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e-Care für Herzgesundheit (e-Compare)

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Kollaborative verhaltensbezogene E-Care zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos (e-Compare)

Die Studie „e-Care for Heart Wellness“ wird nach Möglichkeiten suchen, das Risiko einer Person, an Herzerkrankungen zu erkranken, zu verringern. Wir befragen etwa 100 Group Health-Mitglieder, deren elektronische Krankenakte zeigt, dass sie unkontrollierten Bluthochdruck haben, an der Studie teilzunehmen. Hoher Blutdruck erhöht Ihr zukünftiges Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle.

Es gibt viele Dinge, die Sie tun können, um Ihr Herz gesund zu halten. Beispiele hierfür sind die Senkung des Blutdrucks und des Cholesterinspiegels, eine gesündere Ernährung und mehr Bewegung. Unser Ziel ist es zu testen, ob die Pflege und unterstützenden E-Mails von einem Ernährungsberater Menschen dabei helfen, das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls zu senken.

Für einige Menschen umfasst diese Studie sowohl Forschung als auch klinische Versorgung. Etwa die Hälfte der Studienteilnehmer wird von einem Ernährungsberater im Zusammenhang mit der Vorbeugung von Herzerkrankungen betreut. Es ist eine standardmäßige klinische Praxis für Ernährungsberater, Menschen dabei zu helfen, ihr Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle zu verringern. Das Besondere an dieser Studie ist die Verwendung von E-Mails eines Ernährungsberaters, um Menschen dabei zu helfen, Maßnahmen zur Verbesserung ihrer Herzgesundheit zu ergreifen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige und fettleibige Erwachsene leiden häufiger an Bluthochdruck und anderen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Es gibt evidenzbasierte Medikations- und Lebensstilstrategien zur Reduzierung des CVD-Risikos, es ist jedoch wenig über die vergleichende Wirksamkeit und Kosteneffizienz dieser Strategien und darüber bekannt, wie sie am besten in die routinemäßige Gesundheitsversorgung integriert werden können. Wir haben zuvor gezeigt, dass webbasierte Eingriffe in das Medikamentenmanagement durch Apotheker die HTN-Kontrolle kosteneffektiv verbessern können (e-BP: Electronic Communication and Home Blood Pressure Monitoring; R01 HL075263, B. Green, PI). Die webbasierte Apothekenversorgung führte weder zu einer Änderung des Lebensstils noch zu einem Gewichtsverlust. Bei Patienten, die geringfügig an Gewicht verloren (2 kg oder mehr), war die Wahrscheinlichkeit eines kontrollierten Blutdrucks jedoch höher (p = 0,008), unabhängig von der Zugehörigkeit zur Studiengruppe. Wir schlagen den Einsatz von Gesundheitsinformationstechnologiesystemen (HIT) vor, um asymptomatische Patienten mit mäßigem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu identifizieren und sie zur Teilnahme an einer theoriebasierten Verhaltensintervention einzuladen, die das Chronic Care Model als Planungsgrundlage verwendet.

Spezifische Ziele Ziel Nr. 1: Wir gehen davon aus, dass wir allein mithilfe elektronischer Datenbanken asymptomatische übergewichtige oder fettleibige Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck und einem mäßigen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen identifizieren können, die von einer Verhaltensintervention profitieren könnten.

Ziel Nr. 2: Wir gehen davon aus, dass eine von einem Ernährungsberater durchgeführte Verhaltensintervention, die eine vom Patienten gemeinsam genutzte EMR und E-Kommunikation nutzt, in die routinemäßige Gesundheitsversorgung integriert werden kann und zu einer verbesserten Kontrolle des modifizierbaren CVD-Risikos führen wird. Um diese Hypothese zu testen, werden wir Folgendes messen:

Primäre Ergebnisse:

  1. Der Anteil der Patienten, die der Teilnahme und dem Abschluss des Eingriffs zustimmen.
  2. Die Veränderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks und des Gewichts (kg) sowie ein Gewichtsverlust von 4 kg oder mehr und die Veränderung des Framingham-Risikoscores.

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Patientenzufriedenheit mit der Intervention, ihre Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQOL) und die Kosten für die Durchführung der Intervention.

Anhand dieser Informationen und der Ergebnisse der e-BP-Studie werden wir eine umfassende, multifaktorielle, randomisierte Studie an mehreren Standorten (2-3 Gesundheitseinrichtungen mit umfassenden EMRs und unterschiedlichen geografischen und Patientenpopulationen) planen, um die vergleichende Wirksamkeit zu testen verschiedene Strategien zur Verbesserung der Kontrolle des modifizierbaren CVD-Risikos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Group Health Cooperative

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Erwachsenen im Alter von 30 bis < 70 Jahren, Männer und Frauen, die in GH-Grundversorgungszentren im Westen Washingtons behandelt wurden und seit mindestens 2 Jahren ununterbrochen bei GH eingeschrieben sind.
  • BMI 26 oder höher,
  • Unkontrolliertes HTN (basierend auf den beiden letzten Besuchen) und mäßiges Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte jeglicher Art von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Einschließlich TIA, Schlaganfall, koronare Herzkrankheit (KHK), Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz (CHF), periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), ar, CHF, pAVK), Arrhythmien, Kardiomyopathie und Herzklappenerkrankungen.
  • Vorbestehende Diagnose von Diabetes
  • Diagnose einer schwerwiegenden lebensbedrohlichen oder einschränkenden Erkrankung
  • Vorherige Diagnose einer Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit
  • Sie sind schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden. Frauen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden und während der Studie schwanger werden, erhalten die Möglichkeit, die Intervention in Verbindung mit der üblichen vorgeburtlichen Betreuung durch GH fortzusetzen, werden jedoch nicht in die endgültige Analyse der Studie einbezogen. Frauen, die in die Selbstversorgungsgruppe randomisiert werden und während der Studie schwanger werden, erhalten am Ende der Studie die Heimüberwachungsgeräte, die normalerweise der Kontrollgruppe zur Verfügung stehen. Sie werden dann zur üblichen Pflege überwiesen und auch nicht in die endgültige Analyse der Studie einbezogen.
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektronische Ernährungsberatung
Dieser Arm erhält etwa 6 Monate lang Pflege- und unterstützende E-Mails und Telefonanrufe von einem Studienernährungsberater. Außerdem stellen wir Ihnen ein Blutdruckmessgerät, einen Schrittzähler und eine Waage mit Anleitungen für die Verwendung zu Hause zur Verfügung.
Von einem Ernährungsberater durchgeführte Verhaltensinterventionen, die eine vom Patienten gemeinsam genutzte EMR und E-Kommunikation nutzen, werden in die routinemäßige Gesundheitsversorgung integriert und werden zu einer verbesserten Kontrolle des modifizierbaren CVD-Risikos führen.
Kein Eingriff: Selbstpflege
Dieser Arm wird weiterhin wie gewohnt von seinem Hausarzt betreut. Am Ende der Studie erhalten sie außerdem ein Blutdruckmessgerät und eine Waage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beverly Green, MD,MPH, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2R01HL075263-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CVD

Klinische Studien zur Elektronische Unterstützung für Ernährungsberater

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