude pendant environ 6 mois.
Nous fournirons également un tensiomètre, un podomètre et une balance avec des instructions pour les utiliser à la maison.
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L'intervention comportementale dispensée par un diététiste, qui utilise un DME partagé par le patient et des communications électroniques, sera intégrée aux soins de santé de routine et se traduira par un meilleur contrôle du risque modifiable de MCV.
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Aucune intervention: Soins auto-administrés
Ce bras continuera à recevoir les soins habituels de son médecin traitant.
Ils recevront également un tensiomètre et une balance à la fin de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beverly Green, MD,MPH, Kaiser Permanente
Publications et liens utiles
Publications générales
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Catz S, Fishman PA, McClure JB, Reid RJ. e-Care for heart wellness: a feasibility trial to decrease blood pressure and cardiovascular risk. Am J Prev Med. 2014 Apr;46(4):368-77. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.009.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Catz S, Fishman PA, McClure JB, Reid R. Using body mass index data in the electronic health record to calculate cardiovascular risk. Am J Prev Med. 2012 Apr;42(4):342-7. doi: 10.1016/j.amepre.2011.12.009.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2R01HL075263-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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