e-Cuidado para el bienestar del corazón (e-Compare)
Atención electrónica conductual colaborativa para disminuir el riesgo cardiovascular (e-Compare)
El estudio e-Care for Heart Wellness buscará formas de reducir las probabilidades de que una persona sufra una enfermedad cardíaca. Estamos preguntando a unos 100 miembros de Group Health cuyo registro médico electrónico muestra que tienen presión arterial alta no controlada para que participen en el estudio. Tener presión arterial alta aumenta el riesgo futuro de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
Hay muchas cosas que puede hacer para ayudar a mantener su corazón sano. Los ejemplos incluyen bajar la presión arterial y el colesterol, comer más sano y ser más activo. Nuestro objetivo es probar si recibir atención y correos electrónicos de apoyo de un dietista ayuda a las personas a hacer cosas como esta para reducir sus posibilidades de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Para algunas personas, este estudio implicará tanto investigación como atención clínica. Aproximadamente la mitad de las personas en el estudio recibirán atención relacionada con la prevención de enfermedades del corazón de un dietista. Es una práctica clínica estándar para los dietistas ayudar a las personas a reducir el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Lo que es diferente acerca de este estudio es el uso de correos electrónicos de un dietista para ayudar a las personas a tomar medidas para mejorar la salud de su corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos con sobrepeso y obesos tienen más probabilidades de tener hipertensión y otros factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Existen estrategias de estilo de vida y medicación basadas en evidencia para reducir el riesgo de ECV, pero se sabe poco sobre la efectividad comparativa y la rentabilidad de estas estrategias y la mejor manera de integrarlas en la atención médica de rutina. Hemos demostrado previamente que la intervención de administración de medicamentos farmacéutica basada en la web puede mejorar de manera rentable el control de la HTA (e-BP: comunicación electrónica y monitoreo de la presión arterial en el hogar; R01 HL075263, B. Green, PI). La atención de farmacia basada en la web no condujo a cambios en el comportamiento del estilo de vida ni a la pérdida de peso. Sin embargo, los pacientes que perdieron pequeñas cantidades de peso (2 kg o más) tenían más probabilidades de tener la PA controlada (p = 0,008), independientemente de su grupo de estudio asignado. Proponemos utilizar los sistemas de tecnología de la información de la salud (HIT) para identificar a los pacientes asintomáticos con un riesgo moderado de ECV e invitarlos a participar en una intervención conductual basada en la teoría que utiliza el modelo de atención crónica como base de planificación.
Objetivos específicos Objetivo n.° 1: Nuestra hipótesis es que, utilizando únicamente bases de datos electrónicas, podemos identificar pacientes asintomáticos con sobrepeso u obesos, con presión arterial descontrolada y con riesgo moderado de ECV que podrían beneficiarse de una intervención conductual.
Objetivo n.º 2: Nuestra hipótesis es que una intervención conductual proporcionada por un dietista, que utiliza un EMR compartido por el paciente y comunicaciones electrónicas, puede integrarse en la atención médica de rutina y dará como resultado un mejor control del riesgo de ECV modificable. Para probar esta hipótesis mediremos:
Resultados primarios:
- La proporción de pacientes que aceptan participar y completar la intervención.
- El cambio en la PA sistólica y diastólica media y el peso (kg), y una pérdida de peso de 4 kg o más, y el cambio en la puntuación de riesgo de Framingham.
Resultados secundarios:
- Satisfacción del paciente con la intervención, sus efectos sobre la calidad de vida relacionada con la salud (HrQOL) y el costo de la entrega de la intervención.
Con esta información y los resultados del ensayo de e-BP, planificaremos un ensayo aleatorizado multifactorial a gran escala y en múltiples sitios (2 o 3 instituciones de salud con EMR completos y diferentes poblaciones geográficas y de pacientes) para probar la efectividad comparativa de diferentes estrategias para mejorar el control del riesgo CVD modificable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Group Health Cooperative
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos de 30 a <70 años, hombres y mujeres que hayan recibido atención en los centros médicos de atención primaria de GH en el oeste de Washington y que hayan estado inscritos continuamente en GH durante al menos 2 años.
- IMC 26 o superior,
- HTA no controlada (basada en las 2 visitas más recientes) y riesgo moderado de CVD.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier tipo de enfermedad cardiovascular (ECV). Incluye TIA, accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria (CHD), angina, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), enfermedad arterial periférica (PAD), ar, CHF, PAD), arritmias, cardiomiopatía y enfermedad valvular.
- Diagnóstico preexistente de diabetes
- Diagnóstico de una afección grave que pone en peligro la vida o limita
- Diagnóstico preexistente de dependencia alcohólica o química
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses. Las mujeres asignadas al azar al grupo de intervención que queden embarazadas durante el estudio tendrán la opción de continuar la intervención junto con la atención prenatal habitual proporcionada por GH, pero no se incluirán en el análisis final del estudio. Las mujeres asignadas al azar al grupo de autocuidado que quedan embarazadas durante el estudio recibirán el equipo de monitoreo en el hogar que generalmente se entrega al grupo de control al final del estudio. Luego serán referidos para su atención habitual y tampoco se incluirán en el análisis final del estudio.
- No puede o no quiere participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento electrónico dietista
Este brazo recibirá atención y apoyo por correo electrónico y llamadas telefónicas de un dietista del estudio durante aproximadamente 6 meses.
También le proporcionaremos un tensiómetro, un podómetro y una báscula con instrucciones para usarlos en casa.
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La intervención conductual proporcionada por un dietista, que utiliza un EMR compartido por el paciente y comunicaciones electrónicas, se integrará en la atención médica de rutina y dará como resultado un mejor control del riesgo de ECV modificable.
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Sin intervención: Cuidados personales
Este brazo seguirá recibiendo la atención habitual de su médico habitual.
También recibirán un monitor de presión arterial y una báscula al final del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beverly Green, MD,MPH, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Catz S, Fishman PA, McClure JB, Reid RJ. e-Care for heart wellness: a feasibility trial to decrease blood pressure and cardiovascular risk. Am J Prev Med. 2014 Apr;46(4):368-77. doi: 10.1016/j.amepre.2013.11.009.
- Green BB, Anderson ML, Cook AJ, Catz S, Fishman PA, McClure JB, Reid R. Using body mass index data in the electronic health record to calculate cardiovascular risk. Am J Prev Med. 2012 Apr;42(4):342-7. doi: 10.1016/j.amepre.2011.12.009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2R01HL075263-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .