- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01077388
e-Cuidados para o bem-estar do coração (e-Compare)
Cuidados Comportamentais Colaborativos para Diminuir o Risco Cardiovascular (e-Compare)
O estudo e-Care for Heart Wellness buscará maneiras de reduzir as chances de uma pessoa contrair doenças cardíacas. Estamos convidando cerca de 100 membros do Group Health cujo registro médico eletrônico mostra que eles têm pressão alta descontrolada para participar do estudo. Ter pressão alta aumenta o risco futuro de ataques cardíacos e derrames.
Há muitas coisas que você pode fazer para ajudar a manter seu coração saudável. Os exemplos incluem reduzir a pressão arterial e o colesterol, comer de forma mais saudável e ser mais ativo. Nosso objetivo é testar se o atendimento e e-mails de apoio de um nutricionista ajudam as pessoas a fazer coisas como essa para diminuir suas chances de ter um ataque cardíaco ou derrame.
Para algumas pessoas, este estudo envolverá pesquisa e atendimento clínico. Cerca de metade das pessoas no estudo receberá cuidados relacionados à prevenção de doenças cardíacas de um nutricionista. É uma prática clínica padrão para nutricionistas ajudar as pessoas a reduzir o risco de ataques cardíacos e derrames. O que há de diferente neste estudo é usar e-mails de um nutricionista para ajudar as pessoas a tomar medidas para melhorar a saúde do coração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos com sobrepeso e obesos são mais propensos a ter hipertensão e outros fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV). Existem estratégias de medicação e estilo de vida baseadas em evidências para reduzir o risco de DCV, mas pouco se sabe sobre a eficácia comparativa e custo-efetividade dessas estratégias e como melhor integrá-las aos cuidados de saúde de rotina. Nós demonstramos anteriormente que a intervenção de gerenciamento de medicação do farmacêutico baseada na Web pode melhorar o controle da hipertensão de maneira econômica (e-BP: Comunicação Eletrônica e Monitoramento da Pressão Arterial Doméstica; R01 HL075263, B. Green, PI). Os cuidados de farmácia baseados na Web não levaram a mudança de comportamento de estilo de vida ou perda de peso. No entanto, os pacientes que perderam pequenas quantidades de peso (2 kg ou mais) eram mais propensos a ter PA controlada (p = 0,008), independentemente da designação do grupo de estudo. Propomos o uso de sistemas de Tecnologia da Informação em Saúde (HIT) para identificar pacientes assintomáticos com risco moderado para DCV e convidá-los a participar de uma intervenção comportamental baseada em teoria que usa o Modelo de Cuidados Crônicos como base de planejamento.
Objetivos Específicos Objetivo #1: Nossa hipótese é que, usando apenas bancos de dados eletrônicos, podemos identificar pacientes assintomáticos com sobrepeso ou obesos, com PA descontrolada e com risco moderado de DCV que podem se beneficiar de uma intervenção comportamental.
Objetivo nº 2: Nossa hipótese é que uma intervenção comportamental fornecida por um nutricionista, que usa um EMR compartilhado pelo paciente e comunicações eletrônicas, pode ser integrada aos cuidados de saúde de rotina e resultará em melhor controle do risco modificável de DCV. Para testar esta hipótese, mediremos:
Resultados primários:
- A proporção de pacientes que concorda em participar e concluir a intervenção.
- A alteração na PA média sistólica e diastólica e no peso (kg), e uma perda de peso de 4 kg ou mais, e a alteração no escore de risco de Framingham.
Resultados secundários:
- Satisfação do paciente com a intervenção, seus efeitos na qualidade de vida relacionada à saúde (HrQOL) e o custo da intervenção.
Usando essas informações e os resultados do estudo e-BP, planejaremos um estudo randomizado multifatorial em escala real (2-3 instituições de saúde com EMRs abrangentes e diferentes populações geográficas e de pacientes) para testar a eficácia comparativa de diferentes estratégias para melhorar o controle do risco modificável de DCV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Group Health Cooperative
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos de 30 a menos de 70 anos, homens e mulheres, que receberam atendimento nos centros médicos de cuidados primários do GH no oeste de Washington e que estiveram continuamente inscritos no GH por pelo menos 2 anos.
- IMC 26 ou superior,
- Hipertensão não controlada (com base nas 2 consultas mais recentes) e risco moderado para DCV.
Critério de exclusão:
- Uma história de qualquer tipo de doença cardiovascular (DCV). Incluindo AIT, acidente vascular cerebral, doença cardíaca coronária (CHD), angina, insuficiência cardíaca congestiva (CHF), doença arterial periférica (DAP), ar, CHF, PAD), arritmias, cardiomiopatia e doença valvular.
- Diagnóstico pré-existente de diabetes
- Diagnóstico de uma condição grave com risco de vida ou limitante
- Diagnóstico pré-existente de dependência química ou de álcool
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses. As mulheres randomizadas para o grupo de intervenção que engravidarem durante o estudo terão a opção de continuar a intervenção em conjunto com os cuidados pré-natais usuais fornecidos pelo GH, mas não serão incluídas na análise final do estudo. As mulheres randomizadas para o grupo de autocuidado que engravidam durante o estudo receberão o equipamento de monitoramento doméstico geralmente fornecido ao grupo de controle no final do estudo. Posteriormente, serão encaminhados para os cuidados habituais e também não serão incluídos na análise final do estudo.
- Não pode ou não quer participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento eletrônico de nutricionista
Este braço receberá e-mails e telefonemas de suporte e cuidados de um nutricionista do estudo por cerca de 6 meses.
Também forneceremos um monitor de pressão arterial, um pedômetro e uma balança com instruções de uso em casa.
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A intervenção comportamental fornecida pelo nutricionista, que usa um EMR compartilhado pelo paciente e comunicações eletrônicas, será integrada aos cuidados de saúde de rotina e resultará em melhor controle do risco modificável de DCV.
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Sem intervenção: Autocuidados
Este braço continuará recebendo os cuidados habituais de seu médico regular.
Eles também receberão um monitor de pressão arterial e uma balança no final do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beverly Green, MD,MPH, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Catz S, Fishman PA, McClure JB, Reid RJ. e-Care for heart wellness: a feasibility trial to decrease blood pressure and cardiovascular risk. Am J Prev Med. 2014 Apr;46(4):368-77. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.009.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Catz S, Fishman PA, McClure JB, Reid R. Using body mass index data in the electronic health record to calculate cardiovascular risk. Am J Prev Med. 2012 Apr;42(4):342-7. doi: 10.1016/j.amepre.2011.12.009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2R01HL075263-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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