- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01077388
e-Care for Heart Wellness (e-Compare)
Yhteistyöllinen Behavioral e-Care kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi (e-Vertailu)
e-Care for Heart Wellness -tutkimuksessa tarkastellaan tapoja vähentää ihmisen mahdollisuuksia saada sydänsairaus. Pyydämme noin 100 Group Healthin jäsentä, joiden sähköinen sairauskertomus osoittaa, että heillä on hallitsematon korkea verenpaine, osallistumaan tutkimukseen. Korkea verenpaine lisää riskiäsi saada sydänkohtauksia ja aivohalvauksia tulevaisuudessa.
Voit tehdä monia asioita pitääksesi sydämesi terveenä. Esimerkkejä ovat verenpaineen ja kolesterolin alentaminen, terveellisempi syöminen ja aktiivisuus. Tavoitteemme on testata, auttaako hoito- ja tukisähköpostien saaminen ravitsemusterapeutilta ihmisiä tekemään tämän kaltaisia asioita vähentääkseen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä.
Joillekin ihmisille tämä tutkimus sisältää sekä tutkimuksen että kliinisen hoidon. Noin puolet tutkimukseen osallistuneista saa sydänsairauksien ehkäisyyn liittyvää hoitoa ravitsemusterapeutilta. Se on ravitsemusterapeuttien tavallinen kliininen käytäntö auttaa ihmisiä vähentämään sydänkohtausten ja aivohalvausten riskiä. Eroa tässä tutkimuksessa on ravitsemusterapeutin sähköpostien käyttäminen auttamaan ihmisiä parantamaan sydämen terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla on todennäköisemmin verenpainetauti ja muita sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöitä. Todisteisiin perustuvia lääkitys- ja elämäntapastrategioita on olemassa sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi, mutta näiden strategioiden suhteellisesta tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta ja siitä, kuinka ne parhaiten integroidaan rutiininomaiseen terveydenhuoltoon, tiedetään vain vähän. Olemme aiemmin osoittaneet, että web-pohjainen apteekkihenkilökunta voi parantaa HTN-hallintaa kustannustehokkaasti (e-BP: Electronic Communication and Home Blood Pressure Monitoring; R01 HL075263, B. Green, PI). Verkkopohjainen apteekkihoito ei johtanut elämäntapojen muutokseen tai laihtumiseen. Pieniä määriä painoa (2 kg tai enemmän) laihduttaneiden potilaiden verenpaine oli todennäköisemmin hallinnassa (p = 0,008), riippumatta heidän tutkimusryhmästään. Ehdotamme Health Information Technology Systemin (HIT) käyttöä tunnistaaksemme oireettomat potilaat, joilla on kohtalainen sydän- ja verisuonitautiriski, ja kutsumme heidät osallistumaan teoriapohjaiseen käyttäytymisinterventioon, jonka suunnittelun perustana on krooninen hoitomalli.
Erityiset tavoitteet Tavoite 1: Oletamme, että pelkän sähköisen tietokannan avulla voimme tunnistaa oireettomia ylipainoisia tai lihavia potilaita, joilla on hallitsematon verenpaine ja joilla on kohtalainen sydän- ja verisuonisairauksien riski ja jotka saattavat hyötyä käyttäytymistoimenpiteistä.
Tavoite #2: Oletamme, että ravitsemusterapeutin suorittama käyttäytymisinterventio, joka käyttää potilaiden yhteistä EMR:ää ja sähköistä viestintää, voidaan integroida rutiininomaiseen terveydenhuoltoon ja parantaa muunnettavissa olevan sydän- ja verisuonitautiriskin hallintaa. Tämän hypoteesin testaamiseksi mittaamme:
Ensisijaiset tulokset:
- Niiden potilaiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan ja suorittamaan toimenpiteen.
- Muutos keskimääräisessä systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa ja painossa (kg) ja painonpudotus 4 kg tai enemmän sekä muutos Framinghamin riskipisteissä.
Toissijaiset tulokset:
- Potilaiden tyytyväisyys interventioon, sen vaikutukset terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HrQOL) ja toimenpiteen toimituskustannukset.
