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e-Cuidados para o bem-estar do coração (e-Compare)

11 de outubro de 2017 atualizado por: Kaiser Permanente

Cuidados Comportamentais Colaborativos para Diminuir o Risco Cardiovascular (e-Compare)

O estudo e-Care for Heart Wellness buscará maneiras de reduzir as chances de uma pessoa contrair doenças cardíacas. Estamos convidando cerca de 100 membros do Group Health cujo registro médico eletrônico mostra que eles têm pressão alta descontrolada para participar do estudo. Ter pressão alta aumenta o risco futuro de ataques cardíacos e derrames.

Há muitas coisas que você pode fazer para ajudar a manter seu coração saudável. Os exemplos incluem reduzir a pressão arterial e o colesterol, comer de forma mais saudável e ser mais ativo. Nosso objetivo é testar se o atendimento e e-mails de apoio de um nutricionista ajudam as pessoas a fazer coisas como essa para diminuir suas chances de ter um ataque cardíaco ou derrame.

Para algumas pessoas, este estudo envolverá pesquisa e atendimento clínico. Cerca de metade das pessoas no estudo receberá cuidados relacionados à prevenção de doenças cardíacas de um nutricionista. É uma prática clínica padrão para nutricionistas ajudar as pessoas a reduzir o risco de ataques cardíacos e derrames. O que há de diferente neste estudo é usar e-mails de um nutricionista para ajudar as pessoas a tomar medidas para melhorar a saúde do coração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Adultos com sobrepeso e obesos são mais propensos a ter hipertensão e outros fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV). Existem estratégias de medicação e estilo de vida baseadas em evidências para reduzir o risco de DCV, mas pouco se sabe sobre a eficácia comparativa e custo-efetividade dessas estratégias e como melhor integrá-las aos cuidados de saúde de rotina. Nós demonstramos anteriormente que a intervenção de gerenciamento de medicação do farmacêutico baseada na Web pode melhorar o controle da hipertensão de maneira econômica (e-BP: Comunicação Eletrônica e Monitoramento da Pressão Arterial Doméstica; R01 HL075263, B. Green, PI). Os cuidados de farmácia baseados na Web não levaram a mudança de comportamento de estilo de vida ou perda de peso. No entanto, os pacientes que perderam pequenas quantidades de peso (2 kg ou mais) eram mais propensos a ter PA controlada (p = 0,008), independentemente da designação do grupo de estudo. Propomos o uso de sistemas de Tecnologia da Informação em Saúde (HIT) para identificar pacientes assintomáticos com risco moderado para DCV e convidá-los a participar de uma intervenção comportamental baseada em teoria que usa o Modelo de Cuidados Crônicos como base de planejamento.

Objetivos Específicos Objetivo #1: Nossa hipótese é que, usando apenas bancos de dados eletrônicos, podemos identificar pacientes assintomáticos com sobrepeso ou obesos, com PA descontrolada e com risco moderado de DCV que podem se beneficiar de uma intervenção comportamental.

Objetivo nº 2: Nossa hipótese é que uma intervenção comportamental fornecida por um nutricionista, que usa um EMR compartilhado pelo paciente e comunicações eletrônicas, pode ser integrada aos cuidados de saúde de rotina e resultará em melhor controle do risco modificável de DCV. Para testar esta hipótese, mediremos:

Resultados primários:

  1. A proporção de pacientes que concorda em participar e concluir a intervenção.
  2. A alteração na PA média sistólica e diastólica e no peso (kg), e uma perda de peso de 4 kg ou mais, e a alteração no escore de risco de Framingham.

Resultados secundários:

  1. Satisfação do paciente com a intervenção, seus efeitos na qualidade de vida relacionada à saúde (HrQOL) e o custo da intervenção.

Usando essas informações e os resultados do estudo e-BP, planejaremos um estudo randomizado multifatorial em escala real (2-3 instituições de saúde com EMRs abrangentes e diferentes populações geográficas e de pacientes) para testar a eficácia comparativa de diferentes estratégias para melhorar o controle do risco modificável de DCV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Group Health Cooperative

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os adultos de 30 a menos de 70 anos, homens e mulheres, que receberam atendimento nos centros médicos de cuidados primários do GH no oeste de Washington e que estiveram continuamente inscritos no GH por pelo menos 2 anos.
  • IMC 26 ou superior,
  • Hipertensão não controlada (com base nas 2 consultas mais recentes) e risco moderado para DCV.

Critério de exclusão:

  • Uma história de qualquer tipo de doença cardiovascular (DCV). Incluindo AIT, acidente vascular cerebral, doença cardíaca coronária (CHD), angina, insuficiência cardíaca congestiva (CHF), doença arterial periférica (DAP), ar, CHF, PAD), arritmias, cardiomiopatia e doença valvular.
  • Diagnóstico pré-existente de diabetes
  • Diagnóstico de uma condição grave com risco de vida ou limitante
  • Diagnóstico pré-existente de dependência química ou de álcool
  • Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses. As mulheres randomizadas para o grupo de intervenção que engravidarem durante o estudo terão a opção de continuar a intervenção em conjunto com os cuidados pré-natais usuais fornecidos pelo GH, mas não serão incluídas na análise final do estudo. As mulheres randomizadas para o grupo de autocuidado que engravidam durante o estudo receberão o equipamento de monitoramento doméstico geralmente fornecido ao grupo de controle no final do estudo. Posteriormente, serão encaminhados para os cuidados habituais e também não serão incluídos na análise final do estudo.
  • Não pode ou não quer participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento eletrônico de nutricionista
Este braço receberá e-mails e telefonemas de suporte e cuidados de um nutricionista do estudo por cerca de 6 meses. Também forneceremos um monitor de pressão arterial, um pedômetro e uma balança com instruções de uso em casa.
A intervenção comportamental fornecida pelo nutricionista, que usa um EMR compartilhado pelo paciente e comunicações eletrônicas, será integrada aos cuidados de saúde de rotina e resultará em melhor controle do risco modificável de DCV.
Sem intervenção: Autocuidados
Este braço continuará recebendo os cuidados habituais de seu médico regular. Eles também receberão um monitor de pressão arterial e uma balança no final do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Beverly Green, MD,MPH, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2R01HL075263-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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