- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01077388
e-Care für Herzgesundheit (e-Compare)
Kollaborative verhaltensbezogene E-Care zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos (e-Compare)
Die Studie „e-Care for Heart Wellness“ wird nach Möglichkeiten suchen, das Risiko einer Person, an Herzerkrankungen zu erkranken, zu verringern. Wir befragen etwa 100 Group Health-Mitglieder, deren elektronische Krankenakte zeigt, dass sie unkontrollierten Bluthochdruck haben, an der Studie teilzunehmen. Hoher Blutdruck erhöht Ihr zukünftiges Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle.
Es gibt viele Dinge, die Sie tun können, um Ihr Herz gesund zu halten. Beispiele hierfür sind die Senkung des Blutdrucks und des Cholesterinspiegels, eine gesündere Ernährung und mehr Bewegung. Unser Ziel ist es zu testen, ob die Pflege und unterstützenden E-Mails von einem Ernährungsberater Menschen dabei helfen, das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls zu senken.
Für einige Menschen umfasst diese Studie sowohl Forschung als auch klinische Versorgung. Etwa die Hälfte der Studienteilnehmer wird von einem Ernährungsberater im Zusammenhang mit der Vorbeugung von Herzerkrankungen betreut. Es ist eine standardmäßige klinische Praxis für Ernährungsberater, Menschen dabei zu helfen, ihr Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle zu verringern. Das Besondere an dieser Studie ist die Verwendung von E-Mails eines Ernährungsberaters, um Menschen dabei zu helfen, Maßnahmen zur Verbesserung ihrer Herzgesundheit zu ergreifen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewichtige und fettleibige Erwachsene leiden häufiger an Bluthochdruck und anderen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Es gibt evidenzbasierte Medikations- und Lebensstilstrategien zur Reduzierung des CVD-Risikos, es ist jedoch wenig über die vergleichende Wirksamkeit und Kosteneffizienz dieser Strategien und darüber bekannt, wie sie am besten in die routinemäßige Gesundheitsversorgung integriert werden können. Wir haben zuvor gezeigt, dass webbasierte Eingriffe in das Medikamentenmanagement durch Apotheker die HTN-Kontrolle kosteneffektiv verbessern können (e-BP: Electronic Communication and Home Blood Pressure Monitoring; R01 HL075263, B. Green, PI). Die webbasierte Apothekenversorgung führte weder zu einer Änderung des Lebensstils noch zu einem Gewichtsverlust. Bei Patienten, die geringfügig an Gewicht verloren (2 kg oder mehr), war die Wahrscheinlichkeit eines kontrollierten Blutdrucks jedoch höher (p = 0,008), unabhängig von der Zugehörigkeit zur Studiengruppe. Wir schlagen den Einsatz von Gesundheitsinformationstechnologiesystemen (HIT) vor, um asymptomatische Patienten mit mäßigem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu identifizieren und sie zur Teilnahme an einer theoriebasierten Verhaltensintervention einzuladen, die das Chronic Care Model als Planungsgrundlage verwendet.
Spezifische Ziele Ziel Nr. 1: Wir gehen davon aus, dass wir allein mithilfe elektronischer Datenbanken asymptomatische übergewichtige oder fettleibige Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck und einem mäßigen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen identifizieren können, die von einer Verhaltensintervention profitieren könnten.
Ziel Nr. 2: Wir gehen davon aus, dass eine von einem Ernährungsberater durchgeführte Verhaltensintervention, die eine vom Patienten gemeinsam genutzte EMR und E-Kommunikation nutzt, in die routinemäßige Gesundheitsversorgung integriert werden kann und zu einer verbesserten Kontrolle des modifizierbaren CVD-Risikos führen wird. Um diese Hypothese zu testen, werden wir Folgendes messen:
Primäre Ergebnisse:
- Der Anteil der Patienten, die der Teilnahme und dem Abschluss des Eingriffs zustimmen.
- Die Veränderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks und des Gewichts (kg) sowie ein Gewichtsverlust von 4 kg oder mehr und die Veränderung des Framingham-Risikoscores.
Sekundäre Ergebnisse:
- Patientenzufriedenheit mit der Intervention, ihre Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQOL) und die Kosten für die Durchführung der Intervention.
Anhand dieser Informationen und der Ergebnisse der e-BP-Studie werden wir eine umfassende, multifaktorielle, randomisierte Studie an mehreren Standorten (2-3 Gesundheitseinrichtungen mit umfassenden EMRs und unterschiedlichen geografischen und Patientenpopulationen) planen, um die vergleichende Wirksamkeit zu testen verschiedene Strategien zur Verbesserung der Kontrolle des modifizierbaren CVD-Risikos.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Group Health Cooperative
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Erwachsenen im Alter von 30 bis < 70 Jahren, Männer und Frauen, die in GH-Grundversorgungszentren im Westen Washingtons behandelt wurden und seit mindestens 2 Jahren ununterbrochen bei GH eingeschrieben sind.
- BMI 26 oder höher,
- Unkontrolliertes HTN (basierend auf den beiden letzten Besuchen) und mäßiges Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte jeglicher Art von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Einschließlich TIA, Schlaganfall, koronare Herzkrankheit (KHK), Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz (CHF), periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), ar, CHF, pAVK), Arrhythmien, Kardiomyopathie und Herzklappenerkrankungen.
- Vorbestehende Diagnose von Diabetes
- Diagnose einer schwerwiegenden lebensbedrohlichen oder einschränkenden Erkrankung
- Vorherige Diagnose einer Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit
- Sie sind schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden. Frauen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden und während der Studie schwanger werden, erhalten die Möglichkeit, die Intervention in Verbindung mit der üblichen vorgeburtlichen Betreuung durch GH fortzusetzen, werden jedoch nicht in die endgültige Analyse der Studie einbezogen. Frauen, die in die Selbstversorgungsgruppe randomisiert werden und während der Studie schwanger werden, erhalten am Ende der Studie die Heimüberwachungsgeräte, die normalerweise der Kontrollgruppe zur Verfügung stehen. Sie werden dann zur üblichen Pflege überwiesen und auch nicht in die endgültige Analyse der Studie einbezogen.
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elektronische Ernährungsberatung
Dieser Arm erhält etwa 6 Monate lang Pflege- und unterstützende E-Mails und Telefonanrufe von einem Studienernährungsberater.
Außerdem stellen wir Ihnen ein Blutdruckmessgerät, einen Schrittzähler und eine Waage mit Anleitungen für die Verwendung zu Hause zur Verfügung.
|
Von einem Ernährungsberater durchgeführte Verhaltensinterventionen, die eine vom Patienten gemeinsam genutzte EMR und E-Kommunikation nutzen, werden in die routinemäßige Gesundheitsversorgung integriert und werden zu einer verbesserten Kontrolle des modifizierbaren CVD-Risikos führen.
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Kein Eingriff: Selbstpflege
Dieser Arm wird weiterhin wie gewohnt von seinem Hausarzt betreut.
Am Ende der Studie erhalten sie außerdem ein Blutdruckmessgerät und eine Waage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beverly Green, MD,MPH, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Catz S, Fishman PA, McClure JB, Reid RJ. e-Care for heart wellness: a feasibility trial to decrease blood pressure and cardiovascular risk. Am J Prev Med. 2014 Apr;46(4):368-77. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.009.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Catz S, Fishman PA, McClure JB, Reid R. Using body mass index data in the electronic health record to calculate cardiovascular risk. Am J Prev Med. 2012 Apr;42(4):342-7. doi: 10.1016/j.amepre.2011.12.009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2R01HL075263-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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