Suunnittelemme näiden tietojen ja e-BP-tutkimuksen tulosten perusteella täyden mittakaavan, monitoimipisteen (2-3 terveydenhuollon laitosta, joilla on kattavat EMR:t ja erilaiset maantieteelliset ja potilasryhmät) monitekijäisen satunnaistetun tutkimuksen testataksemme hoidon vertailevaa tehokkuutta. erilaisia strategioita muunnettavissa olevan sydän- ja verisuonitautiriskin hallinnan parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Group Health Cooperative
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset 30–<70-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat saaneet hoitoa GH:n perusterveydenhuollon lääketieteellisissä keskuksissa Länsi-Washingtonissa ja jotka ovat olleet jatkuvasti GH:ssa vähintään 2 vuoden ajan.
- BMI 26 tai enemmän,
- Hallitsematon HTN (perustuu kahteen viimeisimpään käyntiin) ja kohtalainen sydän- ja verisuonitautiriski.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa minkä tahansa tyyppinen sydän- ja verisuonitauti (CVD). Mukaan lukien TIA, aivohalvaus, sepelvaltimotauti (CHD), angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), ääreisvaltimotauti (PAD), ar, CHF, PAD), rytmihäiriöt, kardiomyopatia ja läppäsairaus.
- Aiempi diagnoosi diabeteksesta
- Vakavan henkeä uhkaavan tai rajoittavan tilan diagnoosi
- Aiempi diagnoosi alkoholi- tai kemikaaliriippuvuudesta
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana. Interventioryhmään satunnaistetut naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, saavat mahdollisuuden jatkaa interventiota GH:n tarjoaman tavanomaisen synnytystä edeltävän hoidon yhteydessä, mutta heitä ei sisällytetä tutkimuksen loppuanalyysiin. Itsehoitoryhmään satunnaistetuille naisille, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, annetaan kotiseurantalaitteet, jotka tavallisesti annetaan kontrolliryhmälle tutkimuksen lopussa. Heidät lähetetään sitten normaaliin hoitoon, eikä heitä myöskään sisällytetä tutkimuksen loppuanalyysiin.
- Ei pysty tai halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ravitsemusterapeutin sähköinen neuvonta
Tämä käsi saa hoito- ja tukisähköpostiviestejä ja puheluita tutkimusravitsemusterapeutilta noin 6 kuukauden ajan.
Toimitamme myös verenpainemittarin, askelmittarin ja vaa'an, jossa on ohjeet kotikäyttöön.
|
Ravitsemusterapeutin suorittama käyttäytymisinterventio, joka käyttää potilaiden yhteistä EMR:ää ja sähköistä viestintää, integroidaan rutiininomaiseen terveydenhuoltoon ja parantaa muunnettavissa olevan sydän- ja verisuonitautiriskin hallintaa.
|
Ei väliintuloa: Itsehoito
Tämä käsivarsi saa jatkossakin tavallista hoitoa tavalliselta lääkäriltään.
He saavat myös verenpainemittarin ja vaa'an tutkimuksen lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beverly Green, MD,MPH, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Catz S, Fishman PA, McClure JB, Reid RJ. e-Care for heart wellness: a feasibility trial to decrease blood pressure and cardiovascular risk. Am J Prev Med. 2014 Apr;46(4):368-77. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.009.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Catz S, Fishman PA, McClure JB, Reid R. Using body mass index data in the electronic health record to calculate cardiovascular risk. Am J Prev Med. 2012 Apr;42(4):342-7. doi: 10.1016/j.amepre.2011.12.009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R01HL075263-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CVD
-
Jinling Hospital, ChinaValmis
-
Jinling Hospital, ChinaValmis
-
Xinfeng LiuValmis
-
Centers for Disease Control and PreventionValmis
-
Centers for Disease Control and PreventionTuntematonCVD riski
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisSydän- ja verisuonisairaudet (CVD)Yhdysvallat
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | CVDHong Kong
-
Akdeniz UniversityValmisLiikunta | Riskien vähentäminen | Sairaanhoitajan rooli | CVD riski
Kliiniset tutkimukset Ravitsemusterapeutin sähköinen tuki
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...ValmisSynnynnäinen Talipes Equino VarusYhdistynyt kuningaskunta
-
New York UniversityRekrytointi
-
CAMC Health SystemWVCTSIValmisPerifeerinen verisuonisairaus
-
McGill UniversityCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaImmuunijärjestelmän sairaudet | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Metabolinen sairaus | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt (mukaan lukien diabetes mellitus)Kanada
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Aktiivinen, ei rekrytointiSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
Rosimeire Simprini PadulaValmis
-
Oakland UniversityValmisAlaselän kipu | Siivilöi; PosturaalinenYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis